Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Learning radiogenomics for individualisert terapi i uoperabel galleblæren kreft

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om dyp læringsradiogenomikk for individualisert terapi ved uoperabel galleblærekreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

(i) om en dyplæringsradiomiks (DLR)-modell kan brukes for identifikasjon av HER2-status og prediksjon av respons på anti-HER2-rettet terapi i uopererbar GBC.

(ii) validering av deep learning radiomics (DLR)-modellen for identifisering av HER2-status og prediksjon av respons på anti-HER2-rettet terapi i uoperabel GBC.

Deltakerne vil bli bedt om å

  1. Gjennomgå biopsi av galleblæren etter en baseline CT-skanning
  2. Basert på resultatene av biopsien, vil pasienter få kjemoterapi enten målrettet (hvis Her2 positiv) eller ikke-målrettet
  3. Respons på behandling vil bli vurdert med en CT-skanning ved 12 uker med kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tok sikte på å undersøke behandlingsalternativet for pasienter med ikke-opererbar GB-kreft. For tiden behandling av inoperabel GB-kreft hovedsakelig palliativ med kjemoterapiregime begrenset til generisk form for kjemoterapitilbud til pasienter med annen GI-kreft. Det er utviklende data om rollen til genetisk mutasjon i kreft. Nyere studier har også vist multippel somatisk og kimlinjemutasjon i GB-kreft. Noen av disse mutasjonene kan brukes til målrettet terapi. Tiden for presisjonsmedisin sikret nye forhåpninger for pasienter med uoperabel kreft. Det er noen foreløpige data som viser fordelen med presisjonsmedisin også ved GB-kreft. Beregningen av målrettet terapi er avhengig av å få biopsibehandling på kreft som ofte kan være utfordrende, assosiert med komplikasjoner og mindre akseptabelt av pasientene. Studier i noen annen kreft viser at genetisk mutasjon kan forutsies basert på bildekarakteristika, men ingen slik studie har blitt gjort i GB-kreft. Den grunnleggende hypotesen er at prediksjon av HER2-status og respons på anti-HER2-rettet terapi ved bruk av radiomiske modeller for dyp læring i uopererbar GBC vil tillate forskere å fullt ut utnytte potensialet til målrettet terapi i kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:
          • Pankaj Gupta
          • Telefonnummer: 0172-2756508

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-opererbar massedannende GBC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ikke-opererbar massedannende GBC
  2. Pasienter som er villige til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere kjemoterapi for GBC
  2. Pasienter med forstyrrede RFT-er
  3. Pasienter med kontrastallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle og validere en dyp læringsradiomiks (DLR) modell for identifisering av HER2-status ved inoperabel galleblærekreft (GBC) på computertomografi (CT)
Tidsramme: 8 måneder
DLR-modellen som identifiserer HER2-status i ikke-opererbar GBC vil bli utviklet ved bruk av kontrastforsterkede CT-skanninger av 150 pasienter (retrospektive data). Nøyaktigheten til DLR vil bli validert i en prospektiv kontrastforsterket CT-data fra 75 pasienter.
8 måneder
Forutsi respons på anti-HER2-rettet terapi ved bruk av DLR
Tidsramme: 12 uker
DLR vil bli brukt til å forutsi respons på målrettet terapi i en potensiell kohort av HER2+ GBC-pasienter på oppfølgings-CT etter 12 uker ved bruk av RECIST 1.1
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CT skann

3
Abonnere