- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05718115
Radiogénomique d'apprentissage en profondeur pour une thérapie individualisée dans le cancer de la vésicule biliaire non résécable
L'objectif de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur la radiogénomique d'apprentissage en profondeur pour une thérapie individualisée dans le cancer de la vésicule biliaire non résécable. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
(i) si un modèle radiomique d'apprentissage en profondeur (DLR) peut être utilisé pour l'identification du statut HER2 et la prédiction de la réponse à la thérapie dirigée anti-HER2 dans le GBC non résécable.
(ii) la validation du modèle de radiomique d'apprentissage en profondeur (DLR) pour l'identification du statut HER2 et la prédiction de la réponse à la thérapie dirigée anti-HER2 dans le GBC non résécable.
Les participants seront invités à
- Subir une biopsie de la masse de la vésicule biliaire après une tomodensitométrie de base
- Sur la base des résultats de la biopsie, les patients recevront une chimiothérapie ciblée (si Her2 positif) ou non ciblée
- La réponse au traitement sera évaluée par un scanner à 12 semaines de chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pankaj Gupta
- Numéro de téléphone: 0172-2756508
- E-mail: pankajgupta959@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Contact:
- Pankaj Gupta
- Numéro de téléphone: 0172-2756508
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec GBC formant une masse non résécable
- Patients disposés à donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour GBC
- Patients avec des RFT dérangés
- Patients allergiques aux produits de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développer et valider un modèle de radiomique d'apprentissage en profondeur (DLR) pour l'identification du statut HER2 dans le cancer de la vésicule biliaire (GBC) non résécable par tomodensitométrie (CT)
Délai: 8 mois
|
Le modèle DLR identifiant le statut HER2 dans les GBC non résécables sera développé à l'aide de tomodensitogrammes à contraste amélioré de 150 patients (données rétrospectives).
La précision du DLR sera validée dans des données prospectives de tomodensitométrie à contraste amélioré de 75 patients.
|
8 mois
|
|
Prédire la réponse au traitement dirigé anti-HER2 à l'aide du DLR
Délai: 12 semaines
|
Le DLR sera utilisé pour prédire la réponse au traitement ciblé dans une cohorte prospective de patients HER2+ GBC sur CT de suivi à 12 semaines à l'aide de RECIST 1.1
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boddapati SB, Lal A, Gupta P, Kalra N, Yadav TD, Gupta V, Dass A, Srinivasan R, Singhal M. Contrast enhanced ultrasound versus multiphasic contrast enhanced computed tomography in evaluation of gallbladder lesions. Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):566-575. doi: 10.1007/s00261-021-03364-6. Epub 2021 Dec 7.
- Gupta P, Dutta U, Rana P, Singhal M, Gulati A, Kalra N, Soundararajan R, Kalage D, Chhabra M, Sharma V, Gupta V, Yadav TD, Kaman L, Irrinki S, Singh H, Sakaray Y, Das CK, Saikia U, Nada R, Srinivasan R, Sandhu MS, Sharma R, Shetty N, Eapen A, Kaur H, Kambadakone A, de Haas R, Kapoor VK, Barreto SG, Sharma AK, Patel A, Garg P, Pal SK, Goel M, Patkar S, Behari A, Agarwal AK, Sirohi B, Javle M, Garcea G, Nervi F, Adsay V, Roa JC, Han HS. Gallbladder reporting and data system (GB-RADS) for risk stratification of gallbladder wall thickening on ultrasonography: an international expert consensus. Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):554-565. doi: 10.1007/s00261-021-03360-w. Epub 2021 Dec 1.
- Rana P, Gupta P, Kalage D, Soundararajan R, Kumar-M P, Dutta U. Grayscale ultrasonography findings for characterization of gallbladder wall thickening in non-acute setting: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;16(1):59-71. doi: 10.1080/17474124.2021.2011210. Epub 2022 Jan 17.
- Gupta P, Rana P, Ganeshan B, Kalage D, Irrinki S, Gupta V, Yadav TD, Kumar R, Das CK, Gupta P, Endozo R, Nada R, Srinivasan R, Kalra N, Dutta U, Sandhu M. Computed tomography texture-based radiomics analysis in gallbladder cancer: initial experience. Clin Exp Hepatol. 2021 Dec;7(4):406-414. doi: 10.5114/ceh.2021.111173. Epub 2021 Dec 2.
- Gupta P, Marodia Y, Bansal A, Kalra N, Kumar-M P, Sharma V, Dutta U, Sandhu MS. Imaging-based algorithmic approach to gallbladder wall thickening. World J Gastroenterol. 2020 Oct 28;26(40):6163-6181. doi: 10.3748/wjg.v26.i40.6163.
- Gupta P, Kumar M, Sharma V, Dutta U, Sandhu MS. Evaluation of gallbladder wall thickening: a multimodality imaging approach. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;14(6):463-473. doi: 10.1080/17474124.2020.1760840. Epub 2020 Apr 30.
- Gupta P, Meghashyam K, Marodia Y, Gupta V, Basher R, Das CK, Yadav TD, Irrinki S, Nada R, Dutta U. Locally advanced gallbladder cancer: a review of the criteria and role of imaging. Abdom Radiol (NY). 2021 Mar;46(3):998-1007. doi: 10.1007/s00261-020-02756-4. Epub 2020 Sep 18.
- Kalra N, Gupta P, Singhal M, Gupta R, Gupta V, Srinivasan R, Mittal BR, Dhiman RK, Khandelwal N. Cross-sectional Imaging of Gallbladder Carcinoma: An Update. J Clin Exp Hepatol. 2019 May-Jun;9(3):334-344. doi: 10.1016/j.jceh.2018.04.005. Epub 2018 Apr 30.
- Javle M, Borad MJ, Azad NS, Kurzrock R, Abou-Alfa GK, George B, Hainsworth J, Meric-Bernstam F, Swanton C, Sweeney CJ, Friedman CF, Bose R, Spigel DR, Wang Y, Levy J, Schulze K, Cuchelkar V, Patel A, Burris H. Pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive, metastatic biliary tract cancer (MyPathway): a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1290-1300. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00336-3. Epub 2021 Jul 30.
- Javle M, Churi C, Kang HC, Shroff R, Janku F, Surapaneni R, Zuo M, Barrera C, Alshamsi H, Krishnan S, Mishra L, Wolff RA, Kaseb AO, Thomas MB, Siegel AB. HER2/neu-directed therapy for biliary tract cancer. J Hematol Oncol. 2015 May 29;8:58. doi: 10.1186/s13045-015-0155-z.
- Albrecht T, Rausch M, Roessler S, Geissler V, Albrecht M, Halske C, Seifert C, Renner M, Singer S, Mehrabi A, Vogel MN, Pathil-Warth A, Busch E, Kohler B, Rupp C, Weiss KH, Springfeld C, Rocken C, Schirmacher P, Goeppert B. HER2 gene (ERBB2) amplification is a low-frequency driver with potential predictive value in gallbladder carcinoma. Virchows Arch. 2020 Jun;476(6):871-880. doi: 10.1007/s00428-019-02706-6. Epub 2019 Dec 14.
- May M, Raufi AG, Sadeghi S, Chen K, Iuga A, Sun Y, Ahmed F, Bates S, Manji GA. Prolonged Response to HER2-Directed Therapy in Three Patients with HER2-Amplified Metastatic Carcinoma of the Biliary System: Case Study and Review of the Literature. Oncologist. 2021 Aug;26(8):640-646. doi: 10.1002/onco.13800. Epub 2021 May 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31875
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .