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Radiogénomique d'apprentissage en profondeur pour une thérapie individualisée dans le cancer de la vésicule biliaire non résécable

6 février 2023 mis à jour par: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

L'objectif de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur la radiogénomique d'apprentissage en profondeur pour une thérapie individualisée dans le cancer de la vésicule biliaire non résécable. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

(i) si un modèle radiomique d'apprentissage en profondeur (DLR) peut être utilisé pour l'identification du statut HER2 et la prédiction de la réponse à la thérapie dirigée anti-HER2 dans le GBC non résécable.

(ii) la validation du modèle de radiomique d'apprentissage en profondeur (DLR) pour l'identification du statut HER2 et la prédiction de la réponse à la thérapie dirigée anti-HER2 dans le GBC non résécable.

Les participants seront invités à

  1. Subir une biopsie de la masse de la vésicule biliaire après une tomodensitométrie de base
  2. Sur la base des résultats de la biopsie, les patients recevront une chimiothérapie ciblée (si Her2 positif) ou non ciblée
  3. La réponse au traitement sera évaluée par un scanner à 12 semaines de chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à étudier l'option de traitement pour les patients atteints d'un cancer GB non résécable. Actuellement, le traitement du cancer GB non résécable est principalement palliatif avec un régime de chimiothérapie limité à une forme générique de chimiothérapie proposée aux patients atteints d'un autre cancer gastro-intestinal. Les données sur le rôle des mutations génétiques dans les cancers évoluent. Des études récentes ont également montré de multiples mutations somatiques et germinales dans le cancer GB. Certaines de ces mutations sont favorables à une thérapie ciblée. L'ère de la médecine de précision a assuré de nouveaux espoirs aux patients atteints d'un cancer non résécable. Certaines données préliminaires montrent également les avantages de la médecine de précision dans le cancer GB. L'estimation de la thérapie ciblée repose sur l'obtention d'une thérapie par biopsie sur le cancer qui peut souvent être difficile, associée à des complications et moins acceptable par les patients. Des études sur certains autres cancers montrent que la mutation génétique peut être prédite sur la base des caractéristiques d'imagerie, mais aucune étude de ce type n'a été réalisée sur le cancer GB. L'hypothèse fondamentale est que la prédiction du statut HER2 et de la réponse à la thérapie dirigée anti-HER2 à l'aide de modèles radiomiques d'apprentissage en profondeur dans le GBC non résécable permettra aux chercheurs d'exploiter pleinement le potentiel de la thérapie ciblée dans les essais cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
          • Pankaj Gupta
          • Numéro de téléphone: 0172-2756508

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec GBC formant une masse non résécable

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec GBC formant une masse non résécable
  2. Patients disposés à donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour GBC
  2. Patients avec des RFT dérangés
  3. Patients allergiques aux produits de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer et valider un modèle de radiomique d'apprentissage en profondeur (DLR) pour l'identification du statut HER2 dans le cancer de la vésicule biliaire (GBC) non résécable par tomodensitométrie (CT)
Délai: 8 mois
Le modèle DLR identifiant le statut HER2 dans les GBC non résécables sera développé à l'aide de tomodensitogrammes à contraste amélioré de 150 patients (données rétrospectives). La précision du DLR sera validée dans des données prospectives de tomodensitométrie à contraste amélioré de 75 patients.
8 mois
Prédire la réponse au traitement dirigé anti-HER2 à l'aide du DLR
Délai: 12 semaines
Le DLR sera utilisé pour prédire la réponse au traitement ciblé dans une cohorte prospective de patients HER2+ GBC sur CT de suivi à 12 semaines à l'aide de RECIST 1.1
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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