切除不能胆嚢がんの個別化治療のためのディープラーニング ラジオゲノミクス
2023年2月6日 更新者:Pankaj Gupta、Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
この観察研究の目的は、切除不能な胆嚢がんの個別化治療のためのディープラーニング ラジオゲノミクスについて学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
(i) 深層学習ラジオミクス (DLR) モデルを、切除不能 GBC における HER2 状態の特定および抗 HER2 指向療法に対する反応の予測に使用できるかどうか。
(ii) 切除不能 GBC における HER2 状態の同定および抗 HER2 指向療法に対する反応の予測のための深層学習ラジオミクス (DLR) モデルの検証。
参加者は次のことを求められます。
- ベースラインCTスキャン後に胆嚢腫瘤の生検を受ける
- 生検の結果に基づいて、患者には標的化学療法(Her2陽性の場合)または非標的化学療法が行われます
- 治療に対する反応は、12週間の化学療法でCTスキャンで評価されます
調査の概要
詳細な説明
この研究は、切除不能な GB がん患者の治療選択肢を調査することを目的としていました。
現在、切除不能な GB 癌の治療は、主に化学療法レジメンによる緩和療法であり、他の GI 癌患者への一般的な化学療法の提供に限定されています。
がんにおける遺伝子変異の役割に関するデータは進化しています。
最近の研究では、GB がんにおける複数の体細胞および生殖細胞変異も示されています。
これらの変異の一部は、標的療法に適しています。
精密医療の時代は、切除不能ながん患者に新たな希望をもたらしました。
GBがんにおける精密医療の利点も示すいくつかの予備データがあります.
標的療法の評価は、がんの生検療法を取得することに依存していますが、これは困難な場合が多く、合併症を伴い、患者に受け入れられにくい場合があります。
他のいくつかのがんの研究では、画像の特徴に基づいて遺伝子変異を予測できることが示されていますが、GB がんではそのような研究は行われていません。
基本的な仮説は、切除不能な GBC におけるディープラーニング ラジオミクス モデルを使用した HER2 の状態と抗 HER2 指向療法への反応の予測により、研究者は臨床試験で標的療法の可能性を十分に活用できるようになるというものです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Pankaj Gupta
- 電話番号:0172-2756508
- メール:pankajgupta959@gmail.com
研究場所
-
-
Punjab
-
Chandigarh、Punjab、インド、160012
- 募集
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
コンタクト:
- Pankaj Gupta
- 電話番号:0172-2756508
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
切除不能な塊形成GBCの患者
説明
包含基準:
- 切除不能な塊形成GBCの患者
- -インフォームドコンセントを喜んで与える患者
除外基準:
- -GBCに対する以前の化学療法を受けた患者
- RFTが乱れた患者
- 造影剤アレルギーの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ断層撮影 (CT) で切除不能な胆嚢がん (GBC) の HER2 状態を特定するためのディープラーニング ラジオミクス (DLR) モデルを開発および検証する
時間枠:8ヶ月
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切除不能な GBC の HER2 状態を特定する DLR モデルは、150 人の患者の造影 CT スキャンを使用して開発されます (レトロスペクティブ データ)。
DLR の精度は、75 人の患者の前向き造影 CT データで検証されます。
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8ヶ月
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DLR を使用した抗 HER2 指向療法に対する反応の予測
時間枠:12週間
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DLR は、RECIST 1.1 を使用して 12 週間のフォローアップ CT で HER2+ GBC 患者の前向きコホートにおける標的療法に対する反応を予測するために使用されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pankaj Gupta、PGIMER, Chandigarh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boddapati SB, Lal A, Gupta P, Kalra N, Yadav TD, Gupta V, Dass A, Srinivasan R, Singhal M. Contrast enhanced ultrasound versus multiphasic contrast enhanced computed tomography in evaluation of gallbladder lesions. Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):566-575. doi: 10.1007/s00261-021-03364-6. Epub 2021 Dec 7.
- Gupta P, Dutta U, Rana P, Singhal M, Gulati A, Kalra N, Soundararajan R, Kalage D, Chhabra M, Sharma V, Gupta V, Yadav TD, Kaman L, Irrinki S, Singh H, Sakaray Y, Das CK, Saikia U, Nada R, Srinivasan R, Sandhu MS, Sharma R, Shetty N, Eapen A, Kaur H, Kambadakone A, de Haas R, Kapoor VK, Barreto SG, Sharma AK, Patel A, Garg P, Pal SK, Goel M, Patkar S, Behari A, Agarwal AK, Sirohi B, Javle M, Garcea G, Nervi F, Adsay V, Roa JC, Han HS. Gallbladder reporting and data system (GB-RADS) for risk stratification of gallbladder wall thickening on ultrasonography: an international expert consensus. Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):554-565. doi: 10.1007/s00261-021-03360-w. Epub 2021 Dec 1.
- Rana P, Gupta P, Kalage D, Soundararajan R, Kumar-M P, Dutta U. Grayscale ultrasonography findings for characterization of gallbladder wall thickening in non-acute setting: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;16(1):59-71. doi: 10.1080/17474124.2021.2011210. Epub 2022 Jan 17.
- Gupta P, Rana P, Ganeshan B, Kalage D, Irrinki S, Gupta V, Yadav TD, Kumar R, Das CK, Gupta P, Endozo R, Nada R, Srinivasan R, Kalra N, Dutta U, Sandhu M. Computed tomography texture-based radiomics analysis in gallbladder cancer: initial experience. Clin Exp Hepatol. 2021 Dec;7(4):406-414. doi: 10.5114/ceh.2021.111173. Epub 2021 Dec 2.
- Gupta P, Marodia Y, Bansal A, Kalra N, Kumar-M P, Sharma V, Dutta U, Sandhu MS. Imaging-based algorithmic approach to gallbladder wall thickening. World J Gastroenterol. 2020 Oct 28;26(40):6163-6181. doi: 10.3748/wjg.v26.i40.6163.
- Gupta P, Kumar M, Sharma V, Dutta U, Sandhu MS. Evaluation of gallbladder wall thickening: a multimodality imaging approach. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;14(6):463-473. doi: 10.1080/17474124.2020.1760840. Epub 2020 Apr 30.
- Gupta P, Meghashyam K, Marodia Y, Gupta V, Basher R, Das CK, Yadav TD, Irrinki S, Nada R, Dutta U. Locally advanced gallbladder cancer: a review of the criteria and role of imaging. Abdom Radiol (NY). 2021 Mar;46(3):998-1007. doi: 10.1007/s00261-020-02756-4. Epub 2020 Sep 18.
- Kalra N, Gupta P, Singhal M, Gupta R, Gupta V, Srinivasan R, Mittal BR, Dhiman RK, Khandelwal N. Cross-sectional Imaging of Gallbladder Carcinoma: An Update. J Clin Exp Hepatol. 2019 May-Jun;9(3):334-344. doi: 10.1016/j.jceh.2018.04.005. Epub 2018 Apr 30.
- Javle M, Borad MJ, Azad NS, Kurzrock R, Abou-Alfa GK, George B, Hainsworth J, Meric-Bernstam F, Swanton C, Sweeney CJ, Friedman CF, Bose R, Spigel DR, Wang Y, Levy J, Schulze K, Cuchelkar V, Patel A, Burris H. Pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive, metastatic biliary tract cancer (MyPathway): a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1290-1300. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00336-3. Epub 2021 Jul 30.
- Javle M, Churi C, Kang HC, Shroff R, Janku F, Surapaneni R, Zuo M, Barrera C, Alshamsi H, Krishnan S, Mishra L, Wolff RA, Kaseb AO, Thomas MB, Siegel AB. HER2/neu-directed therapy for biliary tract cancer. J Hematol Oncol. 2015 May 29;8:58. doi: 10.1186/s13045-015-0155-z.
- Albrecht T, Rausch M, Roessler S, Geissler V, Albrecht M, Halske C, Seifert C, Renner M, Singer S, Mehrabi A, Vogel MN, Pathil-Warth A, Busch E, Kohler B, Rupp C, Weiss KH, Springfeld C, Rocken C, Schirmacher P, Goeppert B. HER2 gene (ERBB2) amplification is a low-frequency driver with potential predictive value in gallbladder carcinoma. Virchows Arch. 2020 Jun;476(6):871-880. doi: 10.1007/s00428-019-02706-6. Epub 2019 Dec 14.
- May M, Raufi AG, Sadeghi S, Chen K, Iuga A, Sun Y, Ahmed F, Bates S, Manji GA. Prolonged Response to HER2-Directed Therapy in Three Patients with HER2-Amplified Metastatic Carcinoma of the Biliary System: Case Study and Review of the Literature. Oncologist. 2021 Aug;26(8):640-646. doi: 10.1002/onco.13800. Epub 2021 May 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月15日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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