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Deep Learning Radiogenomik für die individualisierte Therapie bei nicht resezierbarem Gallenblasenkrebs

6. Februar 2023 aktualisiert von: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Deep-Learning-Radiogenomik für die individualisierte Therapie bei inoperablem Gallenblasenkrebs zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

(i) ob ein Deep Learning Radiomics (DLR)-Modell zur Identifizierung des HER2-Status und zur Vorhersage des Ansprechens auf eine gegen HER2 gerichtete Therapie bei inoperablem GBC verwendet werden kann.

(ii) Validierung des Deep Learning Radiomics (DLR)-Modells zur Identifizierung des HER2-Status und Vorhersage des Ansprechens auf eine gegen HER2 gerichtete Therapie bei inoperablem GBC.

Die Teilnehmer werden dazu aufgefordert

  1. Unterziehen Sie sich nach einem Basis-CT-Scan einer Biopsie der Gallenblasenmasse
  2. Basierend auf den Ergebnissen der Biopsie erhalten die Patienten entweder eine zielgerichtete (wenn Her2-positiv) oder eine nicht zielgerichtete Chemotherapie
  3. Das Ansprechen auf die Behandlung wird mit einem CT-Scan nach 12 Wochen Chemotherapie beurteilt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Behandlungsoption für Patienten mit inoperablem GB-Krebs zu untersuchen. Gegenwärtig ist die Behandlung von inoperablem GB-Krebs hauptsächlich palliativ mit einem Chemotherapieregime, das auf eine generische Form der Chemotherapie für Patienten mit anderen GI-Krebsen beschränkt ist. Es gibt neue Daten zur Rolle der genetischen Mutation bei Krebs. Jüngste Studien haben auch mehrere somatische und Keimbahnmutationen bei GB-Krebs gezeigt. Einige dieser Mutationen eignen sich für eine gezielte Therapie. Das Zeitalter der Präzisionsmedizin sicherte neue Hoffnungen für Patienten mit inoperablem Krebs. Es gibt einige vorläufige Daten, die den Nutzen der Präzisionsmedizin auch bei GB-Krebs zeigen. Die Einschätzung einer zielgerichteten Therapie beruht auf der Erlangung einer Biopsietherapie bei Krebs, die oft herausfordernd, mit Komplikationen verbunden und von den Patienten weniger akzeptabel sein kann. Studien bei einigen anderen Krebsarten zeigen, dass genetische Mutationen auf der Grundlage von bildgebenden Merkmalen vorhergesagt werden können, jedoch wurde keine solche Studie bei GB-Krebs durchgeführt. Die grundlegende Hypothese ist, dass die Vorhersage des HER2-Status und des Ansprechens auf eine gegen HER2 gerichtete Therapie mithilfe von Deep-Learning-Radiomic-Modellen bei inoperablem GBC den Forschern ermöglichen wird, das Potenzial einer gezielten Therapie in klinischen Studien voll auszuschöpfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Pankaj Gupta
          • Telefonnummer: 0172-2756508

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht resezierbarem raumforderndem GBC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht resezierbarem raumforderndem GBC
  2. Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Chemotherapie für GBC
  2. Patienten mit gestörten RFTs
  3. Patienten mit Kontrastmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Validierung eines Deep Learning Radiomics (DLR)-Modells zur Identifizierung des HER2-Status bei inoperablem Gallenblasenkrebs (GBC) in der Computertomographie (CT)
Zeitfenster: 8 Monate
Das DLR-Modell, das den HER2-Status bei inoperablem GBC identifiziert, wird unter Verwendung von kontrastverstärkten CT-Scans von 150 Patienten (retrospektive Daten) entwickelt. Die Genauigkeit der DLR wird in prospektiven kontrastverstärkten CT-Daten von 75 Patienten validiert.
8 Monate
Prognostizieren Sie das Ansprechen auf eine gegen HER2 gerichtete Therapie mit DLR
Zeitfenster: 12 Wochen
DLR wird verwendet, um das Ansprechen auf eine zielgerichtete Therapie in einer prospektiven Kohorte von HER2-positiven GBC-Patienten mit Follow-up-CT nach 12 Wochen unter Verwendung von RECIST 1.1 vorherzusagen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur CT-Scan

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