- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05718115
Deep Learning Radiogenomik für die individualisierte Therapie bei nicht resezierbarem Gallenblasenkrebs
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Deep-Learning-Radiogenomik für die individualisierte Therapie bei inoperablem Gallenblasenkrebs zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
(i) ob ein Deep Learning Radiomics (DLR)-Modell zur Identifizierung des HER2-Status und zur Vorhersage des Ansprechens auf eine gegen HER2 gerichtete Therapie bei inoperablem GBC verwendet werden kann.
(ii) Validierung des Deep Learning Radiomics (DLR)-Modells zur Identifizierung des HER2-Status und Vorhersage des Ansprechens auf eine gegen HER2 gerichtete Therapie bei inoperablem GBC.
Die Teilnehmer werden dazu aufgefordert
- Unterziehen Sie sich nach einem Basis-CT-Scan einer Biopsie der Gallenblasenmasse
- Basierend auf den Ergebnissen der Biopsie erhalten die Patienten entweder eine zielgerichtete (wenn Her2-positiv) oder eine nicht zielgerichtete Chemotherapie
- Das Ansprechen auf die Behandlung wird mit einem CT-Scan nach 12 Wochen Chemotherapie beurteilt
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pankaj Gupta
- Telefonnummer: 0172-2756508
- E-Mail: pankajgupta959@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Pankaj Gupta
- Telefonnummer: 0172-2756508
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht resezierbarem raumforderndem GBC
- Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Chemotherapie für GBC
- Patienten mit gestörten RFTs
- Patienten mit Kontrastmittelallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung und Validierung eines Deep Learning Radiomics (DLR)-Modells zur Identifizierung des HER2-Status bei inoperablem Gallenblasenkrebs (GBC) in der Computertomographie (CT)
Zeitfenster: 8 Monate
|
Das DLR-Modell, das den HER2-Status bei inoperablem GBC identifiziert, wird unter Verwendung von kontrastverstärkten CT-Scans von 150 Patienten (retrospektive Daten) entwickelt.
Die Genauigkeit der DLR wird in prospektiven kontrastverstärkten CT-Daten von 75 Patienten validiert.
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8 Monate
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Prognostizieren Sie das Ansprechen auf eine gegen HER2 gerichtete Therapie mit DLR
Zeitfenster: 12 Wochen
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DLR wird verwendet, um das Ansprechen auf eine zielgerichtete Therapie in einer prospektiven Kohorte von HER2-positiven GBC-Patienten mit Follow-up-CT nach 12 Wochen unter Verwendung von RECIST 1.1 vorherzusagen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boddapati SB, Lal A, Gupta P, Kalra N, Yadav TD, Gupta V, Dass A, Srinivasan R, Singhal M. Contrast enhanced ultrasound versus multiphasic contrast enhanced computed tomography in evaluation of gallbladder lesions. Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):566-575. doi: 10.1007/s00261-021-03364-6. Epub 2021 Dec 7.
- Gupta P, Dutta U, Rana P, Singhal M, Gulati A, Kalra N, Soundararajan R, Kalage D, Chhabra M, Sharma V, Gupta V, Yadav TD, Kaman L, Irrinki S, Singh H, Sakaray Y, Das CK, Saikia U, Nada R, Srinivasan R, Sandhu MS, Sharma R, Shetty N, Eapen A, Kaur H, Kambadakone A, de Haas R, Kapoor VK, Barreto SG, Sharma AK, Patel A, Garg P, Pal SK, Goel M, Patkar S, Behari A, Agarwal AK, Sirohi B, Javle M, Garcea G, Nervi F, Adsay V, Roa JC, Han HS. Gallbladder reporting and data system (GB-RADS) for risk stratification of gallbladder wall thickening on ultrasonography: an international expert consensus. Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):554-565. doi: 10.1007/s00261-021-03360-w. Epub 2021 Dec 1.
- Rana P, Gupta P, Kalage D, Soundararajan R, Kumar-M P, Dutta U. Grayscale ultrasonography findings for characterization of gallbladder wall thickening in non-acute setting: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;16(1):59-71. doi: 10.1080/17474124.2021.2011210. Epub 2022 Jan 17.
- Gupta P, Rana P, Ganeshan B, Kalage D, Irrinki S, Gupta V, Yadav TD, Kumar R, Das CK, Gupta P, Endozo R, Nada R, Srinivasan R, Kalra N, Dutta U, Sandhu M. Computed tomography texture-based radiomics analysis in gallbladder cancer: initial experience. Clin Exp Hepatol. 2021 Dec;7(4):406-414. doi: 10.5114/ceh.2021.111173. Epub 2021 Dec 2.
- Gupta P, Marodia Y, Bansal A, Kalra N, Kumar-M P, Sharma V, Dutta U, Sandhu MS. Imaging-based algorithmic approach to gallbladder wall thickening. World J Gastroenterol. 2020 Oct 28;26(40):6163-6181. doi: 10.3748/wjg.v26.i40.6163.
- Gupta P, Kumar M, Sharma V, Dutta U, Sandhu MS. Evaluation of gallbladder wall thickening: a multimodality imaging approach. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;14(6):463-473. doi: 10.1080/17474124.2020.1760840. Epub 2020 Apr 30.
- Gupta P, Meghashyam K, Marodia Y, Gupta V, Basher R, Das CK, Yadav TD, Irrinki S, Nada R, Dutta U. Locally advanced gallbladder cancer: a review of the criteria and role of imaging. Abdom Radiol (NY). 2021 Mar;46(3):998-1007. doi: 10.1007/s00261-020-02756-4. Epub 2020 Sep 18.
- Kalra N, Gupta P, Singhal M, Gupta R, Gupta V, Srinivasan R, Mittal BR, Dhiman RK, Khandelwal N. Cross-sectional Imaging of Gallbladder Carcinoma: An Update. J Clin Exp Hepatol. 2019 May-Jun;9(3):334-344. doi: 10.1016/j.jceh.2018.04.005. Epub 2018 Apr 30.
- Javle M, Borad MJ, Azad NS, Kurzrock R, Abou-Alfa GK, George B, Hainsworth J, Meric-Bernstam F, Swanton C, Sweeney CJ, Friedman CF, Bose R, Spigel DR, Wang Y, Levy J, Schulze K, Cuchelkar V, Patel A, Burris H. Pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive, metastatic biliary tract cancer (MyPathway): a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1290-1300. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00336-3. Epub 2021 Jul 30.
- Javle M, Churi C, Kang HC, Shroff R, Janku F, Surapaneni R, Zuo M, Barrera C, Alshamsi H, Krishnan S, Mishra L, Wolff RA, Kaseb AO, Thomas MB, Siegel AB. HER2/neu-directed therapy for biliary tract cancer. J Hematol Oncol. 2015 May 29;8:58. doi: 10.1186/s13045-015-0155-z.
- Albrecht T, Rausch M, Roessler S, Geissler V, Albrecht M, Halske C, Seifert C, Renner M, Singer S, Mehrabi A, Vogel MN, Pathil-Warth A, Busch E, Kohler B, Rupp C, Weiss KH, Springfeld C, Rocken C, Schirmacher P, Goeppert B. HER2 gene (ERBB2) amplification is a low-frequency driver with potential predictive value in gallbladder carcinoma. Virchows Arch. 2020 Jun;476(6):871-880. doi: 10.1007/s00428-019-02706-6. Epub 2019 Dec 14.
- May M, Raufi AG, Sadeghi S, Chen K, Iuga A, Sun Y, Ahmed F, Bates S, Manji GA. Prolonged Response to HER2-Directed Therapy in Three Patients with HER2-Amplified Metastatic Carcinoma of the Biliary System: Case Study and Review of the Literature. Oncologist. 2021 Aug;26(8):640-646. doi: 10.1002/onco.13800. Epub 2021 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 31875
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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