- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05718115
Deep Learning Radiogenomics för individualiserad terapi vid inoperabel gallblåscancer
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om djupinlärning av radiogenomik för individualiserad terapi vid inoperabel gallblåscancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
(i) huruvida en modell för djupinlärning radiomik (DLR) kan användas för identifiering av HER2-status och förutsägelse av svar på anti-HER2-riktad terapi i icke-opererbar GBC.
(ii) validering av DLR-modellen (deep learning radiomics) för identifiering av HER2-status och förutsägelse av svar på anti-HER2-riktad terapi i icke-opererbar GBC.
Deltagarna kommer att uppmanas att göra det
- Genomgå biopsi av gallblåsan efter en baslinje CT-skanning
- Baserat på resultaten av biopsi, kommer patienter att ges kemoterapi antingen riktad (om Her2 positiv) eller icke-riktad kemoterapi
- Svaret på behandlingen kommer att bedömas med en datortomografi vid 12 veckors kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pankaj Gupta
- Telefonnummer: 0172-2756508
- E-post: pankajgupta959@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Rekrytering
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Pankaj Gupta
- Telefonnummer: 0172-2756508
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-opererbar massbildande GBC
- Patienter som är villiga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare kemoterapi för GBC
- Patienter med störda RFT
- Patienter med kontrastallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla och validera en djupinlärningsradiomik (DLR)-modell för identifiering av HER2-status vid inoperabel gallblåscancer (GBC) på datortomografi (CT)
Tidsram: 8 månader
|
DLR-modellen som identifierar HER2-status i icke-operabel GBC kommer att utvecklas med hjälp av kontrastförstärkta CT-skanningar av 150 patienter (retrospektiva data).
Noggrannheten hos DLR kommer att valideras i en prospektiv kontrastförstärkt CT-data från 75 patienter.
|
8 månader
|
|
Förutsäg svar på anti-HER2-riktad terapi med DLR
Tidsram: 12 veckor
|
DLR kommer att användas för att förutsäga svar på riktad terapi i en potentiell kohort av HER2+ GBC-patienter på uppföljande CT efter 12 veckor med RECIST 1.1
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boddapati SB, Lal A, Gupta P, Kalra N, Yadav TD, Gupta V, Dass A, Srinivasan R, Singhal M. Contrast enhanced ultrasound versus multiphasic contrast enhanced computed tomography in evaluation of gallbladder lesions. Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):566-575. doi: 10.1007/s00261-021-03364-6. Epub 2021 Dec 7.
- Gupta P, Dutta U, Rana P, Singhal M, Gulati A, Kalra N, Soundararajan R, Kalage D, Chhabra M, Sharma V, Gupta V, Yadav TD, Kaman L, Irrinki S, Singh H, Sakaray Y, Das CK, Saikia U, Nada R, Srinivasan R, Sandhu MS, Sharma R, Shetty N, Eapen A, Kaur H, Kambadakone A, de Haas R, Kapoor VK, Barreto SG, Sharma AK, Patel A, Garg P, Pal SK, Goel M, Patkar S, Behari A, Agarwal AK, Sirohi B, Javle M, Garcea G, Nervi F, Adsay V, Roa JC, Han HS. Gallbladder reporting and data system (GB-RADS) for risk stratification of gallbladder wall thickening on ultrasonography: an international expert consensus. Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):554-565. doi: 10.1007/s00261-021-03360-w. Epub 2021 Dec 1.
- Rana P, Gupta P, Kalage D, Soundararajan R, Kumar-M P, Dutta U. Grayscale ultrasonography findings for characterization of gallbladder wall thickening in non-acute setting: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;16(1):59-71. doi: 10.1080/17474124.2021.2011210. Epub 2022 Jan 17.
- Gupta P, Rana P, Ganeshan B, Kalage D, Irrinki S, Gupta V, Yadav TD, Kumar R, Das CK, Gupta P, Endozo R, Nada R, Srinivasan R, Kalra N, Dutta U, Sandhu M. Computed tomography texture-based radiomics analysis in gallbladder cancer: initial experience. Clin Exp Hepatol. 2021 Dec;7(4):406-414. doi: 10.5114/ceh.2021.111173. Epub 2021 Dec 2.
- Gupta P, Marodia Y, Bansal A, Kalra N, Kumar-M P, Sharma V, Dutta U, Sandhu MS. Imaging-based algorithmic approach to gallbladder wall thickening. World J Gastroenterol. 2020 Oct 28;26(40):6163-6181. doi: 10.3748/wjg.v26.i40.6163.
- Gupta P, Kumar M, Sharma V, Dutta U, Sandhu MS. Evaluation of gallbladder wall thickening: a multimodality imaging approach. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;14(6):463-473. doi: 10.1080/17474124.2020.1760840. Epub 2020 Apr 30.
- Gupta P, Meghashyam K, Marodia Y, Gupta V, Basher R, Das CK, Yadav TD, Irrinki S, Nada R, Dutta U. Locally advanced gallbladder cancer: a review of the criteria and role of imaging. Abdom Radiol (NY). 2021 Mar;46(3):998-1007. doi: 10.1007/s00261-020-02756-4. Epub 2020 Sep 18.
- Kalra N, Gupta P, Singhal M, Gupta R, Gupta V, Srinivasan R, Mittal BR, Dhiman RK, Khandelwal N. Cross-sectional Imaging of Gallbladder Carcinoma: An Update. J Clin Exp Hepatol. 2019 May-Jun;9(3):334-344. doi: 10.1016/j.jceh.2018.04.005. Epub 2018 Apr 30.
- Javle M, Borad MJ, Azad NS, Kurzrock R, Abou-Alfa GK, George B, Hainsworth J, Meric-Bernstam F, Swanton C, Sweeney CJ, Friedman CF, Bose R, Spigel DR, Wang Y, Levy J, Schulze K, Cuchelkar V, Patel A, Burris H. Pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive, metastatic biliary tract cancer (MyPathway): a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1290-1300. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00336-3. Epub 2021 Jul 30.
- Javle M, Churi C, Kang HC, Shroff R, Janku F, Surapaneni R, Zuo M, Barrera C, Alshamsi H, Krishnan S, Mishra L, Wolff RA, Kaseb AO, Thomas MB, Siegel AB. HER2/neu-directed therapy for biliary tract cancer. J Hematol Oncol. 2015 May 29;8:58. doi: 10.1186/s13045-015-0155-z.
- Albrecht T, Rausch M, Roessler S, Geissler V, Albrecht M, Halske C, Seifert C, Renner M, Singer S, Mehrabi A, Vogel MN, Pathil-Warth A, Busch E, Kohler B, Rupp C, Weiss KH, Springfeld C, Rocken C, Schirmacher P, Goeppert B. HER2 gene (ERBB2) amplification is a low-frequency driver with potential predictive value in gallbladder carcinoma. Virchows Arch. 2020 Jun;476(6):871-880. doi: 10.1007/s00428-019-02706-6. Epub 2019 Dec 14.
- May M, Raufi AG, Sadeghi S, Chen K, Iuga A, Sun Y, Ahmed F, Bates S, Manji GA. Prolonged Response to HER2-Directed Therapy in Three Patients with HER2-Amplified Metastatic Carcinoma of the Biliary System: Case Study and Review of the Literature. Oncologist. 2021 Aug;26(8):640-646. doi: 10.1002/onco.13800. Epub 2021 May 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31875
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .