Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deep Learning Radiogenomics för individualiserad terapi vid inoperabel gallblåscancer

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om djupinlärning av radiogenomik för individualiserad terapi vid inoperabel gallblåscancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

(i) huruvida en modell för djupinlärning radiomik (DLR) kan användas för identifiering av HER2-status och förutsägelse av svar på anti-HER2-riktad terapi i icke-opererbar GBC.

(ii) validering av DLR-modellen (deep learning radiomics) för identifiering av HER2-status och förutsägelse av svar på anti-HER2-riktad terapi i icke-opererbar GBC.

Deltagarna kommer att uppmanas att göra det

  1. Genomgå biopsi av gallblåsan efter en baslinje CT-skanning
  2. Baserat på resultaten av biopsi, kommer patienter att ges kemoterapi antingen riktad (om Her2 positiv) eller icke-riktad kemoterapi
  3. Svaret på behandlingen kommer att bedömas med en datortomografi vid 12 veckors kemoterapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftade till att undersöka behandlingsalternativet för patienter med inoperabel GB-cancer. För närvarande behandling av inoperabel GB-cancer huvudsakligen palliativ med kemoterapiregim begränsad till generisk form av kemoterapi som erbjuds patienter med annan GI-cancer. Det finns utvecklande data om rollen av genetisk mutation i cancer. Nyligen genomförda studier har också visat multipel somatisk och könscellsmutation i GB-cancer. Vissa av dessa mutationer är vänliga för riktad terapi. Precisionsmedicinens tidevarv garanterade nya förhoppningar för patienter med ooperbar cancer. Det finns några preliminära data som visar fördelen med precisionsmedicin även vid GB-cancer. Uppskattningen av målinriktad terapi bygger på att få biopsiterapi på cancer, vilket ofta kan vara utmanande, förknippat med komplikationer och mindre acceptabelt av patienterna. Studier i en del annan cancer visar att genetisk mutation kan förutsägas baserat på avbildningsegenskaper, men ingen sådan studie har gjorts i GB-cancer. Den grundläggande hypotesen är att förutsägelse av HER2-status och svar på anti-HER2-styrd terapi med hjälp av radiomikromodeller för djupinlärning i inoperabel GBC kommer att tillåta forskare att fullt ut utnyttja potentialen för riktad terapi i kliniska prövningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Pankaj Gupta
          • Telefonnummer: 0172-2756508

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-opererbar massbildande GBC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med icke-opererbar massbildande GBC
  2. Patienter som är villiga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare kemoterapi för GBC
  2. Patienter med störda RFT
  3. Patienter med kontrastallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla och validera en djupinlärningsradiomik (DLR)-modell för identifiering av HER2-status vid inoperabel gallblåscancer (GBC) på datortomografi (CT)
Tidsram: 8 månader
DLR-modellen som identifierar HER2-status i icke-operabel GBC kommer att utvecklas med hjälp av kontrastförstärkta CT-skanningar av 150 patienter (retrospektiva data). Noggrannheten hos DLR kommer att valideras i en prospektiv kontrastförstärkt CT-data från 75 patienter.
8 månader
Förutsäg svar på anti-HER2-riktad terapi med DLR
Tidsram: 12 veckor
DLR kommer att användas för att förutsäga svar på riktad terapi i en potentiell kohort av HER2+ GBC-patienter på uppföljande CT efter 12 veckor med RECIST 1.1
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 februari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera