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Radiogenómica de aprendizaje profundo para terapia individualizada en cáncer de vesícula biliar irresecable

6 de febrero de 2023 actualizado por: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la radiogenómica de aprendizaje profundo para la terapia individualizada en el cáncer de vesícula biliar no resecable. Las principales preguntas que pretende responder son:

(i) si se puede usar un modelo radiómico de aprendizaje profundo (DLR) para identificar el estado de HER2 y predecir la respuesta a la terapia dirigida contra HER2 en GBC no resecable.

(ii) validación del modelo radiómico de aprendizaje profundo (DLR) para la identificación del estado de HER2 y la predicción de la respuesta a la terapia dirigida contra HER2 en GBC no resecable.

Se pedirá a los participantes que

  1. Someterse a una biopsia de la masa de la vesícula biliar después de una tomografía computarizada de referencia
  2. En función de los resultados de la biopsia, los pacientes recibirán quimioterapia dirigida (si Her2 positiva) o no dirigida.
  3. La respuesta al tratamiento se evaluará con una tomografía computarizada a las 12 semanas de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo investigar la opción de tratamiento para pacientes con cáncer GB no resecable. En la actualidad, el tratamiento del cáncer GB no resecable es principalmente paliativo con un régimen de quimioterapia limitado a una forma genérica de quimioterapia que se ofrece a los pacientes con otros tipos de cáncer GI. Hay datos en evolución sobre el papel de la mutación genética en los cánceres. Estudios recientes también han demostrado múltiples mutaciones somáticas y de línea germinal en el cáncer GB. Algunas de estas mutaciones son favorables a la terapia dirigida. La era de la medicina de precisión aseguró nuevas esperanzas para los pacientes con cáncer irresecable. Hay algunos datos preliminares que también muestran el beneficio de la medicina de precisión en el cáncer GB. La estimación de la terapia dirigida se basa en obtener una terapia de biopsia en el cáncer, que a menudo puede ser un desafío, asociada con complicaciones y menos aceptable para los pacientes. Los estudios en algunos otros tipos de cáncer muestran que la mutación genética se puede predecir en función de las características de las imágenes; sin embargo, no se ha realizado ningún estudio de este tipo en el cáncer GB. La hipótesis fundamental es que la predicción del estado de HER2 y la respuesta a la terapia dirigida anti-HER2 utilizando modelos radiómicos de aprendizaje profundo en GBC no resecable permitirá a los investigadores aprovechar al máximo el potencial de la terapia dirigida en ensayos clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contacto:
          • Pankaj Gupta
          • Número de teléfono: 0172-2756508

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con GBC formador de masa no resecable

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con GBC formador de masa no resecable
  2. Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con quimioterapia previa para GBC
  2. Pacientes con RFT alterados
  3. Pacientes con alergia al contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar y validar un modelo radiómico de aprendizaje profundo (DLR) para la identificación del estado de HER2 en el cáncer de vesícula biliar irresecable (GBC) en tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: 8 meses
El modelo DLR que identifica el estado de HER2 en GBC no resecable se desarrollará utilizando tomografías computarizadas mejoradas con contraste de 150 pacientes (datos retrospectivos). La precisión de DLR se validará en datos prospectivos de TC mejorados con contraste de 75 pacientes.
8 meses
Predecir la respuesta a la terapia dirigida anti-HER2 usando DLR
Periodo de tiempo: 12 semanas
DLR se usará para predecir la respuesta a la terapia dirigida en una cohorte prospectiva de pacientes con GBC HER2+ en TC de seguimiento a las 12 semanas usando RECIST 1.1
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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