- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05718115
Radiogenómica de aprendizaje profundo para terapia individualizada en cáncer de vesícula biliar irresecable
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la radiogenómica de aprendizaje profundo para la terapia individualizada en el cáncer de vesícula biliar no resecable. Las principales preguntas que pretende responder son:
(i) si se puede usar un modelo radiómico de aprendizaje profundo (DLR) para identificar el estado de HER2 y predecir la respuesta a la terapia dirigida contra HER2 en GBC no resecable.
(ii) validación del modelo radiómico de aprendizaje profundo (DLR) para la identificación del estado de HER2 y la predicción de la respuesta a la terapia dirigida contra HER2 en GBC no resecable.
Se pedirá a los participantes que
- Someterse a una biopsia de la masa de la vesícula biliar después de una tomografía computarizada de referencia
- En función de los resultados de la biopsia, los pacientes recibirán quimioterapia dirigida (si Her2 positiva) o no dirigida.
- La respuesta al tratamiento se evaluará con una tomografía computarizada a las 12 semanas de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pankaj Gupta
- Número de teléfono: 0172-2756508
- Correo electrónico: pankajgupta959@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contacto:
- Pankaj Gupta
- Número de teléfono: 0172-2756508
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con GBC formador de masa no resecable
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con quimioterapia previa para GBC
- Pacientes con RFT alterados
- Pacientes con alergia al contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar y validar un modelo radiómico de aprendizaje profundo (DLR) para la identificación del estado de HER2 en el cáncer de vesícula biliar irresecable (GBC) en tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: 8 meses
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El modelo DLR que identifica el estado de HER2 en GBC no resecable se desarrollará utilizando tomografías computarizadas mejoradas con contraste de 150 pacientes (datos retrospectivos).
La precisión de DLR se validará en datos prospectivos de TC mejorados con contraste de 75 pacientes.
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8 meses
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Predecir la respuesta a la terapia dirigida anti-HER2 usando DLR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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DLR se usará para predecir la respuesta a la terapia dirigida en una cohorte prospectiva de pacientes con GBC HER2+ en TC de seguimiento a las 12 semanas usando RECIST 1.1
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boddapati SB, Lal A, Gupta P, Kalra N, Yadav TD, Gupta V, Dass A, Srinivasan R, Singhal M. Contrast enhanced ultrasound versus multiphasic contrast enhanced computed tomography in evaluation of gallbladder lesions. Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):566-575. doi: 10.1007/s00261-021-03364-6. Epub 2021 Dec 7.
- Gupta P, Dutta U, Rana P, Singhal M, Gulati A, Kalra N, Soundararajan R, Kalage D, Chhabra M, Sharma V, Gupta V, Yadav TD, Kaman L, Irrinki S, Singh H, Sakaray Y, Das CK, Saikia U, Nada R, Srinivasan R, Sandhu MS, Sharma R, Shetty N, Eapen A, Kaur H, Kambadakone A, de Haas R, Kapoor VK, Barreto SG, Sharma AK, Patel A, Garg P, Pal SK, Goel M, Patkar S, Behari A, Agarwal AK, Sirohi B, Javle M, Garcea G, Nervi F, Adsay V, Roa JC, Han HS. Gallbladder reporting and data system (GB-RADS) for risk stratification of gallbladder wall thickening on ultrasonography: an international expert consensus. Abdom Radiol (NY). 2022 Feb;47(2):554-565. doi: 10.1007/s00261-021-03360-w. Epub 2021 Dec 1.
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- Gupta P, Rana P, Ganeshan B, Kalage D, Irrinki S, Gupta V, Yadav TD, Kumar R, Das CK, Gupta P, Endozo R, Nada R, Srinivasan R, Kalra N, Dutta U, Sandhu M. Computed tomography texture-based radiomics analysis in gallbladder cancer: initial experience. Clin Exp Hepatol. 2021 Dec;7(4):406-414. doi: 10.5114/ceh.2021.111173. Epub 2021 Dec 2.
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- Gupta P, Meghashyam K, Marodia Y, Gupta V, Basher R, Das CK, Yadav TD, Irrinki S, Nada R, Dutta U. Locally advanced gallbladder cancer: a review of the criteria and role of imaging. Abdom Radiol (NY). 2021 Mar;46(3):998-1007. doi: 10.1007/s00261-020-02756-4. Epub 2020 Sep 18.
- Kalra N, Gupta P, Singhal M, Gupta R, Gupta V, Srinivasan R, Mittal BR, Dhiman RK, Khandelwal N. Cross-sectional Imaging of Gallbladder Carcinoma: An Update. J Clin Exp Hepatol. 2019 May-Jun;9(3):334-344. doi: 10.1016/j.jceh.2018.04.005. Epub 2018 Apr 30.
- Javle M, Borad MJ, Azad NS, Kurzrock R, Abou-Alfa GK, George B, Hainsworth J, Meric-Bernstam F, Swanton C, Sweeney CJ, Friedman CF, Bose R, Spigel DR, Wang Y, Levy J, Schulze K, Cuchelkar V, Patel A, Burris H. Pertuzumab and trastuzumab for HER2-positive, metastatic biliary tract cancer (MyPathway): a multicentre, open-label, phase 2a, multiple basket study. Lancet Oncol. 2021 Sep;22(9):1290-1300. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00336-3. Epub 2021 Jul 30.
- Javle M, Churi C, Kang HC, Shroff R, Janku F, Surapaneni R, Zuo M, Barrera C, Alshamsi H, Krishnan S, Mishra L, Wolff RA, Kaseb AO, Thomas MB, Siegel AB. HER2/neu-directed therapy for biliary tract cancer. J Hematol Oncol. 2015 May 29;8:58. doi: 10.1186/s13045-015-0155-z.
- Albrecht T, Rausch M, Roessler S, Geissler V, Albrecht M, Halske C, Seifert C, Renner M, Singer S, Mehrabi A, Vogel MN, Pathil-Warth A, Busch E, Kohler B, Rupp C, Weiss KH, Springfeld C, Rocken C, Schirmacher P, Goeppert B. HER2 gene (ERBB2) amplification is a low-frequency driver with potential predictive value in gallbladder carcinoma. Virchows Arch. 2020 Jun;476(6):871-880. doi: 10.1007/s00428-019-02706-6. Epub 2019 Dec 14.
- May M, Raufi AG, Sadeghi S, Chen K, Iuga A, Sun Y, Ahmed F, Bates S, Manji GA. Prolonged Response to HER2-Directed Therapy in Three Patients with HER2-Amplified Metastatic Carcinoma of the Biliary System: Case Study and Review of the Literature. Oncologist. 2021 Aug;26(8):640-646. doi: 10.1002/onco.13800. Epub 2021 May 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 31875
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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