Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiogenomika głębokiego uczenia się w zindywidualizowanej terapii nieoperacyjnego raka pęcherzyka żółciowego

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie radiogenomiki głębokiego uczenia się na potrzeby zindywidualizowanej terapii nieoperacyjnego raka pęcherzyka żółciowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

(i) czy model radiomiki głębokiego uczenia się (DLR) może być wykorzystany do identyfikacji statusu HER2 i przewidywania odpowiedzi na terapię ukierunkowaną anty-HER2 w nieoperacyjnym GBC.

(ii) walidacja modelu radiomiki głębokiego uczenia (DLR) do identyfikacji statusu HER2 i przewidywania odpowiedzi na terapię ukierunkowaną anty-HER2 w nieoperacyjnym GBC.

Uczestnicy zostaną o to poproszeni

  1. Poddaj się biopsji masy pęcherzyka żółciowego po wyjściowym skanie CT
  2. Na podstawie wyników biopsji pacjenci otrzymają chemioterapię celowaną (jeśli Her2 dodatni) lub niecelowaną
  3. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej po 12 tygodniach chemioterapii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu zbadanie możliwości leczenia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem GB. Obecnie leczenie nieresekcyjnego raka GB, głównie paliatywne z schematem chemioterapii ograniczonym do generycznej formy chemioterapii, oferuje pacjentom z innymi nowotworami przewodu pokarmowego. Istnieją ewoluujące dane dotyczące roli mutacji genetycznych w nowotworach. Ostatnie badania wykazały również liczne mutacje somatyczne i germinalne w raku GB. Niektóre z tych mutacji nadają się do terapii celowanej. Era medycyny precyzyjnej przyniosła nowe nadzieje pacjentowi z nieresekcyjnym nowotworem. Istnieją wstępne dane wskazujące na korzyści medycyny precyzyjnej również w przypadku raka GB. Ocena terapii celowanej opiera się na uzyskaniu terapii biopsyjnej raka, która często może być trudna, związana z powikłaniami i mniej akceptowana przez pacjentów. Badania nad niektórymi innymi nowotworami pokazują, że mutację genetyczną można przewidzieć na podstawie charakterystyki obrazowania, jednak nie przeprowadzono takich badań w przypadku raka GB. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​przewidywanie statusu HER2 i odpowiedzi na terapię ukierunkowaną na anty-HER2 przy użyciu modeli radiomicznych głębokiego uczenia się w nieoperacyjnym GBC pozwoli naukowcom w pełni wykorzystać potencjał terapii celowanej w badaniach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Pankaj Gupta
          • Numer telefonu: 0172-2756508

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieresekcyjnym GBC tworzącym masę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nieresekcyjnym GBC tworzącym masę
  2. Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii z powodu GBC
  2. Pacjenci z obłąkanymi RFT
  3. Pacjenci z alergią na kontrast

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj i zweryfikuj model radiomiki głębokiego uczenia (DLR) do identyfikacji statusu HER2 w nieoperacyjnym raku pęcherzyka żółciowego (GBC) w tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Model DLR identyfikujący status HER2 w nieresekcyjnym GBC zostanie opracowany przy użyciu tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastem 150 pacjentów (dane retrospektywne). Dokładność DLR zostanie potwierdzona w prospektywnych danych TK ze wzmocnieniem kontrastowym 75 pacjentów.
8 miesięcy
Przewidywanie odpowiedzi na terapię skierowaną przeciw HER2 za pomocą DLR
Ramy czasowe: 12 tygodni
DLR zostanie wykorzystany do przewidywania odpowiedzi na terapię celowaną w prospektywnej kohorcie pacjentów z HER2+ GBC na kontrolnej CT po 12 tygodniach przy użyciu RECIST 1.1
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj