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Deep Learning Radiogenomics per la terapia individualizzata nel carcinoma della cistifellea non resecabile

6 febbraio 2023 aggiornato da: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la radiogenomica del deep learning per la terapia individualizzata nel carcinoma della cistifellea non resecabile. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

(i) se un modello di deep learning radiomics (DLR) può essere utilizzato per l'identificazione dello stato di HER2 e la previsione della risposta alla terapia diretta anti-HER2 in GBC non resecabile.

(ii) convalida del modello di deep learning radiomics (DLR) per l'identificazione dello stato di HER2 e la previsione della risposta alla terapia diretta anti-HER2 in GBC non resecabile.

I partecipanti saranno invitati a

  1. Sottoponiti a biopsia della massa della cistifellea dopo una TAC basale
  2. Sulla base dei risultati della biopsia, i pazienti riceveranno chemioterapia mirata (se Her2 positiva) o non mirata
  3. La risposta al trattamento sarà valutata con una scansione TC a 12 settimane di chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a indagare l'opzione terapeutica per i pazienti con carcinoma GB non resecabile. Attualmente il trattamento del carcinoma GB non resecabile è principalmente palliativo con regime chemioterapico limitato alla forma generica di chemioterapia offerta ai pazienti con altri tumori gastrointestinali. Ci sono dati in evoluzione riguardo al ruolo della mutazione genetica nei tumori. Studi recenti hanno anche mostrato molteplici mutazioni somatiche e germinali nel cancro GB. Alcune di queste mutazioni sono suscettibili di terapia mirata. L'era della medicina di precisione ha assicurato nuove speranze ai pazienti con cancro non resecabile. Ci sono alcuni dati preliminari che mostrano i benefici della medicina di precisione anche nel cancro della GB. La stima della terapia mirata si basa sull'ottenimento della terapia bioptica sul cancro che spesso può essere impegnativa, associata a complicanze e meno accettabile per i pazienti. Studi su altri tipi di cancro mostrano che la mutazione genetica può essere prevista sulla base delle caratteristiche di imaging, tuttavia nessuno studio di questo tipo è stato condotto nel cancro GB. L'ipotesi fondamentale è che la previsione dello stato HER2 e la risposta alla terapia diretta anti-HER2 utilizzando modelli radiomici di deep learning in GBC non resecabili consentiranno ai ricercatori di sfruttare appieno il potenziale della terapia mirata negli studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
          • Pankaj Gupta
          • Numero di telefono: 0172-2756508

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con GBC formante massa non resecabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con GBC formante massa non resecabile
  2. Pazienti disposti a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente chemioterapia per GBC
  2. Pazienti con RFT squilibrati
  3. Pazienti con allergia al contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare e convalidare un modello di deep learning radiomics (DLR) per l'identificazione dello stato HER2 nel carcinoma della cistifellea non resecabile (GBC) sulla tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: 8 mesi
Il modello DLR che identifica lo stato di HER2 in GBC non resecabile sarà sviluppato utilizzando scansioni TC con mezzo di contrasto di 150 pazienti (dati retrospettivi). L'accuratezza del DLR sarà convalidata in dati prospettici TC con mezzo di contrasto di 75 pazienti.
8 mesi
Prevedi la risposta alla terapia diretta anti-HER2 utilizzando il DLR
Lasso di tempo: 12 settimane
Il DLR verrà utilizzato per prevedere la risposta alla terapia mirata in una coorte prospettica di pazienti con GBC HER2+ in follow-up CT a 12 settimane utilizzando RECIST 1.1
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Collaboratori

Radiological Society of North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31875

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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