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Radiogenômica de aprendizado profundo para terapia individualizada em câncer de vesícula biliar irressecável

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre radiogenômica de aprendizado profundo para terapia individualizada em câncer de vesícula biliar irressecável. As principais questões que pretende responder são:

(i) se um modelo de radiômica de aprendizado profundo (DLR) pode ser usado para identificação do status HER2 e previsão de resposta à terapia dirigida anti-HER2 em GBC irressecável.

(ii) validação do modelo de radiômica de aprendizado profundo (DLR) para identificação do status de HER2 e previsão de resposta à terapia dirigida anti-HER2 em GBC irressecável.

Os participantes serão solicitados a

  1. Faça uma biópsia da massa da vesícula biliar após uma tomografia computadorizada basal
  2. Com base nos resultados da biópsia, os pacientes receberão quimioterapia direcionada (se Her2 positivo) ou não direcionada
  3. A resposta ao tratamento será avaliada com uma tomografia computadorizada em 12 semanas de quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo investigar a opção de tratamento para pacientes com câncer de GB irressecável. Atualmente, o tratamento do câncer GB irressecável é principalmente paliativo com regime de quimioterapia limitado à forma genérica de oferta de quimioterapia a pacientes com outros tipos de câncer gastrointestinal. Há dados em evolução sobre o papel da mutação genética nos cânceres. Estudos recentes também mostraram múltiplas mutações somáticas e germinativas no câncer GB. Algumas dessas mutações são passíveis de terapia direcionada. A era da medicina de precisão garantiu novas esperanças para pacientes com câncer irressecável. Existem alguns dados preliminares que mostram o benefício da medicina de precisão no câncer de GB também. A estimativa da terapia direcionada depende da obtenção de terapia de biópsia no câncer, que muitas vezes pode ser desafiadora, associada a complicações e menos aceitável pelos pacientes. Estudos em alguns outros tipos de câncer mostram que a mutação genética pode ser prevista com base nas características de imagem, no entanto, nenhum estudo desse tipo foi feito no câncer GB. A hipótese fundamental é que a previsão do status de HER2 e a resposta à terapia direcionada anti-HER2 usando modelos radiômicos de aprendizado profundo em GBC irressecável permitirá que os pesquisadores aproveitem totalmente o potencial da terapia direcionada em ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contato:
          • Pankaj Gupta
          • Número de telefone: 0172-2756508

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com GBC formador de massa irressecável

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com GBC formador de massa irressecável
  2. Pacientes dispostos a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com quimioterapia prévia para GBC
  2. Pacientes com RFTs alterados
  3. Pacientes com alergia ao contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolver e validar um modelo de radiômica de aprendizagem profunda (DLR) para identificação do status HER2 em câncer irressecável de vesícula biliar (GBC) em tomografia computadorizada (CT)
Prazo: 8 meses
O modelo DLR que identifica o status de HER2 em GBC irressecável será desenvolvido usando tomografias computadorizadas com contraste de 150 pacientes (dados retrospectivos). A precisão do DLR será validada em dados prospectivos de TC com contraste de 75 pacientes.
8 meses
Predizer a resposta à terapia dirigida anti-HER2 usando DLR
Prazo: 12 semanas
O DLR será usado para prever a resposta à terapia direcionada em coorte prospectiva de pacientes HER2+ GBC em acompanhamento por TC em 12 semanas usando RECIST 1.1
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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