진행된 섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염의 결과 예측
비알코올성 지방간염(NASH)은 간에 지방, 염증 및 흉터가 증가한 상태입니다. 대상성 간경변증에서 간은 이러한 손상에 대처하고 중요한 기능을 유지합니다. 대상부전은 간이 모든 기능을 적절하게 수행할 수 없을 때 발생합니다. 정맥류출혈(정맥류라 불리는 간의 비정상적인 혈관에서 출혈), 복수(복부에 비정상적으로 체액이 축적됨), 뇌병증(간이 독성 물질을 제거하지 못하여 발생하는 뇌 혼란)은 세 가지입니다. 간 기능부전의 증상.
이 연구의 목적은 대상성 간경변증이 있는 NASH 환자의 상태를 일상적으로 모니터링하고 이러한 환자의 간에서 대상부전의 진행을 더 정확히 찾아내는 더 나은 방법을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 대상성 간경변증이 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 상태를 일상적으로 모니터링하는 더 나은 방법을 조사하기 위해 수행됩니다. 이 연구의 목적은 이러한 환자의 간에서 대상부전의 발생을 더 정확히 파악하는 것입니다(일부 증상은 정맥류 출혈, 복수 및 뇌병증이며, 아래에 정의됨).
NASH는 간에서 지방, 염증 및 흉터가 증가한 상태입니다. 대상성 간경변증에서 간은 이러한 손상에 대처하고 중요한 기능을 유지합니다. 대상부전은 간이 모든 기능을 적절하게 수행할 수 없을 때 발생합니다. 정맥류출혈(정맥류라 불리는 간의 비정상적인 혈관에서 출혈), 복수(복부에 비정상적으로 체액이 축적됨), 뇌병증(간이 독성 물질을 제거하지 못하여 발생하는 뇌 혼란)은 세 가지입니다. 간 기능부전의 증상.
혈액 채취를 포함한 현재의 일상적인 절차 외에도 이 연구는 세 가지 추가 절차를 추가하면 간 대상부전의 발생을 예측하는 데 얼마나 효과적으로 도움이 되는지 확인할 것입니다. 이러한 추가 절차는 Fibroscan이라고 하는 특수 간 초음파 검사 중 SSM(비장 경직도 측정), 간경변을 강조하기 위해 Gadoxetate Sodium이라는 조영제를 사용하는 MRI(자기 공명 영상)라고 하는 이미징 스캔, 근육을 검사하는 metabophenotype이라고 하는 MRI 스캔입니다. 간의 구성.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammad S Siddiqui, MD
- 전화번호: 804-828-4060
- 이메일: mohammad.siddiqui@vcuhealth.org
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Christopher Kigongo
- 전화번호: 507-266-1998
- 이메일: Kigongo.Christopher@mayo.edu
-
연락하다:
- Mia Mahmoud
- 전화번호: 507-284-0361
- 이메일: Mahmoud.Mia@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Manal F. Abdelmalek, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
연락하다:
- Mohammad Siddiqui, MD
- 전화번호: 804-828-4060
- 이메일: mohammad.siddiqui@vcuhealth.org
-
수석 연구원:
- Mohammad Siddiqui, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
NAFLD 관련 간경변이 있는 성인 환자.
- 간경변: 생검 확인 또는 Agile F(F4) 점수 > 0.45
간 질환의 병인으로서 NAFLD는 다음 중 하나의 존재를 기반으로 결정됩니다.
- >5% 지방증을 보이는 생검 또는
- CAP > 280dB/m 또는 MR-PDFF>5%
- CAP < 280dB/m 또는 MR-PDFF <5%인 경우 5년 동안 제2형 당뇨병 및/또는 2가지 이상의 대사 증후군 기능이 있어야 합니다(잠복성 간경변증).
제외 기준:
- 동의 거부
- 알코올 사용 > 14/21gm/주 컷오프
- 만성 간 질환의 다른 원인
- MELD > 12
- 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 간암 및 간외암
- 이전 간 절제술, TIPS, 비장 색전술
- 이전 보상 해제 이벤트
- MRI에 맞출 수 없음(훌라후프 테스트 실패)
- MRI 조영제에 대한 일반적인 금기(GFR < 30 ml/min)
- MRI에 대한 금기 사항
- 임신
- 급성 신장 손상
- 신장 기능 감소(GFR <30ml/min)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비알코올성 지방간염(NASH)
성인 환자 비알코올성 지방간염(NASH)
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참가자는 자신의 상태에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망자 수
기간: 최대 2년
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사망자 수는 사망 기록과 환자 차트에서 결정됩니다.
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최대 2년
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정맥류 출혈 사고
기간: 최대 2년
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정맥류라고 불리는 간의 비정상적인 혈관에서 출혈을 보이는 참가자의 수는 내시경 검사를 사용하여 평가됩니다.
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최대 2년
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복수 사고
기간: 최대 2년
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복부에 비정상적인 체액 축적을 경험한 참가자의 수는 임상 표준에 따라 등급이 매겨진 초음파를 포함한 임상 검사를 사용하여 평가됩니다.
|
최대 2년
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간성 뇌병증(HE)
기간: 최대 2년
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2, 3 또는 4 등급 HE 사건의 수는 시험 중에 임상의가 평가합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델
기간: 최대 2년
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MELD 점수가 15보다 큰 참가자 수
|
최대 2년
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간세포암(HCC)
기간: 최대 2년
|
HCC 참가자 수
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20024296
- 1R01DK129564 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비알코올성 지방간염에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 (MASLD) 및 SteatoHepatitis (MASH)인도
치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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