このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎の転帰予測

2026年4月1日 更新者：Virginia Commonwealth University

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）は、肝臓の脂肪量の増加、炎症、瘢痕化を伴う状態です。 代償性肝硬変では、肝臓はこの損傷に対処し、重要な機能を維持しています。 代償不全は、肝臓がすべての機能を適切に実行できなくなると発生します。 静脈瘤出血（静脈瘤と呼ばれる肝臓の異常な血管からの出血）、腹水（腹部に体液が異常に蓄積すること）、脳症（肝臓が有毒物質を除去できなくなることによる脳の混乱）の 3 つです。肝代償不全の症状.

この調査研究の目的は、代償性肝硬変を伴うNASH患者の状態を定期的に監視し、これらの患者の肝臓における代償不全の発生をより正確に特定するためのより良い方法を調査することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究は、代償性肝硬変を伴う非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者の状態を定期的に監視するためのより良い方法を調査するために行われます。 この研究の目的は、これらの患者の肝臓における代償不全の発生をより正確に特定することです (いくつかの症状は、以下に定義する静脈瘤出血、腹水、および脳症です)。

NASH は、肝臓の脂肪量の増加、炎症、瘢痕化を伴う状態です。 代償性肝硬変では、肝臓はこの損傷に対処し、重要な機能を維持しています。 代償不全は、肝臓がすべての機能を適切に実行できなくなると発生します。 静脈瘤出血（静脈瘤と呼ばれる肝臓の異常な血管からの出血）、腹水（腹部に体液が異常に蓄積すること）、脳症（肝臓が有毒物質を除去できなくなることによる脳の混乱）の 3 つです。肝代償不全の症状.

この研究では、採血を含む現在の日常的な手順とは別に、3つの追加手順を追加することが、肝代償不全の発症を予測するのにどれほど効果的に役立つかを確認します. これらの追加の手順は、Fibroscan と呼ばれる特別な肝臓超音波検査中の脾臓剛性測定 (SSM)、肝硬変を強調するために Gadoxetate ナトリウムと呼ばれる造影剤を使用する磁気共鳴画像法 (MRI) と呼ばれる画像スキャン、および筋肉を調べるメタボフェノタイプと呼ばれる MRI スキャンです。肝臓の組成。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manal F. Abdelmalek, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammad Siddiqui, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-NAFLD関連の肝硬変の存在を伴う成人患者。

説明

包含基準:

-NAFLD関連の肝硬変の存在を伴う成人患者。

  • 肝硬変：生検で確認された、またはアジャイル F (F4) スコア > 0.45

  • 肝疾患の病因としてのNAFLDは、次のいずれかの存在に基づいて決定されます。

    • 5%を超える脂肪症を示す生検または
    • CAP > 280 dB/m または MR-PDFF>5%
    • CAP < 280 dB/m または MR-PDFF < 5% の場合、2 型糖尿病または 5 年間のメタボリック シンドロームの 2 つ以上の特徴 (潜在性肝硬変) が必要です。

除外基準:

  • 同意の拒否
  • アルコール使用 > 14/21 gm/週のカットオフ
  • 慢性肝疾患のその他の原因
  • メルド > 12
  • 平均余命を2年未満に制限すると予想される肝がんおよび肝外がん
  • 以前の肝切除、TIPS、脾臓塞栓術
  • 以前の代償不全イベント
  • MRIに収まらない（フラフープテストの失敗）
  • MRI造影剤の一般的な禁忌（GFR < 30 ml/分）
  • MRIの禁忌
  • 妊娠
  • 急性腎障害
  • 腎機能の低下 (GFR <30ml/分)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
成人患者の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
他の：標準治療
参加者は、自分の状態に応じた標準治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡者数
時間枠：2年まで
死亡数は、死亡記録と患者カルテから決定されます。
2年まで
静脈瘤出血の発生
時間枠：2年まで
静脈瘤と呼ばれる肝臓の異常な血管からの出血を示す参加者の数は、内視鏡検査を使用して評価されます。
2年まで
腹水の発生
時間枠：2年まで
腹部に体液の異常な蓄積を経験している参加者の数は、臨床基準ごとに等級分けされた超音波を含む臨床検査を使用して評価されます。
2年まで
肝性脳症（HE）
時間枠：2年まで
グレード 2、3、または 4 の HE イベントの数は、試験中に臨床医によって評価されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末期肝疾患 (MELD) スコアのモデル
時間枠：2年まで
MELD スコアが 15 を超える参加者の数
2年まで
肝細胞がん（HCC）
時間枠：2年まで
HCCの参加者数
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Mohammad S Siddiqui, MD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月19日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20024296
  • 1R01DK129564 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Qatar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する