Прогнозирование исходов при неалкогольном стеатогепатите с выраженным фиброзом
Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) — это состояние с повышенным количеством жира, воспалением и рубцеванием печени. При компенсированном циррозе печень справляется с этим повреждением и сохраняет свои важные функции. Декомпенсация возникает, когда печень становится неспособной адекватно выполнять все свои функции. Варикозное кровотечение (кровотечение из аномальных сосудов печени, называемое варикозным расширением вен), асцит (аномальное накопление жидкости в брюшной полости) и энцефалопатия (спутанность сознания в результате того, что печень не может избавиться от токсических веществ) симптомы декомпенсации печени.
Целью данного исследования является поиск лучших способов рутинного мониторинга состояния пациентов с НАСГ с компенсированным циррозом и более точное определение развития декомпенсации печени у этих пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование проводится для изучения лучших способов рутинного мониторинга состояния пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) с компенсированным циррозом печени. Целью данного исследования является более точное определение развития декомпенсации печени у этих пациентов (некоторые симптомы включают кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит и энцефалопатию, определение которых приведено ниже).
НАСГ — это состояние с повышенным количеством жира, воспалением и рубцеванием печени. При компенсированном циррозе печень справляется с этим повреждением и сохраняет свои важные функции. Декомпенсация возникает, когда печень становится неспособной адекватно выполнять все свои функции. Варикозное кровотечение (кровотечение из аномальных сосудов печени, называемое варикозным расширением вен), асцит (аномальное накопление жидкости в брюшной полости) и энцефалопатия (спутанность сознания в результате того, что печень не может избавиться от токсических веществ) симптомы декомпенсации печени.
Помимо текущих рутинных процедур, включая забор крови, это исследование проверит, насколько эффективно добавление трех дополнительных процедур поможет предсказать развитие декомпенсации печени. Эти дополнительные процедуры включают измерение жесткости селезенки (SSM) во время специального ультразвукового исследования печени, называемого Fibroscan, визуализирующего сканирования, называемого магнитно-резонансной томографией (MRI), с использованием контрастного вещества, называемого Gadoxetate Sodium, для выявления цирроза, и MRI-сканирование, называемое метабофенотипом, которое исследует мышцы. состав печени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammad S Siddiqui, MD
- Номер телефона: 804-828-4060
- Электронная почта: mohammad.siddiqui@vcuhealth.org
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Christopher Kigongo
- Номер телефона: 507-266-1998
- Электронная почта: Kigongo.Christopher@mayo.edu
-
Контакт:
- Mia Mahmoud
- Номер телефона: 507-284-0361
- Электронная почта: Mahmoud.Mia@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Manal F. Abdelmalek, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
Контакт:
- Mohammad Siddiqui, MD
- Номер телефона: 804-828-4060
- Электронная почта: mohammad.siddiqui@vcuhealth.org
-
Главный следователь:
- Mohammad Siddiqui, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты с наличием ассоциированного с НАЖБП цирроза печени.
- Цирроз печени: биопсия подтверждена или оценка Agile F (F4) > 0,45
НАЖБП как этиологию заболевания печени будет определяться на основании наличия любого из следующего:
- Биопсия показывает > 5% стеатоза или
- CAP > 280 дБ/м или MR-PDFF> 5%
- Если CAP < 280 дБ/м или MR-PDFF <5%, то должен быть сахарный диабет 2 типа и/или 2 или более признаков метаболического синдрома в течение 5 лет (криптогенный цирроз печени)
Критерий исключения:
- Отказ в согласии
- Употребление алкоголя > 14/21 г/нед.
- Другие причины хронического заболевания печени
- МЕЛД > 12
- Ожидается, что рак печени и внепеченочный рак ограничат ожидаемую продолжительность жизни < 2 лет
- предшествующие резекции печени, TIPS, эмболизация селезенки
- предшествующие события декомпенсации
- неспособность вписаться в МРТ (неудачный тест с обручем)
- общее противопоказание для МРТ-контрастирования (СКФ < 30 мл/мин)
- противопоказания к МРТ
- беременность
- острая почечная недостаточность
- снижение функции почек (СКФ <30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
Взрослые пациенты с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
|
Участники получат стандарт ухода за своим состоянием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество смертей будет определяться по записям о смертях и картам пациентов.
|
До 2 лет
|
|
Случаи варикозного кровотечения
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество участников с кровотечением из аномальных сосудов печени, называемых варикозным расширением вен, будет оцениваться с помощью эндоскопии.
|
До 2 лет
|
|
Случаи асцита
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество участников с аномальным скоплением жидкости в брюшной полости будет оцениваться с помощью клинического обследования, включая ультразвуковое исследование в соответствии с клиническими стандартами.
|
До 2 лет
|
|
Печеночная энцефалопатия (HE)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество эпизодов HE 2, 3 или 4 степени будет оцениваться клиницистом во время осмотра.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество участников с баллами MELD более 15
|
До 2 лет
|
|
Гепатоцеллюлярный рак (ГЦК)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество участников с ГЦК
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20024296
- 1R01DK129564 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .