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Vorhersage der Ergebnisse bei nichtalkoholischer Steatohepatitis mit fortgeschrittener Fibrose

1. April 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist eine Erkrankung mit erhöhter Fettmenge, Entzündung und Narbenbildung in der Leber. Bei einer kompensierten Zirrhose verkraftet die Leber diesen Schaden und behält ihre wichtigen Funktionen bei. Eine Dekompensation tritt auf, wenn die Leber nicht mehr in der Lage ist, alle ihre Funktionen angemessen auszuführen. Varizenblutung (Blutung aus anormalen Gefäßen in der Leber, Varizen genannt), Aszites (anormale Ansammlung von Flüssigkeit im Unterleib) und Enzephalopathie (Gehirnverwirrung, weil die Leber toxische Substanzen nicht loswerden kann) sind drei Symptome einer Leberdekompensation.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, bessere Möglichkeiten zur routinemäßigen Überwachung des Zustands von Patienten mit NASH mit kompensierter Zirrhose zu untersuchen und die Entwicklung der Dekompensation in den Lebern dieser Patienten besser zu lokalisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Forschungsstudie wird durchgeführt, um bessere Möglichkeiten zur routinemäßigen Überwachung des Zustands von Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit kompensierter Zirrhose zu untersuchen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Entwicklung der Dekompensation in den Lebern dieser Patienten besser zu lokalisieren (einige Symptome sind Varizenblutung, Aszites und Enzephalopathie, unten definiert).

NASH ist ein Zustand mit erhöhter Fettmenge, Entzündung und Narbenbildung in der Leber. Bei einer kompensierten Zirrhose verkraftet die Leber diesen Schaden und behält ihre wichtigen Funktionen bei. Eine Dekompensation tritt auf, wenn die Leber nicht mehr in der Lage ist, alle ihre Funktionen angemessen auszuführen. Varizenblutung (Blutung aus anormalen Gefäßen in der Leber, Varizen genannt), Aszites (anormale Ansammlung von Flüssigkeit im Unterleib) und Enzephalopathie (Gehirnverwirrung, weil die Leber toxische Substanzen nicht loswerden kann) sind drei Symptome einer Leberdekompensation.

Abgesehen von aktuellen Routineverfahren, einschließlich Blutentnahmen, wird diese Studie prüfen, wie effektiv das Hinzufügen von drei zusätzlichen Verfahren dazu beitragen kann, die Entwicklung einer Leberdekompensation vorherzusagen. Diese zusätzlichen Verfahren sind die Milzsteifigkeitsmessung (SSM) während eines speziellen Leber-Ultraschalls namens Fibroscan, ein bildgebender Scan namens Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem Kontrastmittel namens Gadoxetat-Natrium, um Zirrhose hervorzuheben, und ein MRT-Scan namens Metabophänotyp, der Muskeln untersucht Zusammensetzung der Leber.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manal F. Abdelmalek, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Siddiqui, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit NAFLD-assoziierter Zirrhose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten mit NAFLD-assoziierter Zirrhose.

  • Zirrhose: Biopsie bestätigt oder Agile F (F4) Score > 0,45

  • NAFLD als Ätiologie einer Lebererkrankung wird basierend auf dem Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften bestimmt:

    • Biopsie zeigt > 5 % Steatose oder
    • CAP > 280 dB/m oder MR-PDFF > 5 %
    • Wenn CAP < 280 dB/m oder MR-PDFF < 5 %, muss Typ-2-Diabetes und/oder 2 oder mehr Merkmale des metabolischen Syndroms seit 5 Jahren bestehen (kryptogene Zirrhose)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung
  • Alkoholkonsum > 14/21 g/Woche Cutoff
  • Andere Ursachen für chronische Lebererkrankungen
  • MELD > 12
  • Leber- und extrahepatische Krebsarten, die die Lebenserwartung voraussichtlich auf < 2 Jahre begrenzen
  • frühere Leberresektionen, TIPS, Milzembolisation
  • frühere Dekompensationsereignisse
  • Unfähigkeit, in die MRT zu passen (fehlgeschlagener Hula-Hoop-Test)
  • allgemeine Kontraindikation für MRT-Kontrast (GFR < 30 ml/min)
  • Kontraindikationen für MRT
  • Schwangerschaft
  • akute Nierenschädigung
  • eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
Erwachsene Patienten nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten den Behandlungsstandard für ihren Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Todesfälle wird anhand von Sterbeurkunden und Patientenakten ermittelt.
Bis zu 2 Jahre
Vorfälle von Varizenblutungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die Blutungen aus abnormalen Gefäßen in der Leber, sogenannten Varizen, aufweisen, wird anhand einer Endoskopieuntersuchung beurteilt.
Bis zu 2 Jahre
Fälle von Aszites
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Flüssigkeitsansammlung im Unterleib wird anhand einer klinischen Untersuchung, einschließlich eines nach klinischen Standards bewerteten Ultraschalls, beurteilt.
Bis zu 2 Jahre
Hepatische Enzephalopathie (HE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der HE-Ereignisse der Grade 2, 3 oder 4 wird vom Kliniker während der Prüfungen bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Model For End-Stage Liver Disease (MELD)-Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit MELD-Ergebnissen von mehr als 15
Bis zu 2 Jahre
Leberzellkrebs (HCC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit HCC
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20024296
  • 1R01DK129564 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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