Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af resultater ved ikke-alkoholisk Steatohepatitis med avanceret fibrose

26. marts 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) er en tilstand med øget mængde fedt, betændelse og ardannelse i leveren. Ved kompenseret skrumpelever klarer leveren denne skade og opretholder sine vigtige funktioner. Dekompensation opstår, når leveren bliver ude af stand til at udføre alle sine funktioner tilstrækkeligt. Varicealblødning (blødning fra unormale kar i leveren kaldet varicer), ascites (unormal væskeophobning i maven) og Encefalopati (hjerneforvirring som følge af, at leveren ikke kan komme af med giftige stoffer) er tre symptomer på leverdekompensation.

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge bedre måder at rutinemæssigt overvåge tilstanden hos patienter med NASH med kompenseret cirrhose og bedre at lokalisere udviklingen af ​​dekompensation i disse patienters lever.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forskningsstudie er lavet for at undersøge bedre måder at rutinemæssigt overvåge tilstanden hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med kompenseret cirrhose. Formålet med denne undersøgelse er bedre at lokalisere udviklingen af ​​dekompensation i disse patienters lever (nogle symptomer er variceal blødning, ascites og encefalopati, defineret nedenfor).

NASH er en tilstand med øget mængde fedt, betændelse og ardannelse i leveren. Ved kompenseret skrumpelever klarer leveren denne skade og opretholder sine vigtige funktioner. Dekompensation opstår, når leveren bliver ude af stand til at udføre alle sine funktioner tilstrækkeligt. Varicealblødning (blødning fra unormale kar i leveren kaldet varicer), ascites (unormal væskeophobning i maven) og Encefalopati (hjerneforvirring som følge af, at leveren ikke kan komme af med giftige stoffer) er tre symptomer på leverdekompensation.

Bortset fra de nuværende rutineprocedurer, herunder blodudtagninger, vil denne undersøgelse kontrollere, hvor effektivt tilføjelse af tre yderligere procedurer vil hjælpe med at forudsige udvikling af leverdekompensation. Disse yderligere procedurer er Spleen Stiffness Measurement (SSM) under en speciel leverultralyd kaldet en Fibroscan, en imaginær scanning kaldet Magnetic Resonance Imagining (MRI) ved hjælp af et kontrastmiddel kaldet Gadoxetate Sodium til at fremhæve skrumpelever, og en MR-scanning kaldet metabophenotype, som undersøger muskler leverens sammensætning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manal F. Abdelmalek, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Siddiqui, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med tilstedeværelse af NAFLD-associeret cirrhose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter med tilstedeværelse af NAFLD-associeret cirrhose.

  • Cirrhose: biopsi bekræftet eller Agile F (F4) score > 0,45

  • NAFLD som en ætiologi af leversygdom vil blive bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​et af følgende:

    • Biopsi viser >5 % steatose eller
    • CAP > 280 dB/m eller MR-PDFF > 5 %
    • Hvis CAP < 280 dB/m eller MR-PDFF <5 %, så skal have type 2-diabetes og eller 2 eller flere træk ved metabolisk syndrom i 5 år (kryptogen cirrhose)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke
  • Alkoholforbrug > 14/21 g/uge cut-off
  • Andre årsager til kronisk leversygdom
  • MELD > 12
  • Lever- og ekstrahepatisk cancer forventes at begrænse den forventede levetid < 2 år
  • forudgående leverresektioner, TIPS, miltembolisering
  • tidligere kompensationshændelser
  • manglende evne til at passe ind i MR (mislykket hula-hoop-test)
  • generel kontraindikation for MRI-kontrast (GFR < 30 ml/min)
  • kontraindikationer for MR
  • graviditet
  • akut nyreskade
  • nedsat nyrefunktion (GFR <30ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
Voksne patienter nonalkoholisk steatohepatitis (NASH)
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage standard pleje for deres tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af dødsfald vil blive bestemt ud fra dødsjournaler og patientdiagrammer.
Op til 2 år
Hændelser af variceal blødning
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af deltagere, der viser blødning fra unormale kar i leveren kaldet varicer, vil blive vurderet ved hjælp af en endoskopiundersøgelse.
Op til 2 år
Hændelser af ascites
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af deltagere, der oplever unormal væskeophobning i maven, vil blive vurderet ved hjælp af en klinisk undersøgelse inklusiv en ultralydsgrad vurderet efter kliniske standarder.
Op til 2 år
Hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af grad 2, 3 eller 4 HE-begivenheder vil blive vurderet af klinikeren under eksamen.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Model for slutstadie leversygdom (MELD) score
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med MELD-score større end 15
Op til 2 år
Hepatocellulær cancer (HCC)
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med HCC
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20024296
  • 1R01DK129564 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner