Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten voorspellen bij niet-alcoholische steatohepatitis met geavanceerde fibrose

26 maart 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is een aandoening met een verhoogde hoeveelheid vet, ontsteking en littekenvorming in de lever. Bij gecompenseerde cirrose gaat de lever om met deze schade en behoudt hij zijn belangrijke functies. Decompensatie treedt op wanneer de lever niet meer in staat is al zijn functies adequaat uit te voeren. Varicesbloeding (bloeding uit abnormale vaten in de lever genaamd varices), ascites (abnormale vochtophoping in de buik) en encefalopathie (hersenverwarring als gevolg van het feit dat de lever niet in staat is om giftige stoffen kwijt te raken) zijn drie symptomen van leverdecompensatie.

Het doel van dit onderzoek is om betere manieren te onderzoeken om de toestand van patiënten met NASH met gecompenseerde cirrose routinematig te monitoren en om de ontwikkeling van decompensatie in de lever van deze patiënten beter te lokaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek is uitgevoerd om betere manieren te onderzoeken om routinematig de toestand van patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met gecompenseerde cirrose te controleren. Het doel van deze studie is om de ontwikkeling van decompensatie in de lever van deze patiënten beter te lokaliseren (sommige symptomen zijn varicesbloeding, ascites en encefalopathie, zoals hieronder gedefinieerd).

NASH is een aandoening met een verhoogde hoeveelheid vet, ontstekingen en littekens in de lever. Bij gecompenseerde cirrose gaat de lever om met deze schade en behoudt hij zijn belangrijke functies. Decompensatie treedt op wanneer de lever niet meer in staat is al zijn functies adequaat uit te voeren. Varicesbloeding (bloeding uit abnormale vaten in de lever genaamd varices), ascites (abnormale vochtophoping in de buik) en encefalopathie (hersenverwarring als gevolg van het feit dat de lever niet in staat is om giftige stoffen kwijt te raken) zijn drie symptomen van leverdecompensatie.

Afgezien van de huidige routineprocedures, waaronder bloedafname, zal deze studie nagaan hoe effectief het toevoegen van drie aanvullende procedures de ontwikkeling van leverdecompensatie zal helpen voorspellen. Deze aanvullende procedures zijn meting van de miltstijfheid (SSM) tijdens een speciale echografie van de lever, een fibroscan genaamd, een ingebeelde scan genaamd Magnetic Resonance Imagining (MRI) waarbij gebruik wordt gemaakt van een contrastmiddel genaamd Gadoxetate Sodium om cirrose te markeren, en een MRI-scan genaamd metabophenotype, die de spieren onderzoekt. samenstelling van de lever.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manal F. Abdelmalek, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Siddiqui, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met aanwezigheid van NAFLD-geassocieerde cirrose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten met aanwezigheid van NAFLD-geassocieerde cirrose.

  • Cirrose: bevestigde biopsie of Agile F (F4)-score > 0,45

  • NAFLD als etiologie van leverziekte zal worden bepaald op basis van de aanwezigheid van een van de volgende:

    • Biopsie met >5% steatose of
    • CAP > 280 dB/m of MR-PDFF>5%
    • Als CAP < 280 dB/m of MR-PDFF < 5%, dan moet u diabetes type 2 hebben en of 2 of meer kenmerken van metabool syndroom gedurende 5 jaar (cryptogene cirrose)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering toestemming te geven
  • Alcoholgebruik > 14/21 gm/week cutoff
  • Andere oorzaken van chronische leverziekte
  • MELD > 12
  • Hepatische en extrahepatische kankers zullen naar verwachting de levensverwachting < 2 jaar beperken
  • eerdere leverresecties, TIPS, miltembolisatie
  • eerdere decompensatiegebeurtenissen
  • onvermogen om in MRI te passen (mislukte hoelahoeptest)
  • algemene contra-indicatie voor MRI-contrast (GFR < 30 ml/min)
  • contra-indicaties voor MRI
  • zwangerschap
  • acuut nierletsel
  • verminderde nierfunctie (GFR <30ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Volwassen patiënten niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen de standaardzorg voor hun aandoening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal sterfgevallen wordt bepaald aan de hand van overlijdensregisters en patiëntendossiers.
Tot 2 jaar
Incidenten van variceale bloeding
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal deelnemers dat bloedingen vertoont uit abnormale vaten in de lever, varices genaamd, zal worden beoordeeld met behulp van een endoscopie-onderzoek.
Tot 2 jaar
Incidenten van ascites
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal deelnemers met een abnormale ophoping van vocht in de buik zal worden beoordeeld met behulp van een klinisch onderzoek inclusief een echografie beoordeeld volgens klinische normen.
Tot 2 jaar
Hepatische encefalopathie (HE)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal graad 2, 3 of 4 HE-gebeurtenissen wordt tijdens de examens door de clinicus beoordeeld.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Model voor End-Stage Liver Disease (MELD)-score
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met MELD-scores groter dan 15
Tot 2 jaar
Hepatocellulaire kanker (HCC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met HCC
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20024296
  • 1R01DK129564 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren