Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce výsledků u nealkoholické steatohepatitidy s pokročilou fibrózou

1. dubna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Nealkoholická steatohepatitida (NASH) je stav se zvýšeným množstvím tuku, zánětem a zjizvením v játrech. U kompenzované cirhózy se játra s tímto poškozením vyrovnávají a udržují si své důležité funkce. K dekompenzaci dochází, když játra přestanou být schopna adekvátně plnit všechny své funkce. Varixové krvácení (krvácení z abnormálních cév v játrech nazývaných varixy), ascites (abnormální hromadění tekutiny v břiše) a encefalopatie (zmatenost mozku v důsledku toho, že játra se nemohou zbavit toxických látek) jsou tři. příznaky jaterní dekompenzace.

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat lepší způsoby, jak rutinně monitorovat stav pacientů s NASH s kompenzovanou cirhózou a lépe určit rozvoj dekompenzace v játrech těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická výzkumná studie se provádí za účelem prozkoumání lepších způsobů rutinního sledování stavu pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s kompenzovanou cirhózou. Účelem této studie je lépe určit rozvoj dekompenzace v játrech těchto pacientů (některé příznaky jsou krvácení z varixů, ascites a encefalopatie, definované níže).

NASH je stav se zvýšeným množstvím tuku, zánětem a jizvami v játrech. U kompenzované cirhózy se játra s tímto poškozením vyrovnávají a udržují si své důležité funkce. K dekompenzaci dochází, když játra přestanou být schopna adekvátně plnit všechny své funkce. Varixové krvácení (krvácení z abnormálních cév v játrech nazývaných varixy), ascites (abnormální hromadění tekutiny v břiše) a encefalopatie (zmatenost mozku v důsledku toho, že játra se nemohou zbavit toxických látek) jsou tři. příznaky jaterní dekompenzace.

Kromě současných rutinních postupů včetně odběrů krve bude tato studie kontrolovat, jak efektivně přidání tří dalších postupů pomůže předpovědět vývoj dekompenzace jater. Tyto další postupy jsou měření tuhosti sleziny (SSM) během speciálního ultrazvuku jater nazývaného Fibroscan, imaginační sken nazvaný Magnetic Resonance Imagining (MRI) s použitím kontrastní látky zvané Gadoxetate Sodium ke zvýraznění cirhózy a MRI sken zvaný metabofenotyp, který zkoumá svaly. složení jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manal F. Abdelmalek, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Siddiqui, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s přítomností cirhózy související s NAFLD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s přítomností cirhózy související s NAFLD.

  • Cirhóza: biopsie potvrzena nebo skóre Agile F (F4) > 0,45

  • NAFLD jako etiologie onemocnění jater bude stanovena na základě přítomnosti kteréhokoli z následujících:

    • Biopsie ukazující >5% steatózu popř
    • CAP > 280 dB/m nebo MR-PDFF > 5 %
    • Pokud CAP < 280 dB/m nebo MR-PDFF < 5 %, pak musíte mít diabetes 2. typu a nebo 2 nebo více rysů metabolického syndromu po dobu 5 let (kryptogenní cirhóza)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu
  • Spotřeba alkoholu > 14/21 g/týden limit
  • Jiné příčiny chronického onemocnění jater
  • MELD > 12
  • Očekává se, že jaterní a extrahepatální karcinomy omezí očekávanou délku života < 2 roky
  • předchozí resekce jater, TIPS, embolizace sleziny
  • předchozí dekompenzační události
  • neschopnost vejít se do MRI (neúspěšný test hula-hoop)
  • obecná kontraindikace pro MRI kontrast (GFR < 30 ml/min)
  • kontraindikace pro MRI
  • těhotenství
  • akutní poškození ledvin
  • snížená funkce ledvin (GFR <30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nealkoholická steatohepatitida (NASH)
Dospělí pacienti nealkoholická steatohepatitida (NASH)
Jiný: Standartní péče
Účastníci obdrží standardní péči o svůj stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: Až 2 roky
Počet úmrtí bude určen ze záznamů o úmrtí a tabulek pacientů.
Až 2 roky
Případy varixového krvácení
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků vykazujících krvácení z abnormálních cév v játrech nazývaných varixy bude hodnocen pomocí endoskopického vyšetření.
Až 2 roky
Incidenty ascitu
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s abnormálním hromaděním tekutiny v břiše bude hodnocen pomocí klinického vyšetření včetně ultrazvuku klasifikovaného podle klinických standardů.
Až 2 roky
Jaterní encefalopatie (HE)
Časové okno: Až 2 roky
Počet HE příhod 2., 3. nebo 4. stupně posoudí lékař během vyšetření.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model pro skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD).
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků se skóre MELD vyšším než 15
Až 2 roky
Hepatocelulární rakovina (HCC)
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s HCC
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20024296
  • 1R01DK129564 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit