Prédire les résultats de la stéatohépatite non alcoolique avec fibrose avancée
La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une affection caractérisée par une augmentation de la quantité de graisse, de l'inflammation et des cicatrices dans le foie. Dans la cirrhose compensée, le foie fait face à ces dommages et maintient ses fonctions importantes. La décompensation se produit lorsque le foie devient incapable d'accomplir toutes ses fonctions de manière adéquate. L'hémorragie variqueuse (saignement de vaisseaux anormaux dans le foie appelés varices), l'ascite (accumulation anormale de liquide dans l'abdomen) et l'encéphalopathie (confusion cérébrale due à l'incapacité du foie à se débarrasser des substances toxiques) sont trois symptômes de décompensation hépatique.
Le but de cette étude de recherche est d'étudier de meilleures façons de surveiller régulièrement l'état des patients atteints de NASH avec une cirrhose compensée et de mieux identifier le développement de la décompensation dans le foie de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche clinique vise à rechercher de meilleures façons de surveiller régulièrement l'état des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) avec cirrhose compensée. Le but de cette étude est de mieux cerner le développement de la décompensation au niveau du foie de ces patients (certains symptômes sont l'hémorragie variqueuse, l'ascite et l'encéphalopathie, définis ci-dessous).
La NASH est une affection caractérisée par une augmentation de la quantité de graisse, de l'inflammation et des cicatrices dans le foie. Dans la cirrhose compensée, le foie fait face à ces dommages et maintient ses fonctions importantes. La décompensation se produit lorsque le foie devient incapable d'accomplir toutes ses fonctions de manière adéquate. L'hémorragie variqueuse (saignement de vaisseaux anormaux dans le foie appelés varices), l'ascite (accumulation anormale de liquide dans l'abdomen) et l'encéphalopathie (confusion cérébrale due à l'incapacité du foie à se débarrasser des substances toxiques) sont trois symptômes de décompensation hépatique.
Outre les procédures de routine actuelles, y compris les prélèvements sanguins, cette étude vérifiera dans quelle mesure l'ajout de trois procédures supplémentaires aidera à prédire le développement d'une décompensation hépatique. Ces procédures supplémentaires sont la mesure de la rigidité de la rate (SSM) lors d'une échographie hépatique spéciale appelée Fibroscan, une analyse d'imagerie appelée imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant un agent de contraste appelé gadoxétate de sodium pour mettre en évidence la cirrhose, et une IRM appelée métabophénotype, qui examine les muscles composition du foie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammad S Siddiqui, MD
- Numéro de téléphone: 804-828-4060
- E-mail: mohammad.siddiqui@vcuhealth.org
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Christopher Kigongo
- Numéro de téléphone: 507-266-1998
- E-mail: Kigongo.Christopher@mayo.edu
-
Contact:
- Mia Mahmoud
- Numéro de téléphone: 507-284-0361
- E-mail: Mahmoud.Mia@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Manal F. Abdelmalek, MD
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
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Contact:
- Mohammad Siddiqui, MD
- Numéro de téléphone: 804-828-4060
- E-mail: mohammad.siddiqui@vcuhealth.org
-
Chercheur principal:
- Mohammad Siddiqui, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes présentant une cirrhose associée à la NAFLD.
- Cirrhose : biopsie confirmée ou score Agile F (F4) > 0,45
La NAFLD en tant qu'étiologie de la maladie du foie sera déterminée en fonction de la présence de l'un des éléments suivants :
- Biopsie montrant > 5 % de stéatose ou
- CAP > 280 dB/m ou MR-PDFF > 5 %
- Si CAP < 280 dB/m ou MR-PDFF < 5 %, alors doit avoir un diabète de type 2 et/ou 2 caractéristiques ou plus du syndrome métabolique depuis 5 ans (cirrhose cryptogénique)
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
- Consommation d'alcool > seuil de 14/21 g/semaine
- Autres causes de maladie hépatique chronique
- MÉLANGE > 12
- Les cancers hépatiques et extrahépatiques devraient limiter l'espérance de vie < 2 ans
- résections hépatiques antérieures, TIPS, embolisation splénique
- événements de décompensation antérieurs
- incapacité à s'adapter à l'IRM (échec du test du cerceau)
- contre-indication générale au contraste IRM (DFG < 30 ml/min)
- contre-indications à l'IRM
- grossesse
- lésion rénale aiguë
- fonction rénale réduite (GFR <30ml/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Patients adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
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Les participants recevront la norme de soins pour leur état
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de décès
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le nombre de décès sera déterminé à partir des registres de décès et des dossiers des patients.
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Jusqu'à 2 ans
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Incidents d'hémorragie variqueuse
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le nombre de participants présentant des saignements provenant de vaisseaux anormaux du foie appelés varices sera évalué à l'aide d'un examen endoscopique.
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Jusqu'à 2 ans
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Incidents d'ascite
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le nombre de participants présentant une accumulation anormale de liquide dans l'abdomen sera évalué à l'aide d'un examen clinique comprenant une échographie notée selon les normes cliniques.
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Jusqu'à 2 ans
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Encéphalopathie hépatique (HE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le nombre d'événements HE de grade 2, 3 ou 4 sera évalué par le clinicien lors des examens.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle pour le score MELD (End-Stage Liver Disease)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants avec des scores MELD supérieurs à 15
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Jusqu'à 2 ans
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Cancer hépatocellulaire (CHC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants avec HCC
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20024296
- 1R01DK129564 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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