Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevedere i risultati nella steatoepatite non alcolica con fibrosi avanzata

1 aprile 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

La steatoepatite non alcolica (NASH) è una condizione con aumento della quantità di grasso, infiammazione e cicatrizzazione nel fegato. Nella cirrosi compensata, il fegato sta affrontando questo danno e mantenendo le sue importanti funzioni. Lo scompenso si verifica quando il fegato diventa incapace di svolgere adeguatamente tutte le sue funzioni. Emorragia delle varici (sanguinamento da vasi anomali nel fegato chiamati varici), ascite (accumulo anomalo di liquido nell'addome) ed encefalopatia (confusione cerebrale dovuta al fatto che il fegato non è in grado di liberarsi delle sostanze tossiche) sono tre sintomi di scompenso epatico.

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di studiare modi migliori per monitorare di routine la condizione dei pazienti con NASH con cirrosi compensata e per individuare meglio lo sviluppo dello scompenso nel fegato di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca clinica è condotto per studiare modi migliori per monitorare di routine la condizione dei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) con cirrosi compensata. Lo scopo di questo studio è quello di individuare meglio lo sviluppo dello scompenso nel fegato di questi pazienti (alcuni sintomi sono emorragia da varici, ascite ed encefalopatia, definiti di seguito).

La NASH è una condizione con aumento della quantità di grasso, infiammazione e cicatrizzazione nel fegato. Nella cirrosi compensata, il fegato sta affrontando questo danno e mantenendo le sue importanti funzioni. Lo scompenso si verifica quando il fegato diventa incapace di svolgere adeguatamente tutte le sue funzioni. Emorragia delle varici (sanguinamento da vasi anomali nel fegato chiamati varici), ascite (accumulo anomalo di liquido nell'addome) ed encefalopatia (confusione cerebrale dovuta al fatto che il fegato non è in grado di liberarsi delle sostanze tossiche) sono tre sintomi di scompenso epatico.

A parte le attuali procedure di routine, inclusi i prelievi di sangue, questo studio controllerà per vedere quanto efficacemente l'aggiunta di tre procedure aggiuntive aiuterà a prevedere lo sviluppo di scompenso epatico. Queste procedure aggiuntive sono la misurazione della rigidità della milza (SSM) durante una speciale ecografia del fegato chiamata Fibroscan, una scansione immaginativa chiamata Magnetic Resonance Imagining (MRI) che utilizza un agente di contrasto chiamato Gadoxetate Sodium per evidenziare la cirrosi e una scansione MRI chiamata metabofenotipo, che esamina il muscolo composizione del fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manal F. Abdelmalek, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Siddiqui, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con presenza di cirrosi associata a NAFLD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti con presenza di cirrosi associata a NAFLD.

  • Cirrosi: biopsia confermata o punteggio Agile F (F4) > 0,45

  • La NAFLD come eziologia della malattia epatica sarà determinata in base alla presenza di uno dei seguenti:

    • Biopsia che mostra una steatosi >5% o
    • CAP > 280 dB/m o MR-PDFF>5%
    • Se CAP < 280 dB/m o MR-PDFF <5%, allora deve avere il diabete di tipo 2 e o 2 o più caratteristiche della sindrome metabolica da 5 anni (cirrosi criptogenetica)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Consumo di alcol > limite di 14/21 g/settimana
  • Altre cause di malattia epatica cronica
  • MELD > 12
  • Tumori epatici ed extraepatici che dovrebbero limitare l'aspettativa di vita <2 anni
  • precedenti resezioni epatiche, TIPS, embolizzazione splenica
  • precedenti eventi di scompenso
  • incapacità di adattarsi alla risonanza magnetica (test hula-hoop fallito)
  • controindicazione generale per contrasto MRI (GFR < 30 ml/min)
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • gravidanza
  • danno renale acuto
  • ridotta funzionalità renale (VFG <30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
steatoepatite non alcolica (NASH)
Pazienti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH)
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno lo standard di cura per la loro condizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di decessi sarà determinato dai registri dei decessi e dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Fino a 2 anni
Episodi di emorragia da varici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di partecipanti che mostrano sanguinamento da vasi anomali nel fegato chiamati varici sarà valutato utilizzando un esame endoscopico.
Fino a 2 anni
Incidenti di ascite
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di partecipanti con accumulo anomalo di liquido nell'addome sarà valutato utilizzando un esame clinico che include un'ecografia classificata secondo gli standard clinici.
Fino a 2 anni
Encefalopatia epatica (HE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di eventi HE di grado 2, 3 o 4 sarà valutato dal medico durante gli esami.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con punteggi MELD superiori a 15
Fino a 2 anni
Cancro epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con HCC
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20024296
  • 1R01DK129564 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard di sicurezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi