Forutsi utfall i alkoholfri Steatohepatitt med avansert fibrose
Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) er en tilstand med økt fettmengde, betennelse og arrdannelse i leveren. Ved kompensert cirrhose takler leveren denne skaden og opprettholder sine viktige funksjoner. Dekompensasjon oppstår når leveren blir ute av stand til å utføre alle sine funksjoner tilstrekkelig. Variceal blødning (blødning fra unormale kar i leveren kalt varicer), ascites (unormal opphopning av væske i magen) og Encefalopati (hjerneforvirring som følge av at leveren ikke klarer å kvitte seg med giftige stoffer) er tre symptomer på leverdekompensasjon.
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke bedre måter å rutinemessig overvåke tilstanden til pasienter med NASH med kompensert cirrhose og å bedre finne utviklingen av dekompensasjon i leveren til disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske forskningsstudien er gjort for å undersøke bedre måter å rutinemessig overvåke tilstanden til pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) med kompensert cirrhose. Hensikten med denne studien er å bedre finne utviklingen av dekompensasjon i leveren til disse pasientene (noen symptomer er variceal blødning, ascites og encefalopati, definert nedenfor).
NASH er en tilstand med økt fettmengde, betennelse og arrdannelse i leveren. Ved kompensert cirrhose takler leveren denne skaden og opprettholder sine viktige funksjoner. Dekompensasjon oppstår når leveren blir ute av stand til å utføre alle sine funksjoner tilstrekkelig. Variceal blødning (blødning fra unormale kar i leveren kalt varicer), ascites (unormal opphopning av væske i magen) og Encefalopati (hjerneforvirring som følge av at leveren ikke klarer å kvitte seg med giftige stoffer) er tre symptomer på leverdekompensasjon.
Bortsett fra gjeldende rutineprosedyrer, inkludert blodprøver, vil denne studien sjekke for å se hvor effektivt å legge til tre ekstra prosedyrer vil bidra til å forutsi utvikling av leverdekompensasjon. Disse tilleggsprosedyrene er Spleen Stiffness Measurement (SSM) under en spesiell leverultralyd kalt Fibroscan, en imaginasjonsskanning kalt Magnetic Resonance Imagining (MRI) som bruker et kontrastmiddel kalt Gadoxetate Sodium for å markere skrumplever, og en MR-skanning kalt metabofenotype, som undersøker muskler sammensetningen av leveren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad S Siddiqui, MD
- Telefonnummer: 804-828-4060
- E-post: mohammad.siddiqui@vcuhealth.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Christopher Kigongo
- Telefonnummer: 507-266-1998
- E-post: Kigongo.Christopher@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Mia Mahmoud
- Telefonnummer: 507-284-0361
- E-post: Mahmoud.Mia@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Manal F. Abdelmalek, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Siddiqui, MD
- Telefonnummer: 804-828-4060
- E-post: mohammad.siddiqui@vcuhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Mohammad Siddiqui, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter med NAFLD-assosiert cirrhose.
- Cirrhose: biopsi bekreftet eller Agile F (F4)-score > 0,45
NAFLD som etiologi for leversykdom vil bli bestemt basert på tilstedeværelse av noen av følgende:
- Biopsi som viser >5 % steatose eller
- CAP > 280 dB/m eller MR-PDFF > 5 %
- Hvis CAP < 280 dB/m eller MR-PDFF <5 %, må ha type 2 diabetes og eller 2 eller flere trekk ved metabolsk syndrom i 5 år (kryptogen cirrhose)
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
- Alkoholbruk > 14/21 g/uke cut-off
- Andre årsaker til kronisk leversykdom
- MELD > 12
- Lever- og ekstrahepatiske kreftformer forventes å begrense forventet levealder < 2 år
- tidligere leverreseksjoner, TIPS, miltembolisering
- tidligere dekompensasjonshendelser
- manglende evne til å passe inn i MR (mislykket hula-hoop-test)
- generell kontraindikasjon for MR-kontrast (GFR < 30 ml/min)
- kontraindikasjoner for MR
- svangerskap
- akutt nyreskade
- redusert nyrefunksjon (GFR <30ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
Voksne pasienter ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
|
Deltakerne vil motta standard omsorg for sin tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall dødsfall vil bli bestemt fra dødsjournaler og pasientdiagrammer.
|
Inntil 2 år
|
|
Hendelser med variceal blødning
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall deltakere som viser blødninger fra unormale kar i leveren kalt varicer vil bli vurdert ved hjelp av en endoskopiundersøkelse.
|
Inntil 2 år
|
|
Hendelser av ascites
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall deltakere som opplever unormal væskeansamling i magen vil bli vurdert ved hjelp av en klinisk undersøkelse inkludert ultralyd gradert i henhold til kliniske standarder.
|
Inntil 2 år
|
|
Hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall grad 2, 3 eller 4 HE-hendelser vil bli vurdert av kliniker under eksamen.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) poengsum
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall deltakere med MELD-score høyere enn 15
|
Inntil 2 år
|
|
Hepatocellulær kreft (HCC)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall deltakere med HCC
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20024296
- 1R01DK129564 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .