Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wyników w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby z zaawansowanym zwłóknieniem

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) to stan charakteryzujący się zwiększoną ilością tłuszczu, stanem zapalnym i bliznowaceniem w wątrobie. W wyrównanej marskości wątroba radzi sobie z tym uszkodzeniem i zachowuje swoje ważne funkcje. Dekompensacja występuje, gdy wątroba nie jest w stanie prawidłowo wykonywać wszystkich swoich funkcji. Krwotok z żylaków (krwawienie z nieprawidłowych naczyń w wątrobie, zwanych żylakami), wodobrzusze (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej) i encefalopatia (splątanie mózgu spowodowane niezdolnością wątroby do pozbycia się toksycznych substancji) to trzy objawy dekompensacji wątroby.

Celem tego badania jest zbadanie lepszych sposobów rutynowego monitorowania stanu pacjentów z NASH z wyrównaną marskością wątroby i dokładniejsze określenie rozwoju dekompensacji w wątrobach tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie lepszych sposobów rutynowego monitorowania stanu pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) z wyrównaną marskością wątroby. Celem tego badania jest dokładniejsze określenie rozwoju dekompensacji w wątrobie tych pacjentów (niektóre objawy to krwotok z żylaków, wodobrzusze i encefalopatia, zdefiniowane poniżej).

NASH to stan charakteryzujący się zwiększoną ilością tłuszczu, stanem zapalnym i bliznowaceniem w wątrobie. W wyrównanej marskości wątroba radzi sobie z tym uszkodzeniem i zachowuje swoje ważne funkcje. Dekompensacja występuje, gdy wątroba nie jest w stanie prawidłowo wykonywać wszystkich swoich funkcji. Krwotok z żylaków (krwawienie z nieprawidłowych naczyń w wątrobie, zwanych żylakami), wodobrzusze (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej) i encefalopatia (splątanie mózgu spowodowane niezdolnością wątroby do pozbycia się toksycznych substancji) to trzy objawy dekompensacji wątroby.

Oprócz obecnych rutynowych procedur, w tym pobierania krwi, niniejsze badanie sprawdzi, jak skutecznie dodanie trzech dodatkowych procedur pomoże przewidzieć rozwój dekompensacji wątroby. Te dodatkowe procedury to pomiar sztywności śledziony (SSM) podczas specjalnego badania ultrasonograficznego wątroby zwanego Fibroscanem, badanie obrazowe zwane obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z użyciem środka kontrastowego zwanego gadoksetynianem sodu w celu uwidocznienia marskości wątroby oraz badanie MRI zwane metabofenotypem, które bada mięśnie skład wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manal F. Abdelmalek, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Siddiqui, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z marskością wątroby związaną z NAFLD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci z marskością wątroby związaną z NAFLD.

  • Marskość wątroby: potwierdzona biopsja lub wynik Agile F (F4) > 0,45

  • NAFLD jako etiologia choroby wątroby zostanie określona na podstawie obecności któregokolwiek z poniższych:

    • Biopsja wykazująca >5% stłuszczenia lub
    • CAP > 280 dB/m lub MR-PDFF > 5%
    • Jeśli CAP < 280 dB/m lub MR-PDFF < 5%, to musi mieć cukrzycę typu 2 i/lub 2 lub więcej cech zespołu metabolicznego przez 5 lat (kryptogenna marskość wątroby)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Spożywanie alkoholu > 14/21 g/tydzień odcięcia
  • Inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby
  • POŁĄCZENIE > 12
  • Oczekuje się, że nowotwory wątroby i pozawątrobowe skrócą oczekiwaną długość życia < 2 lata
  • przebyte resekcje wątroby, TIPS, embolizacja śledziony
  • wcześniejsze zdarzenia dekompensacyjne
  • niemożność dopasowania się do MRI (nieudany test hula-hoop)
  • ogólne przeciwwskazanie do kontrastu MRI (GFR < 30 ml/min)
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • ciąża
  • ostre uszkodzenie nerek
  • upośledzona czynność nerek (GFR <30ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
Dorośli pacjenci z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standard opieki dostosowany do ich stanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba zgonów zostanie ustalona na podstawie akt zgonów i kart pacjentów.
Do 2 lat
Przypadki krwotoku z żylaków
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników wykazujących krwawienia z nieprawidłowych naczyń w wątrobie zwanych żylakami zostanie oceniona za pomocą badania endoskopowego.
Do 2 lat
Przypadki wodobrzusza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpi nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zostanie oceniona za pomocą badania klinicznego, w tym badania ultrasonograficznego, ocenianego zgodnie ze standardami klinicznymi.
Do 2 lat
Encefalopatia wątrobowa (HE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba zdarzeń HE stopnia 2, 3 lub 4 zostanie oceniona przez klinicystę podczas egzaminów.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z wynikami MELD większymi niż 15
Do 2 lat
Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z HCC
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20024296
  • 1R01DK129564 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj