Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneen fibroosin aiheuttaman alkoholittoman steatohepatiitin tulosten ennustaminen

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on sairaus, johon liittyy lisääntynyt rasvamäärä, tulehdus ja arpia maksassa. Kompensoidussa kirroosissa maksa selviytyy tästä vauriosta ja ylläpitää tärkeitä toimintojaan. Dekompensaatio tapahtuu, kun maksa ei pysty suorittamaan kaikkia toimintojaan riittävästi. Suonikohjujen verenvuoto (verenvuoto maksan epänormaaleista verisuonista, joita kutsutaan suonikohjuiksi), askites (epänormaali nesteen kerääntyminen vatsaan) ja enkefalopatia (aivojen sekavuus, joka johtuu siitä, että maksa ei pysty eroon myrkyllisistä aineista) maksan vajaatoiminnan oireita.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää parempia tapoja seurata rutiininomaisesti kompensoitua kirroosia sairastavien NASH-potilaiden tilaa ja paikantaa paremmin näiden potilaiden maksan dekompensaation kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää parempia tapoja seurata rutiininomaisesti sellaisten potilaiden tilaa, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH), jolla on kompensoitu kirroosi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paremmin näiden potilaiden maksan vajaatoiminnan kehittyminen (jotkin oireet ovat suonikohjujen verenvuoto, askites ja enkefalopatia, määritelty alla).

NASH on tila, jossa maksassa on lisääntynyt rasvamäärä, tulehdus ja arpeutuminen. Kompensoidussa kirroosissa maksa selviytyy tästä vauriosta ja ylläpitää tärkeitä toimintojaan. Dekompensaatio tapahtuu, kun maksa ei pysty suorittamaan kaikkia toimintojaan riittävästi. Suonikohjujen verenvuoto (verenvuoto maksan epänormaaleista verisuonista, joita kutsutaan suonikohjuiksi), askites (epänormaali nesteen kerääntyminen vatsaan) ja enkefalopatia (aivojen sekavuus, joka johtuu siitä, että maksa ei pysty eroon myrkyllisistä aineista) maksan vajaatoiminnan oireita.

Nykyisten rutiinitoimenpiteiden, mukaan lukien verenoton, lisäksi tässä tutkimuksessa tarkistetaan, kuinka tehokkaasti kolmen lisätoimenpiteen lisääminen auttaa ennustamaan maksan vajaatoiminnan kehittymistä. Nämä lisätoimenpiteet ovat pernan jäykkyyden mittaus (SSM) erityisen maksan ultraäänitutkimuksessa, nimeltään Fibroscan, mielikuvitusskannaus nimeltään Magneettiresonanssikuvaus (MRI), jossa käytetään gadoksetaattinatrium-varjoainetta kirroosin korostamiseksi, ja MRI-skannaus nimeltä metabofenotyyppi, joka tutkii lihaksia. maksan koostumus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manal F. Abdelmalek, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad Siddiqui, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on NAFLD:hen liittyvä kirroosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat, joilla on NAFLD:hen liittyvä kirroosi.

  • Kirroosi: biopsia vahvistettu tai ketterä F (F4) -pistemäärä > 0,45

  • NAFLD maksasairauden etiologiana määritetään jonkin seuraavista:

    • Biopsia osoittaa > 5 % steatoosia tai
    • CAP > 280 dB/m tai MR-PDFF> 5 %
    • Jos CAP < 280 dB/m tai MR-PDFF <5 %, tulee olla tyypin 2 diabetes ja/tai 2 tai useampia metabolisen oireyhtymän piirteitä 5 vuoden ajan (kryptogeeninen kirroosi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen kieltäminen
  • Alkoholin käyttö > 14/21 g/viikko
  • Muut kroonisen maksasairauden syyt
  • MELD > 12
  • Maksan ja maksan ulkopuolisten syöpien odotetaan rajoittavan elinajanodotetta alle 2 vuotta
  • aiemmat maksaresektiot, TIPS, pernan embolisaatio
  • aikaisemmat dekompensaatiotapahtumat
  • kyvyttömyys sovittaa magneettikuvaukseen (epäonnistunut hula-hoop-testi)
  • yleinen vasta-aihe MRI-varjoaineelle (GFR < 30 ml/min)
  • MRI:n vasta-aiheet
  • raskaus
  • akuutti munuaisvaurio
  • heikentynyt munuaisten toiminta (GFR <30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Aikuiset potilaat, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Muut: Hoidon standardi
Osallistujat saavat tilansa mukaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuolleiden määrä selviää kuolinrekisteröinnistä ja potilaskartoista.
Jopa 2 vuotta
Suonikohjujen verenvuototapaukset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on verenvuotoa maksan epänormaaleista verisuonista, joita kutsutaan suonikohjuiksi, arvioidaan endoskopiatutkimuksella.
Jopa 2 vuotta
Askites-tapaukset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia nesteen kertymistä vatsaan, arvioidaan käyttämällä kliinistä tutkimusta, joka sisältää ultraäänen kliinisten standardien mukaan.
Jopa 2 vuotta
Maksan enkefalopatia (HE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Lääkäri arvioi 2, 3 tai 4 HE-tapahtumien määrän kokeiden aikana.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joiden MELD-pisteet ovat yli 15
Jopa 2 vuotta
Maksasolusyöpä (HCC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä HCC:llä
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20024296
  • 1R01DK129564 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa