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Predicción de los resultados en la esteatohepatitis no alcohólica con fibrosis avanzada

1 de abril de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University

La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es una afección con aumento de la cantidad de grasa, inflamación y cicatrización en el hígado. En la cirrosis compensada, el hígado se enfrenta a este daño y mantiene sus funciones importantes. La descompensación ocurre cuando el hígado se vuelve incapaz de realizar todas sus funciones adecuadamente. Hemorragia varicosa (sangrado de vasos anormales en el hígado llamados várices), ascitis (acumulación anormal de líquido en el abdomen) y encefalopatía (confusión cerebral como resultado de que el hígado no puede eliminar sustancias tóxicas) son tres síntomas de descompensación hepática.

El propósito de este estudio de investigación es investigar mejores formas de monitorear de forma rutinaria la condición de los pacientes con EHNA con cirrosis compensada e identificar mejor el desarrollo de descompensación en el hígado de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación clínica se realiza para investigar mejores formas de controlar de forma rutinaria el estado de los pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) con cirrosis compensada. El propósito de este estudio es identificar mejor el desarrollo de descompensación en los hígados de estos pacientes (algunos síntomas son hemorragia por várices, ascitis y encefalopatía, definidos a continuación).

NASH es una condición con aumento de la cantidad de grasa, inflamación y cicatrización en el hígado. En la cirrosis compensada, el hígado se enfrenta a este daño y mantiene sus funciones importantes. La descompensación ocurre cuando el hígado se vuelve incapaz de realizar todas sus funciones adecuadamente. Hemorragia varicosa (sangrado de vasos anormales en el hígado llamados várices), ascitis (acumulación anormal de líquido en el abdomen) y encefalopatía (confusión cerebral como resultado de que el hígado no puede eliminar sustancias tóxicas) son tres síntomas de descompensación hepática.

Además de los procedimientos de rutina actuales, incluidas las extracciones de sangre, este estudio verificará la eficacia con la que se agregarán tres procedimientos adicionales para ayudar a predecir el desarrollo de descompensación hepática. Estos procedimientos adicionales son la Medición de la rigidez del bazo (SSM, por sus siglas en inglés) durante una ecografía hepática especial llamada Fibroscan, una exploración imaginativa llamada Imaginación por resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés) que usa un agente de contraste llamado Gadoxetato de sodio para resaltar la cirrosis, y una exploración por resonancia magnética llamada metabofenotipo, que examina el músculo composición del hígado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manal F. Abdelmalek, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Siddiqui, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con presencia de cirrosis asociada a EHGNA.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos con presencia de cirrosis asociada a EHGNA.

  • Cirrosis: biopsia confirmada o puntuación Agile F (F4) > 0,45

  • La NAFLD como etiología de la enfermedad hepática se determinará en función de la presencia de cualquiera de los siguientes:

    • Biopsia que muestra >5% de esteatosis o
    • CAP > 280 dB/m o MR-PDFF>5 %
    • Si CAP < 280 dB/m o MR-PDFF <5 %, entonces debe tener diabetes tipo 2 y/o 2 o más características del síndrome metabólico durante 5 años (cirrosis criptogénica)

Criterio de exclusión:

  • Negativa a consentir
  • Consumo de alcohol > 14/21 g/semana límite
  • Otras causas de enfermedad hepática crónica
  • COMBINAR > 12
  • Se espera que los cánceres hepáticos y extrahepáticos limiten la esperanza de vida < 2 años
  • resecciones hepáticas previas, TIPS, embolización esplénica
  • eventos previos de descompensación
  • incapacidad para encajar en la resonancia magnética (prueba de hula-hoop fallida)
  • contraindicación general para contraste de RM (TFG < 30 ml/min)
  • contraindicaciones para resonancia magnética
  • el embarazo
  • Lesión renal aguda
  • función renal reducida (TFG <30ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Pacientes adultos esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Otro: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán el estándar de atención para su condición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El número de muertes se determinará a partir de los registros de defunción y las historias clínicas de los pacientes.
Hasta 2 años
Incidentes de hemorragia varicosa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará la cantidad de participantes que muestren sangrado de vasos anormales en el hígado llamados várices mediante un examen de endoscopia.
Hasta 2 años
Incidentes de ascitis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará el número de participantes que experimentan una acumulación anormal de líquido en el abdomen mediante un examen clínico que incluye una ecografía calificada según los estándares clínicos.
Hasta 2 años
Encefalopatía hepática (EH)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El número de eventos HE de grado 2, 3 o 4 será evaluado por el médico durante los exámenes.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de participantes con puntuaciones MELD superiores a 15
Hasta 2 años
Cáncer hepatocelular (CHC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de participantes con CHC
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20024296
  • 1R01DK129564 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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