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Prevendo resultados na esteatohepatite não alcoólica com fibrose avançada

1 de abril de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University

A esteatohepatite não alcoólica (NASH) é uma condição com aumento da quantidade de gordura, inflamação e cicatrização no fígado. Na cirrose compensada, o fígado está lidando com esse dano e mantendo suas funções importantes. A descompensação ocorre quando o fígado se torna incapaz de realizar todas as suas funções adequadamente. Hemorragia varicosa (sangramento de vasos anormais no fígado chamados varizes), Ascite (acúmulo anormal de líquido no abdômen) e Encefalopatia (confusão cerebral como resultado de o fígado não ser capaz de se livrar de substâncias tóxicas) são três sintomas de descompensação hepática.

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar melhores maneiras de monitorar rotineiramente a condição de pacientes com NASH com cirrose compensada e identificar melhor o desenvolvimento de descompensação no fígado desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa clínica é feito para investigar melhores maneiras de monitorar rotineiramente a condição de pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) com cirrose compensada. O objetivo deste estudo é identificar melhor o desenvolvimento de descompensação no fígado desses pacientes (alguns sintomas são hemorragia varicosa, ascite e encefalopatia, definidos abaixo).

NASH é uma condição com aumento da quantidade de gordura, inflamação e cicatrização no fígado. Na cirrose compensada, o fígado está lidando com esse dano e mantendo suas funções importantes. A descompensação ocorre quando o fígado se torna incapaz de realizar todas as suas funções adequadamente. Hemorragia varicosa (sangramento de vasos anormais no fígado chamados varizes), Ascite (acúmulo anormal de líquido no abdômen) e Encefalopatia (confusão cerebral como resultado de o fígado não ser capaz de se livrar de substâncias tóxicas) são três sintomas de descompensação hepática.

Além dos procedimentos de rotina atuais, incluindo coletas de sangue, este estudo verificará a eficácia da adição de três procedimentos adicionais para ajudar a prever o desenvolvimento de descompensação hepática. Esses procedimentos adicionais são a Medição da Rigidez do Baço (SSM) durante um ultrassom hepático especial chamado Fibroscan, uma varredura de imagem chamada Ressonância Magnética (MRI) usando um agente de contraste chamado Gadoxetato de Sódio para destacar a cirrose e uma varredura de MRI chamada metabofenótipo, que examina o músculo composição do fígado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manal F. Abdelmalek, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Siddiqui, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com cirrose associada à DHGNA.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos com cirrose associada à DHGNA.

  • Cirrose: biópsia confirmada ou escore Agile F (F4) > 0,45

  • NAFLD como uma etiologia da doença hepática será determinada com base na presença de qualquer um dos seguintes:

    • Biópsia mostrando > 5% de esteatose ou
    • CAP > 280 dB/m ou MR-PDFF>5%
    • Se CAP < 280 dB/m ou MR-PDFF <5%, então deve ter diabetes tipo 2 e ou 2 ou mais características de síndrome metabólica por 5 anos (cirrose criptogênica)

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento
  • Uso de álcool > corte de 14/21 g/semana
  • Outras causas de doença hepática crônica
  • MELD > 12
  • Cânceres hepáticos e extra-hepáticos devem limitar a expectativa de vida < 2 anos
  • ressecções hepáticas prévias, TIPS, embolização esplênica
  • eventos de descompensação anteriores
  • incapacidade de caber em ressonância magnética (teste de hula-hoop falhou)
  • contra-indicação geral para contraste de ressonância magnética (TFG < 30 ml/min)
  • contra-indicações para ressonância magnética
  • gravidez
  • lesão renal aguda
  • função renal reduzida (GFR <30ml/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
esteatohepatite não alcoólica (NASH)
Pacientes adultos com esteatohepatite não alcoólica (NASH)
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes receberão o padrão de atendimento para sua condição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mortes
Prazo: Até 2 anos
Número de mortes será determinado a partir de registros de óbitos e prontuários de pacientes.
Até 2 anos
Incidentes de hemorragia varicosa
Prazo: Até 2 anos
O número de participantes que apresentam sangramento de vasos anormais no fígado chamados varizes será avaliado por meio de um exame de endoscopia.
Até 2 anos
Incidentes de ascite
Prazo: Até 2 anos
O número de participantes com acúmulo anormal de líquido no abdômen será avaliado por meio de um exame clínico, incluindo um ultrassom classificado de acordo com os padrões clínicos.
Até 2 anos
Encefalopatia Hepática (HE)
Prazo: Até 2 anos
O número de eventos HE de grau 2, 3 ou 4 será avaliado pelo médico durante os exames.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD)
Prazo: Até 2 anos
Número de participantes com pontuações MELD superiores a 15
Até 2 anos
Câncer hepatocelular (CHC)
Prazo: Até 2 anos
Número de participantes com CHC
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20024296
  • 1R01DK129564 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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