Icodextrin, 증분 복막 투석 첫 해에 저용량에서 최대 용량 투석으로의 전환 연기
2026년 6월 26일 업데이트: Xiao Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Icodextrin, 증분 복막 투석 첫해에 저용량에서 최대 용량 투석으로의 전환 연기: 무작위 통제 시험
우리는 icodextrin 용액을 사용한 점진적 복막 투석(incremental PD) 프로토콜이 낮은 교환 빈도를 조작하여 적은 포도당 노출로 환자가 적절한 한외여과 및 적절한 투석을 달성하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 1일 8L(2L 4회 교환) 이상의 투석 용량으로 정의됩니다. 이 임상 시험의 목표는 점진적 복막 투석 첫 해에 저용량 투석에서 최대 용량 투석으로의 전환을 연기하는 icodextrin의 효과를 조사하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 증분 복막 투석 환자에서 첫해에 저용량 투석에서 전용량 투석으로의 전환에 대한 icodextrin의 효과.
- 복막염의 첫 번째 에피소드, 무뇨증의 발생률, 입원의 첫 번째 발생률, 기술 실패, 모든 원인 사망, 심혈관 질환 없는 생존 및 삶의 질과 같은 증분 복막 투석에 대한 환자의 임상 결과에 대한 icodextrin의 효과.
참가자는 투석 시작 시 ICO(아이코덱스트린) 부문과 CON(대조군) 부문에 1:1로 무작위 배정됩니다. 두 팔 환자는 2개월마다 생체 임피던스 분석을 통해 체액 상태를 추적합니다. 세포외 수분/체내 총수분(ECW/TBW) ≥ 0.40은 과수화(OH)로 정의됩니다. ICO 암의 OH 환자는 ECW/TBW < 0.40의 재측정이 이루어질 때까지 체액 과부하를 개선하기 위해 긴 밤 동안 icodextrin(Extraneal)을 처방받게 됩니다. CON 암의 OH 환자는 ECW/TBW < 0.40까지 체액 과부하를 개선하기 위해 긴 밤 동안 고장성 포도당 용액을 처방받습니다.
연구자들은 ICO와 CON 그룹의 환자들 사이에서 저용량 PD에서 최대 용량으로의 전환 시간과 첫 해의 임상 결과를 비교하여 저용량 투석에서 최대 용량 투석으로의 전환에 대한 icodextrin의 효과와 임상 결과를 증분 복막 투석 환자의 첫해. 연구의 성공적인 완료는 증분 PD 전략을 발전시키고 증분 투석에서 전용량 투석으로의 전환을 연장하는 데 도움이 되며 잔여 신장 기능(RKF)이 있는 PD 환자를 위한 효과적이고 경제적인 치료법 개발을 위한 새로운 기회를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 수행에 사용될 치료의 구체적인 세부사항:
이 연구의 목적은 점진적인 파킨슨병 환자에서 파킨슨병 첫 해에 저용량 투석에서 전용량 투석으로의 전환을 연기하는 데 있어 아이코덱스트린의 효과를 조사하는 것입니다. 치료/중재의 구체적인 내용은 다음과 같습니다.
- 포함 기준을 충족하는 SYSU PD 센터의 사고 PD 환자를 모집합니다. 모든 참가자는 투석 시작 시 ICO(아이코덱스트린) 부문과 CON(대조군) 부문에 1:1로 무작위 배정됩니다. 0일은 첫 번째 후속 날짜로 정의되었습니다.
- ICO 및 CON 부문의 환자는 첫 해 동안 증분 복막 투석을 위해 Dextrose 2 L x 3을 처방받습니다.
- 두 팔 환자는 2개월마다 생체 임피던스 분석(BIA)을 통해 체액 상태를 추적합니다. 세포외 수분/체내 총수분(ECW/TBW) ≥ 0.40은 과수화(OH)로 정의됩니다.
- ICO 암의 OH 환자는 ECW/TBW < 0.40의 재측정이 이루어질 때까지 체액 과부하를 개선하기 위해 긴 밤 동안 icodextrin(Extraneal)을 처방받게 됩니다. CON 암의 OH 환자는 ECW/TBW < 0.40까지 체액 과부하를 개선하기 위해 긴 밤 동안 고장성 포도당 용액을 처방받습니다. 이것은 양 팔의 모든 환자가 연구 시작 시 하루에 동일한 3백의 포도당 용액을 사용한다는 것을 의미합니다. 환자가 수분과잉(ECW/TBW) ≥ 0.40인 경우, ICO 그룹의 장기 야간 포도당 용액은 ECW/TBW < 0.40까지 Icodextrin으로 대체되고 그 다음에는 초기 처방으로 돌아갑니다. CON 그룹의 수분과다 환자는 ECW/TBW < 0.40이 될 때까지 포도당 농도를 증가시킵니다. (icodextrin의 이점은 표준 포도당 기반 투석액과 비교하여 한외 여과 실패, 고 수송 복막 및 당뇨병 환자에서 입증되었습니다.
- 두 팔 환자는 일상적인 방문 동안 임상 징후, 약물 및 PD 처방(PD 양식, 용량 및 투석액 포도당 농도)에 대해 2개월마다 추적됩니다.
- 양팔의 환자는 다음과 같은 임상 증상이 있는 경우 전체 용량 투석으로 전환됩니다: 난치성 체액 과부하, 설명되지 않는 구역 또는 구토, 고칼륨혈증, 대사성 산증, 제어할 수 없는 고인산혈증, 요독증, 신경병증, 심낭염, 수면 장애, 하지 불안 증후군, 소양증, 난치성 빈혈.
- 필요에 따라 고혈압, 빈혈, 만성신장질환-광물 및 골질환, 영양실조, 고지혈증, 산염기 불균형, 전해질 장애 등의 치료에 약물을 사용한다.
- 심부전이 발생하면 ICO 및 CON 부문의 환자 모두 간헐적 PD(IPD)를 수행합니다.
효능 평가:
- 기본 데이터 및 후속 정보가 수집됩니다. 기본 인구 통계에는 연령, 성별, 원발성 신장 질환, 체질량 지수(BMI) 및 당뇨병이 포함됩니다. 기본 실험실 데이터에는 GFR, 크레아티닌 청소율(CrCl), 매주 요소 제거율(Kt/Vurea), 한외여과량, 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 24시간 소변량, 혈청 알부민, 혈청 크레아티닌( Scr), 혈액요소질소(BUN), 요산(UA), 헤모글로빈, 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH), 총 콜레스테롤, 중성 지방, 칼슘 및 인.
- Adequest 2.0 소프트웨어(Baxter Healthcare)를 사용하여 Kt/Vurea, 크레아티닌 청소율, 표준화된 단백질 제거율 및 측정된 GFR을 계산하기 위해 24시간 소변 및 PD 유출물을 매일 같은 시간에 수집합니다.
- 신장 및 복막 용질 청소율의 적절성은 표준 방법론을 사용하여 계산된 총 주간 Kt/V로 평가됩니다. CAPD 환자는 3개월마다 Kt/V 검사를 받게 됩니다.
- 복막 생체적합성에 대한 복막 기능 및 바이오마커가 수행될 것입니다: 복막 평형 테스트(PET), 나트륨 딥, CA125 및 인터루킨-6(IL-6) 두 그룹의 환자 유출물.
- 모든 기본 데이터는 PD 개시 첫 1-3개월 동안 수집됩니다. 두 팔 환자는 일상적인 방문 동안 임상 징후, 약물 및 PD 처방(PD 방식, 투여량 및 투석액 포도당 농도)에 대해 2개월마다 후속 조치를 받을 것입니다.
- 복막염의 에피소드, 혈액투석(HD)으로의 전이, 무뇨증, 심혈관 질환(CVD), 입원, 모든 원인 사망 및 CVD 사망과 같은 이벤트가 기록됩니다.
- 삶의 질(Medical Outcomes Study 36-Item Short From Survey)은 연구 0일과 마지막에 측정 및 수집됩니다.
통계적 방법:
표본의 크기:
전체 표본 크기가 193명(그룹 1에 97명, 그룹 2에 96명)의 전체 표본 크기를 사용하는 양측 로그 순위 테스트는 0.0500 유의 수준에서 80% 검정력을 달성하여 0.6200과 0.8100 사이의 0.1900 차이를 탐지합니다. 그룹 1과 2에서 각각 생존하는 비율. 이것은 0.4408의 위험 비율에 해당합니다. 후속 조치 중 손실된 환자의 비율은 0.0500이었습니다. 이러한 결과는 위험률이 비례한다는 가정을 기반으로 합니다.
1차 종점 분석:
1차 종료점(파킨슨병 증분의 첫 해에 저용량 투석에서 전용량 투석으로 전환하는 사건) 분석은 치료 의도 접근법을 기반으로 합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 환자 무사고 생존율을 계산하고 다른 그룹 간의 차이를 로그 순위 테스트로 평가합니다. 중도절단(경쟁 종점)으로 다른 방식으로 전환된 환자를 고려하여 미세 및 회색 비례 하위 위험 모델을 사용하여 경쟁 위험 모델을 생성합니다.
- 2차 평가변수 분석:
2차 종료점에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가할 복막염의 첫 번째 에피소드, 무뇨증, CVD 없는 생존, 첫 번째 입원, 기술 실패(HD로 전환), 모든 원인 및 심혈관 사망이 포함되며 다른 그룹 간의 차이가 평가됩니다. 로그 순위 테스트를 통해. 중도절단(경쟁 종점)으로 다른 방식으로 전환된 환자를 고려하여 미세 및 회색 비례 하위 위험 모델을 사용하여 경쟁 위험 모델을 생성합니다. 삶의 질(PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH, PCS, MCS, SF-36의 총 점수)은 짝이 없는 스튜던트 t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
194
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao Yang, Doctor
- 전화번호: 0086-20-87608879
- 이메일: yxiao@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Xiao Yang, Ph.D, M.D
- 전화번호: 0086-20-87608879
- 이메일: yxiao@mail.sysu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Xiao Yang, Doctor
-
부수사관:
- Qunying Guo, Doctor
-
부수사관:
- Jianxiong Lin
-
부수사관:
- Haiping Mao, Doctor
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부수사관:
- Chunyan Yi
-
부수사관:
- Wei Chen, Doctor
-
부수사관:
- Fengxian Huang, Doctor
-
부수사관:
- Jianwen Yu
-
부수사관:
- Yuanying Liu
-
부수사관:
- Haishan Wu, Doctor
-
부수사관:
- Hongjian Ye, Doctor
-
부수사관:
- Xiaoli Yu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 5ml/min·1.73m2
- 24시간 소변량 ≧ 500ml
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 복막투석과 혈액투석으로 치료
- 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 검사에 대한 금기 사항(예: 절단, 심박조율기 또는 보형물 사용)
- 종양 또는 기타 심각한 질병이 있는 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICO(아이코덱스트린)
세포 외 수분/총 체수분(ECW/TBW) ≥ 0.40인 경우, ICO 부문의 환자는 ECW/TBW < 0.40으로 다시 측정될 때까지 체액 과부하를 개선하기 위해 긴 밤 동안 icodextrin(Extraneal)을 처방받게 됩니다.
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긴 숙면을 위한 Icodextrin(Extraneal)
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다른: 반대(제어)
세포 외 수분/총 체수분(ECW/TBW) ≥ 0.40인 경우, CON 암의 환자는 ECW/TBW < 0.40이 될 때까지 체액 과부하를 개선하기 위해 긴 밤 동안 고장성 포도당 용액을 처방받습니다.
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긴 숙면을 위한 Hypertonic Dextrose 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 증분의 첫 해에 PD 증분에서 전체 투여량으로 전환하는 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 점진적 PD에서 최대 용량으로 전환하는 날짜까지, 최대 12개월까지 평가
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완전 투석으로 전환하는 시간을 무작위화 시간에서 뺍니다.
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무작위 배정 날짜부터 점진적 PD에서 최대 용량으로 전환하는 날짜까지, 최대 12개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 첫 해에 환자의 삶의 질을 기록합니다.
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의학적 결과 연구 36-항목 짧은 설문 조사(SF-36)
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무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 첫 해에 환자의 삶의 질을 기록합니다.
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복막염이 처음 발생한 시기
기간: 무작위 배정 날짜부터 복막염이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가했습니다.
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무작위 배정 시점에서 복막염이 처음 발생한 시점을 뺍니다.
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무작위 배정 날짜부터 복막염이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가했습니다.
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무뇨증 발병 시기
기간: 무작위 배정 날짜부터 무뇨증이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가했습니다.
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무작위 추출 시점에서 무뇨증 발생 시점을 뺍니다.
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무작위 배정 날짜부터 무뇨증이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가했습니다.
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첫 번째 입원 발생 시기
기간: 무작위배정 날짜부터 최초로 기록된 입원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가되었습니다.
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첫 번째 입원 발생 시간은 무작위 배정 시간에서 뺍니다.
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무작위배정 날짜부터 최초로 기록된 입원 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가되었습니다.
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기술적인 장애시점(HD로의 전환)
기간: 무작위 배정 날짜부터 기술 실패(HD로 전환)가 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
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무작위 추출 시점에서 기술적 실패 시점을 뺍니다.
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무작위 배정 날짜부터 기술 실패(HD로 전환)가 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
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모두 사망 및 심혈관 사망의 원인
기간: 무작위 배정 날짜부터 심혈관 원인 및 기타 원인으로 인한 사망 기록 날짜까지, 최대 12개월까지 평가
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무작위 추출 시간에서 사망 시간을 뺍니다.
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무작위 배정 날짜부터 심혈관 원인 및 기타 원인으로 인한 사망 기록 날짜까지, 최대 12개월까지 평가
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심혈관 질환 없는 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 심혈관 질환이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가했습니다.
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무작위 배정 시점에서 심혈관 질환 발병 시점을 뺍니다.
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무작위 배정 날짜부터 심혈관 질환이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao Yang, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ronco C, Verger C, Crepaldi C, Pham J, De Los Rios T, Gauly A, Wabel P, Van Biesen W; IPOD-PD Study Group. Baseline hydration status in incident peritoneal dialysis patients: the initiative of patient outcomes in dialysis (IPOD-PD study)dagger. Nephrol Dial Transplant. 2015 May;30(5):849-58. doi: 10.1093/ndt/gfv013. Epub 2015 Mar 11.
- Thomas B, Wulf S, Bikbov B, Perico N, Cortinovis M, Courville de Vaccaro K, Flaxman A, Peterson H, Delossantos A, Haring D, Mehrotra R, Himmelfarb J, Remuzzi G, Murray C, Naghavi M. Maintenance Dialysis throughout the World in Years 1990 and 2010. J Am Soc Nephrol. 2015 Nov;26(11):2621-33. doi: 10.1681/ASN.2014101017. Epub 2015 Jul 24.
- Brown EA, Blake PG, Boudville N, Davies S, de Arteaga J, Dong J, Finkelstein F, Foo M, Hurst H, Johnson DW, Johnson M, Liew A, Moraes T, Perl J, Shroff R, Teitelbaum I, Wang AY, Warady B. International Society for Peritoneal Dialysis practice recommendations: Prescribing high-quality goal-directed peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2020 May;40(3):244-253. doi: 10.1177/0896860819895364. Epub 2020 Jan 21. No abstract available.
- Lee Y, Chung SW, Park S, Ryu H, Lee H, Kim DK, Joo KW, Ahn C, Lee J, Oh KH. Incremental Peritoneal Dialysis May be Beneficial for Preserving Residual Renal Function Compared to Full-dose Peritoneal Dialysis. Sci Rep. 2019 Jul 12;9(1):10105. doi: 10.1038/s41598-019-46654-2.
- Sandrini M, Vizzardi V, Valerio F, Ravera S, Manili L, Zubani R, Lucca BJ, Cancarini G. Incremental peritoneal dialysis: a 10 year single-centre experience. J Nephrol. 2016 Dec;29(6):871-879. doi: 10.1007/s40620-016-0344-z. Epub 2016 Aug 31.
- Ankawi GA, Woodcock NI, Jain AK, Garg AX, Blake PG. The Use of Incremental Peritoneal Dialysis in a Large Contemporary Peritoneal Dialysis Program. Can J Kidney Health Dis. 2016 Dec 13;3:2054358116679131. doi: 10.1177/2054358116679131. eCollection 2016.
- Yan H, Fang W, Lin A, Cao L, Ni Z, Qian J. Three Versus 4 Daily Exchanges and Residual Kidney Function Decline in Incident CAPD Patients: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2017 Apr;69(4):506-513. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.08.019. Epub 2016 Oct 15.
- Garofalo C, Borrelli S, De Stefano T, Provenzano M, Andreucci M, Cabiddu G, La Milia V, Vizzardi V, Sandrini M, Cancarini G, Cupisti A, Bellizzi V, Russo R, Chiodini P, Minutolo R, Conte G, De Nicola L. Incremental dialysis in ESRD: systematic review and meta-analysis. J Nephrol. 2019 Oct;32(5):823-836. doi: 10.1007/s40620-018-00577-9. Epub 2019 Jan 2.
- Guo Q, Yi C, Li J, Wu X, Yang X, Yu X. Prevalence and risk factors of fluid overload in Southern Chinese continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. PLoS One. 2013;8(1):e53294. doi: 10.1371/journal.pone.0053294. Epub 2013 Jan 14.
- Guo Q, Lin J, Li J, Yi C, Mao H, Yang X, Yu X. The Effect of Fluid Overload on Clinical Outcome in Southern Chinese Patients Undergoing Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2015 Dec;35(7):691-702. doi: 10.3747/pdi.2014.00008. Epub 2015 Jul 7.
- Agar BU, Sloand JA. Single Daily Icodextrin Exchange as Initial and Solitary Therapy. Perit Dial Int. 2018 Mar-Apr;38(2):119-124. doi: 10.3747/pdi.2017.00130. Epub 2018 Jan 31.
- Goossen K, Becker M, Marshall MR, Buhn S, Breuing J, Firanek CA, Hess S, Nariai H, Sloand JA, Yao Q, Chang TI, Chen J, Paniagua R, Takatori Y, Wada J, Pieper D. Icodextrin Versus Glucose Solutions for the Once-Daily Long Dwell in Peritoneal Dialysis: An Enriched Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Kidney Dis. 2020 Jun;75(6):830-846. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.10.004. Epub 2020 Feb 4.
- Guest S, Leypoldt JK, Cassin M, Schreiber M. Kinetic Modeling of Incremental Ambulatory Peritoneal Dialysis Exchanges. Perit Dial Int. 2017 Mar-Apr;37(2):205-211. doi: 10.3747/pdi.2016.00055. Epub 2017 Jan 17.
- Boateng EA, East L. The impact of dialysis modality on quality of life: a systematic review. J Ren Care. 2011 Dec;37(4):190-200. doi: 10.1111/j.1755-6686.2011.00244.x.
- Davies SJ, Phillips L, Griffiths AM, Russell LH, Naish PF, Russell GI. What really happens to people on long-term peritoneal dialysis? Kidney Int. 1998 Dec;54(6):2207-17. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00180.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .