イコデキストリンは、漸増腹膜透析の初年度における低用量透析から全用量透析への移行を延期する

研究を実施する際に使用される治療の具体的な詳細：

この研究の目的は、漸進的 PD 患者の PD の最初の年に初回透析での低用量透析から最大用量透析へのシフトを延期することに対するイコデキストリンの効果を調査することです。 治療・介入の具体的な内容は以下の通りです。

1. 包含基準を満たすSYSU PDセンターのインシデントPD患者が募集されます。 すべての参加者は、透析の開始時にICO（イコデキストリン）アームとCON（コントロール）アームに1：1で無作為化されます。 0 日目は、最初のフォロー アップ日として定義されました。
2. ICO と CON の両方のアームの患者は、最初の 1 年間に増加する腹膜透析のためにデキストロース 2 L x 3 を処方されます。
3. 両腕の患者は、生体インピーダンス分析（BIA）による体液状態について2か月ごとに追跡されます。 細胞外水分 / 全身水分量 (ECW/TBW) ≥ 0.40 は、水分過剰 (OH) と定義されます。
4. ICO アームの OH 患者は、ECW/TBW の再測定が 0.40 未満になるまで体液過負荷を改善するために、長い夜の滞在のためにイコデキストリン (外用) を処方されます。 CON アームの OH 患者は、ECW/TBW < 0.40 まで体液過負荷を改善するために、長時間の夜間滞在のために高張デキストロース溶液を処方されます。 これは、両腕のすべての患者が、研究の開始時に 1 日あたり同じ 3 袋のブドウ糖溶液を使用することを意味します。 患者の水分過剰 (ECW/TBW) ≥ 0.40) がある場合、ICO グループの長時間滞留グルコース溶液は、ECW/TBW < 0.40 までイコデキストリンに置き換えられ、その後、最初の処方に戻ります。 一方、CON グループの水分過剰の患者は、ECW/TBW < 0.40 までグルコース濃度を増加させます。 （イコデキストリンの利点は、標準的なグルコースベースの透析液と比較して、限外濾過障害、高輸送腹膜、および糖尿病患者で証明されています.
5. 両腕の患者は、定期的な訪問中に、臨床症状、投薬、およびPD処方（PDモダリティ、投与量、および透析液グルコース濃度）について2か月ごとに追跡されます。
6. 両腕の患者は、次の臨床症状がある場合、全量透析に移されます: 難治性の体液過剰、原因不明の吐き気または嘔吐、高カリウム血症、代謝性アシドーシス、制御不能な高リン血症、尿毒症、神経障害、心膜炎、睡眠障害、むずむず脚症候群、かゆみ、難治性貧血。
7. 必要に応じて、高血圧、貧血、慢性腎臓病-ミネラルと骨の障害、栄養失調、高脂血症、酸塩基の不均衡、電解質障害などの治療に薬が使用されます.
8. 心不全が発生した場合、ICO アームと CON アームの両方の患者に間欠的 PD (IPD) が実施されます。

有効性評価:

1. ベースラインデータとフォローアップ情報が収集されます。 ベースラインの人口統計には、年齢、性別、原発性腎疾患、体格指数 (BMI)、および糖尿病が含まれます。 ベースライン検査データには、GFR、クレアチニンクリアランス (CrCl)、毎週の尿素クリアランス (Kt/Vurea)、限外濾過量、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、24 時間尿量、血清アルブミン、血清クレアチニン ( Scr)、血中尿素窒素 (BUN)、尿酸 (UA)、ヘモグロビン、インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH)、総コレステロール、トリグリセリド、カルシウム、およびリン。
2. 24 時間尿と PD 流出液の両方を毎日同時に収集して、Kt/Vurea、クレアチニンクリアランス、正規化タンパク質クリアランス率、および Adequest 2.0 ソフトウェア (Baxter Healthcare) を使用して測定した GFR を計算します。
3. 腎臓および腹腔の溶質クリアランスの妥当性は、標準的な方法論を使用して計算された週ごとの合計 Kt/V によって評価されます。 CAPD 患者は 3 か月ごとに Kt/V テストを受けます。
4. 腹膜機能と腹膜の生体適合性に関するバイオマーカーが実行されます：腹膜平衡試験（PET）、ナトリウムディップ、CA125、および両方のグループの患者の流出液中のインターロイキン-6（IL-6）。
5. すべてのベースライン データは、PD 開始の最初の 1 ～ 3 か月の間に収集されます。 両腕の患者は、定期的な訪問中に、臨床症状、投薬、およびPD処方（PDモダリティ、投与量、および透析液グルコース濃度）について2か月ごとにフォローアップされます。
6. 腹膜炎のエピソード、血液透析 (HD) への移行、無尿、心血管疾患 (CVD)、入院、すべての原因による死亡、および CVD による死亡などのイベントが記録されます。
7. 生活の質（医療転帰研究36項目の調査からの不足）は、0日目および研究の終わりに測定および収集されます。

統計的方法:

1. サンプルサイズ：

   被験者全体のサンプルサイズが 193 人 (うち 97 人がグループ 1、96 人がグループ 2) の両側ログランク検定では、有意水準 0.0500 で 80% の検出力を達成し、0.6200 と 0.8100 の間で 0.1900 の差を検出します。それぞれ、グループ 1 と 2 で生き残った割合。 これは、0.4408 のハザード比に相当します。 追跡中に失われた患者の割合は 0.0500 でした。 これらの結果は、ハザード率が比例するという仮定に基づいています。

2. 一次エンドポイント分析:

   主要評価項目（漸増 PD の最初の年に低用量透析から全用量透析に移行する事象）の分析は、intent-to-treat アプローチに基づいています。 Kaplan-Meier法を使用して患者のイベントフリー生存率を計算し、異なるグループ間の違いをログランク検定で評価します。 打ち切り (競合するエンドポイント) として他のモダリティに転送された患者を考慮して、Fine および Gray 比例サブハザード モデルを使用して、競合するリスク モデルを作成します。

3. 二次エンドポイント分析:

副次評価項目には、腹膜炎の最初のエピソード、無尿症、CVD のない生存期間、最初の入院、手技の失敗 (HD への移行)、全原因死亡率および心血管死亡率が含まれ、カプラン・マイヤー法を使用して評価され、異なるグループ間の差異が評価されます。ログランクテストによる。 打ち切り (競合するエンドポイント) として他のモダリティに転送された患者を考慮して、Fine および Gray 比例サブハザード モデルを使用して、競合するリスク モデルを作成します。 生活の質 (PF、RP、BP、GH、VT、SF、RE、MH、PCS、MCS、SF-36 の合計スコア) は、対応のないスチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定を使用して評価されます。