Ikodekstriini lykkää pieniannoksisen dialyysin siirtymistä täyteen annokseen asteittaisen peritoneaalidialyysin ensimmäisenä vuonna

Tarkat tiedot tutkimuksessa käytettävästä hoidosta:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ikodekstriinin vaikutuksia pienen annoksen siirtymisen lykkäämiseen aloitusdialyysissä täysiannoksen dialyysihoitoon ensimmäisenä PD-vuonna potilailla, joilla on inkrementaalinen PD. Hoidon/intervention yksityiskohdat ovat seuraavat:

1. Rekrytoidaan SYSU PD -keskuksen PD-potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit. Kaikki osallistujat satunnaistetaan 1:1 ICO (ikodekstriini) -haaraan ja CON (kontrolli) -haaraan dialyysin alussa. Päivä 0 määriteltiin ensimmäiseksi seurantapäiväksi.
2. Sekä ICO- että CON-haaroissa oleville potilaille määrätään dekstroosia 2 L x 3 inkrementaaliseen peritoneaalidialyysihoitoon ensimmäisen vuoden aikana.
3. Molemmissa käsissä olevia potilaita seurataan 2 kuukauden välein nestetilan selvittämiseksi bioimpedanssianalyysillä (BIA). Solunulkoinen vesi/kehon kokonaisvesi (ECW/TBW) ≥ 0,40 määritellään ylihydraatioksi (OH).
4. ICO-haarassa oleville OH-potilaille määrätään ikodekstriiniä (Extraneal) pitkää yöpymistä varten nesteen ylikuormituksen parantamiseksi, kunnes heidän ECW/TBW-arvonsa uudelleen mitataan < 0,40. CON-haarassa oleville OH-potilaille määrätään hypertonista dekstroosiliuosta pitkään yöpymiseen nesteylikuormituksen parantamiseksi, kunnes ECW/TBW < 0,40. Tämä tarkoittaa, että kaikki potilaat molemmissa käsissä käyttävät samoja kolme pussia glukoosiliuosta päivässä tutkimuksen alussa. Kun potilaiden ylihydraatio (ECW/TBW) ≥ 0,40, ICO-ryhmässä pitkä yöviivästetty glukoosiliuos korvataan ikodekstriinilla, kunnes ECW/TBW < 0,40, jolloin he palaavat alkuperäiseen reseptiin. CON-ryhmän ylihydraatiopotilaat lisäävät glukoosipitoisuutta, kunnes ECW/TBW on < 0,40. (Ikodekstriinin edut on todistettu potilailla, joilla on ultrasuodatuksen epäonnistuminen, vatsakalvon kuljetuskyky on korkea, ja diabeetikoilla verrattuna tavanomaiseen glukoosipohjaiseen dialysaattiin.
5. Molemmissa käsissä olevia potilaita seurataan 2 kuukauden välein kliinisten ilmenemismuotojen, lääkityksen ja PD-määräyksen (PD-menetelmä, annostus ja dialysaatin glukoosipitoisuus) varalta rutiinikäyntien aikana.
6. Molempien käsivarsien potilaat siirretään täyden annoksen dialyysihoitoon, jos heillä on seuraavat kliiniset oireet: refraktorinen nesteylimäärä, selittämätön pahoinvointi tai oksentelu, hyperkalemia, metabolinen asidoosi, hallitsematon hyperfosfatemia, uremia, neuropatia, perikardiitti, unihäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, kutina, käsittämätön anemia.
7. Tarvittaessa lääkkeitä käytetään kohonneen verenpaineen, anemian, kroonisen munuaissairauden-mineraali- ja luuston sairauden, aliravitsemuksen, hyperlipidemian, happo-emäs-epätasapainon, elektrolyyttihäiriön jne. hoitoon.
8. Jos sydämen vajaatoiminta ilmenee, sekä ICO- että CON-haaroissa oleville potilaille suoritetaan ajoittainen PD (IPD).

Tehoarvioinnit:

1. Perustiedot ja seurantatiedot kerätään. Perustason väestötiedot sisältävät iän, sukupuolen, primaarisen munuaissairauden, painoindeksin (BMI) ja diabeteksen. Lähtötason laboratoriotietoihin kuuluvat GFR, kreatiniinipuhdistuma (CrCl), urean puhdistuma viikoittain (Kt/Vurea), ultrasuodatustilavuus, systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), 24 tunnin virtsan tilavuus, seerumin albumiini, seerumin kreatiniini ( Scr), veren ureatyppi (BUN), virtsahappo (UA), hemoglobiini, ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH), kokonaiskolesteroli, triglyseridit, kalsium ja fosfori.
2. Sekä 24 tunnin virtsa että PD-effluentti kerätään samaan aikaan joka päivä Kt/Vurea-arvon, kreatiniinipuhdistuman, normalisoidun proteiinin puhdistumanopeuden ja mitatun GFR:n laskemiseksi käyttämällä Adequest 2.0 -ohjelmistoa (Baxter Healthcare).
3. Munuaisten ja peritoneaalisen liuenneen aineen puhdistuman riittävyys arvioidaan viikoittaisella kokonais-Kt/V-arvolla, joka lasketaan standardimenetelmillä. CAPD-potilaat saavat Kt/V-testin 3 kuukauden välein.
4. Peritoneaalinen toiminta ja vatsakalvon bioyhteensopivuuden biomarkkerit suoritetaan: vatsakalvon tasapainotesti (PET), natriumdip, CA125 ja interleukiini-6 (IL-6) molempien ryhmien potilaiden effluenteissa.
5. Kaikki perustiedot kerätään ensimmäisten 1–3 kuukauden aikana PD:n alkamisesta. Molempien käsien potilaita seurataan 2 kuukauden välein kliinisten oireiden, lääkityksen ja PD-määräyksen (PD-menetelmä, annostus ja dialysaatin glukoosipitoisuus) varalta rutiinikäyntien aikana.
6. Tapahtumat, kuten vatsakalvontulehdus, siirtyminen hemodialyysiin (HD), anuria, sydän- ja verisuonisairaus (CVD), sairaalahoito, kaikki kuolemansyyt ja sydän- ja verisuonitautikuolemat kirjataan.
7. Elämänlaatua (Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohdetta lyhyesti tutkimuksesta) mitataan ja kerätään päivänä 0 ja tutkimuksen lopussa.

Tilastolliset menetelmät:

1. Otoskoko:

   Kaksipuolinen log rank -testi, jonka kokonaisotoskoko on 193 henkilöä (joista 97 on ryhmässä 1 ja 96 on ryhmässä 2), saavutetaan 80 % teho 0,0500:n merkitsevyystasolla 0,1900:n eron havaitsemiseksi välillä 0,6200 ja 0,8100-- ryhmissä 1 ja 2 säilyneet osuudet. Tämä vastaa vaarasuhdetta 0,4408. Seurannan aikana menetettyjen potilaiden osuus oli 0,0500. Nämä tulokset perustuvat olettamukseen, että vaarasuhteet ovat verrannollisia.

2. Ensisijainen päätepisteanalyysi:

   Ensisijainen päätepiste (tapahtuma, jossa siirrytään pieniannoksisesta dialyysistä täyden annoksen dialyysihoitoon inkrementaalisen PD:n ensimmäisenä vuonna) analyysit perustuvat intent-to-treat -lähestymistapaan. Potilaan tapahtumaton eloonjääminen lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja eri ryhmien väliset erot arvioidaan log-rank-testeillä. Koska potilaat, jotka on siirretty muihin modaliteeteihin sensurointina (kilpailevia päätepisteitä), käytetään Fine and Gray -suhteellisten osavaaramallia luomaan kilpaileva riskimalli.

3. Toissijaisten päätepisteiden analyysi:

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vatsakalvontulehduksen ensimmäinen episodi, anuria, sydän- ja verisuonitautivapaa eloonjääminen, ensimmäinen sairaalahoito, tekniikan epäonnistuminen (siirtyminen HD:hen), kaikista syistä ja kardiovaskulaarinen kuolleisuus, joka arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja eri ryhmien väliset erot arvioidaan log-rank-testeillä. Koska potilaat, jotka on siirretty muihin modaliteeteihin sensurointina (kilpailevia päätepisteitä), käytetään Fine and Gray -suhteellisten osavaaramallia luomaan kilpaileva riskimalli. Elämänlaatua (PF, RP, BP, GH, VT, SF, RE, MH, PCS, MCS, kokonaispistemäärä SF-36) arvioidaan käyttämällä paritonta Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä.