- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05721924
고관절 골절 환자의 신경축 마취 시 체위 통증 감소에 있어 PENG(Pericapsular Nerve Group) 차단과 S-FICB(Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block)의 효과 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모집된 참가자는 참가자의 대퇴골 골절 분류에 따라 층화 무작위화를 통해 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 고관절 내 골절과 관련된 관절 내 골절. 관절 외 골절은 전자간 및 전자하부인 고관절 캡슐 외부의 골절입니다. 관절 내 및 관절 외 골절 외피인 두 개의 외피가 준비됩니다. 각 봉투에는 10개의 "A" 블록과 10개의 "B" 블록이 있습니다. 연구원은 특정 봉투에서 뽑을 것이며 따라서 그룹 A는 0.2% ropivacaine의 PENG 블록 30ml를 받게 됩니다. S-FICB가 연구원이 준비할 0.2% 로피바카인 30ml를 제공받는 그룹 B.
연령, 성별, 키, 체중, 체질량 지수(BMI), ASA 상태, 진단 및 수술 유형을 포함하는 참가자의 인구 통계학적 데이터가 데이터 수집 시트에 기록됩니다. 자동 비침습 혈압(NIBP), 심전계(ECG) 및 맥박 산소 측정(SPO2)과 같은 표준 모니터링 장치가 모든 참가자에게 적용되어 기준선에 기록됩니다. PENG 블록 또는 S-FICB 투여 전에 데이터 수집 시트에 PS0m으로 기록되고 숫자 통증 평가 척도(NRS)에 기록됩니다. 통증 점수는 척도가 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성된 숫자 통증 평가 척도(NRS)를 통해 평가됩니다. 통증 점수는 가벼운 통증(1-4점); 중등도 통증(5-7점) 및 심한 통증(8-10점). 차단은 인증된 지역 마취 전문의(최소 20회의 성공적인 PENG 및 S-FICB 차단을 수행하여 자격을 얻음)가 차단을 수행하도록 교육받은 단일 작업자가 수행합니다. 조작자는 HUKM에서 최소 5개의 PENG 및 5개의 S-FICB를 수행하여 UKMMC에서 지역 마취과 의사의 감독하에 수습 단계를 거칩니다. 연구를 시작하기 전에 운영자의 능력과 안전에 관한 보고서가 위원회에 작성됩니다.
PENG 그룹에서 참가자는 누운 자세로 배치되고 앞에서 언급한 대로 모니터링 장치가 적용되며 기준 매개변수가 기록됩니다. 블록은 장골 융기, 장요근 힘줄 및 대퇴 동맥을 찾는 곡선형 탐침/선형 탐침으로 초음파 유도 하에 투여됩니다. Stimuplex® 바늘, 신경 자극을 사용할 수 있고 말초 신경 차단을 수행할 때 초음파로 시각화되는 에코 바늘 100mm 22G는 바늘 끝이 장요근 힘줄과 골막 사이의 평면에 도달할 때까지 측면에서 내측 접근으로 전진합니다. 전 하 장골 척추 및 iliopubic eminence. 다음으로 국소 LA 제제인 로피바카인 0.2% 30ml를 주입합니다. 총 60mg의 Ropivacaine(최대 용량 3mg/kg)이 있습니다. 30ml의 LA 용액(로피바카인 0.2%)을 5mls 증분으로 주입하면서 초음파 유도 하에 적절한 유체 확산을 관찰합니다. 음성 흡인은 주입 시작 시와 각 주입액 5ml 후에 수행됩니다. 장요근 힘줄 아래의 LA 확산과 장요근 힘줄 위로 부상하는 것은 올바른 LA 분포를 나타냅니다.
그룹 B(S-FICB 그룹)의 참가자는 엉덩이를 쭉 뻗은 상태로 앙와위 자세를 취하고 모든 복부 판누스는 보조자 또는 두꺼운 테이프로 수축합니다. 전상장골극(ASIS)을 위치시키고 초음파 탐침을 방시상 방향으로 서혜부 인대에 더 수직으로 ASIS의 약간 아래쪽 및 내측에 배치합니다. 장골근은 장골의 표면에서 식별되고 고에코성 장골근막은 근육의 표면 경계에서 식별됩니다. 장골근막의 표면에는 서혜부 인대에서 하지의 근육과 만나는 복벽 근육이 있습니다. Stimuplex® 바늘은 바늘 끝이 장골 근막 평면에 도달할 때까지 면내 접근 방식으로 꼬리 방향 두부에서 삽입됩니다. 그런 다음 1-2 ml의 식염수 또는 국소 마취제를 주입하여 고에코성 장골근막과 그 아래의 보다 이질적인 장골근 사이의 퍼짐을 확인합니다. 30ml의 LA 용액(로피바카인 0.2%)을 5mls 증분으로 주입하면서 초음파 유도 하에 적절한 유체 확산을 관찰합니다. 음성 흡인은 주입 시작 시와 각 주입액 5ml 후에 수행됩니다.
두 그룹 모두 참가자의 활력 징후, NIBP 및 ECG, 호흡수(RR) 및 SpO2를 주사 후 30분 동안 5분 간격으로 평가합니다. 통증 점수는 휴식 중 복근(PSPB) 및 15° 수동 상승(PSPBm)에서 움직일 때 30분 후 평가됩니다. 통증 점수는 위에서 설명한 대로 숫자 통증 평가 척도(NRS)를 통해 평가됩니다. 환자가 NRS> 4/10이면 실패한 블록으로 간주되어 연구에서 제외됩니다. 실패한 블록 참가자는 표준 프로토콜에 따라 전담 마취과 의사가 관리하고 IV 펜타닐 50mcg로 구조 진통제를 참가자에게 제공합니다. 모든 참가자는 표준 프로토콜에 따라 구강 주변 및 혀 마비, 현기증, 이명, 시각 장애, 발작, 무의식, 호흡 억제 및 심혈관 억제와 같은 LA 독성 증상을 감지하기 위해 주의 깊게 관찰됩니다. LA 독성이 발생한 참가자는 표준 관리에 따라 치료를 받고 연구에서 제외됩니다.
두 그룹에 대한 차단 후 30분의 관찰 후 참가자는 전용 수술실로 이동되고 척추 마취(SA) 또는 복합 척추 경막외 마취(CSE)는 담당 마취과 의사에 의해 수행됩니다. 표준 프로토콜. 담당 마취의는 참가자에게 제공되는 차단 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
신경축 마취를 위한 포지셔닝 동안 포지셔닝 중 통증 점수는 NRS를 통해 평가되고 포지셔닝의 용이성은 담당 마취의가 0-3의 척도로 등급을 매깁니다(0 = 포지셔닝 불가, 1= 참가자의 자세가 비정상적임) 통증으로 인해 자세 유지에 도움이 필요함, 2= 경미한 불편감은 있지만 자세 유지에 도움이 필요하지 않음, 3=참가자가 통증 없이 자세를 취할 수 있는 최적의 상태) Jadon A. et al. 수술 전반에 걸쳐 참가자의 후속 관리는 수술 기간 동안 표준 프로토콜에 따라 담당 마취과 의사가 수행합니다. Post neuraxial anesthesia 참가자는 주어진 블록에 대한 Likert 척도를 통해 만족도 점수에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Datin Dr, MBBS
- 전화번호: 03-9145 5555 +6012-4210670
- 이메일: nidzwani@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chong Kok Peng Dr, MD
- 전화번호: 03-9145 5555 +60163930729
- 이메일: kokpeng5178@hotmail.com
연구 장소
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- 모병
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
연락하다:
- Chong Kok Peng Dr, MD
- 전화번호: 03-9145 5555 +60163930729
- 이메일: kokpeng5178@hotmail.com
-
연락하다:
- Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Dr, MBBS
- 전화번호: 03-9145 5555 012-4210670
- 이메일: nidzwani@yahoo.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I, II 및 III
- 대퇴골 경부와 같은 고관절 골절(2주 이내이며 지속적인 통증이 있는 경우)
제외 기준:
- 말초 신경 차단에 금기인 환자
- 만성 통증의 병력이 있는 환자
- 현저한 인지 장애가 있는 환자
- 연구 약물에 알려진 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pericapsular 신경 그룹 (PENG) 블록
Pericapsular 신경 그룹 (PENG) 블록은 Giron-Arango et al.에 의해 처음 설명된 초음파 유도 접근법입니다. 전방 고관절 캡슐에 감각 신경 분포를 제공하는 대퇴 신경, 폐색 신경 및 부속 폐쇄 신경의 관절 가지를 봉쇄합니다.
|
PENG 그룹에서 환자는 0.2% ropivacaine의 PENG 블록 30ml를 투여받습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S-FICB(Supra-inguinal fascia iliaca Compartment) 블록
S-FICB(supra-inguinal fascia iliaca Compartment block)는 대퇴 신경, 외측 대퇴 피부 신경 및 폐색 신경을 포함하는 3 in 1 블록입니다.
|
그룹 B(S-FICB 그룹)의 환자는 0.2% 로피바카인 30ml의 서혜부 근막 장골 구획 블록이 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 개입 후 30분
|
PENG 블록 또는 S-FICB 투여 전에 데이터 수집 시트에 PS0m과 같이 휴식 및 움직임(15° 수동 거상) 시 기본 통증 점수(PS0)를 기록하고 숫자 통증 평가 척도(NRS)에 기록합니다. 통증 점수는 다음과 같습니다. 수치 통증 등급 척도(NRS)를 통해 평가하며 척도는 0(전혀 통증 없음, 최고 점수)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증, 최악의 점수)으로 구성됩니다.
통증 점수는 가벼운 통증(1-4점); 중등도 통증(5-7점) 및 심한 통증(8-10점).
통증 점수는 휴식 중 복근(PSPB) 및 15° 수동 상승(PSPBm)에서 움직일 때 30분 후 평가됩니다.
신경축 마취 중 위치 지정 중 통증 점수도 기록됩니다.
|
개입 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경축 마취 중 포지셔닝의 용이성
기간: 개입 후 30분
|
위치 지정의 용이성은 담당 마취의가 0-3의 척도로 등급을 매깁니다(0 = 위치를 잡을 수 없음, 1= 환자가 통증으로 인해 비정상적인 자세를 취하고 있으며 위치 지정을 위한 지원이 필요함, 2= 경미한 불편감은 있지만 보조가 필요하지 않음) positioning, 3=환자가 통증 없이 자세를 취할 수 있는 최적의 상태)(점수가 높을수록 자세 점수가 좋음)
|
개입 후 30분
|
|
주어진 블록에 대한 환자 만족도
기간: 신경축마취 후 30분
|
신경축 마취 후 환자는 제공된 차단에 대한 리커트 척도를 통해 만족도 점수를 매길 것입니다.
더 높은 점수; 개입에 대한 더 나은 만족도)
|
신경축마취 후 30분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .