- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05721924
Comparaison de l'efficacité du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) par rapport au bloc du compartiment iliaque du fascia supra-inguinal (S-FICB) pour réduire la douleur positionnelle pendant l'anesthésie neuraxiale chez les patients souffrant de fractures de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants recrutés seront divisés au hasard en deux groupes via une randomisation stratifiée basée sur la classification des fractures du col du fémur des participants. Fractures intra-articulaires impliquant des fractures dans l'articulation de la hanche. Alors que les fractures extra-articulaires sont les fractures à l'extérieur de la capsule de l'articulation de la hanche qui sont intertrochantériennes et sous-trochantériennes. Deux enveloppes seront préparées qui est l'enveloppe intra-articulaire et extra-articulaire des fractures. Dans chaque enveloppe, il y aura 10 blocs "A" et 10 blocs "B". Le chercheur puisera dans l'enveloppe particulière et ainsi le groupe A recevra PENG Block 30 ml de ropivacaïne à 0,2 % ; Groupe B où le S-FICB recevra 30 ml de ropivacaïne à 0,2% qui sera préparé par le chercheur.
Les données démographiques des participants qui incluent l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), le statut ASA, le diagnostic et le type de chirurgie seront enregistrées dans la feuille de collecte de données. Des dispositifs de surveillance standard seront appliqués à tous les participants, tels que la pression artérielle non invasive automatique (NIBP), l'électrocardiographe (ECG) et l'oxymétrie de pouls (SPO2) seront enregistrés au départ. Les scores de douleur de base (PS0) au repos et en mouvement (élévation passive de 15°) comme PS0m seront enregistrés dans la feuille de collecte de données avant le bloc PENG ou l'administration S-FICB et enregistrés sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS). Le score de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS), laquelle échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable). Le score de douleur sera classé en douleur légère (score de 1 à 4) ; douleur modérée (score de 5 à 7) et douleur intense (score de 8 à 10). Le bloc sera effectué par un seul opérateur qui a été formé pour effectuer le bloc par un spécialiste en anesthésie régionale formé et certifié (accrédité par la réalisation d'au moins 20 blocs PENG et S-FICB réussis). L'opérateur subira une phase probatoire sous la supervision d'un anesthésiste régional à UKMMC en effectuant au moins 5 PENG et 5 S-FICB à HUKM. Un rapport sera rédigé au comité concernant la capacité et la sécurité de l'opérateur avant de commencer l'étude.
Dans le groupe PENG, le participant sera placé en décubitus dorsal et les dispositifs de surveillance seront appliqués comme mentionné précédemment et les paramètres de base seront enregistrés. Le bloc sera administré sous contrôle échographique avec une sonde curviligne/sonde linéaire localisant l'éminence ilio-pubienne, le tendon ilio-psoas et l'artère fémorale. L'aiguille Stimuplex®, une aiguille échogène qui permet l'utilisation de la stimulation nerveuse et visualisée sous ultrasons dans la réalisation de blocs nerveux périphériques 100 mm 22 G sera avancée de l'approche latérale à médiale jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne le plan entre le tendon iliopsoas et le périoste qui est entre épine iliaque antéro-inférieure et éminence ilio-pubienne. Ensuite, 30 ml d'agent LA local ropivacaïne 0,2 % seront injectés. Il y aura un total de 60 mg de Ropivacaïne (dose maximale 3mg/kg). Les 30 ml de solution LA (ropivacaïne 0,2 %) seront injectés par incréments de 5 ml tout en observant la propagation adéquate du liquide sous guidage échographique. Une aspiration négative sera effectuée au début de l'injection et après chaque 5 ml d'injectat. La propagation de LA sous le tendon du psoas iliaque et le tendon du psoas iliaque flottant vers le haut indiquent une distribution correcte du LA.
Les participants du groupe B (groupe S-FICB) seront positionnés sur le dos avec la hanche étendue, et tout pannus abdominal sera rétracté par un assistant ou un ruban adhésif épais. L'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS) sera localisée et la sonde échographique sera placée légèrement inférieure et médiale à l'ASIS avec une orientation parasagittale et plus perpendiculaire au ligament inguinal. Le muscle iliaque sera identifié superficiel par rapport à l'ilium et le fascia iliaca hyperéchogène sera identifié sur le bord superficiel du muscle. Superficiels au fascia iliaca, les muscles de la paroi abdominale rencontreront ceux du membre inférieur au niveau du ligament inguinal. L'aiguille Stimuplex® sera insérée à partir de la partie céphalique caudale en approche dans le plan jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne le plan fascia iliaca. Ensuite, 1 à 2 ml de solution saline ou d'anesthésique local seront injectés pour confirmer la propagation entre le fascia iliaca hyperéchogène et le muscle iliaque plus hétérogène situé en dessous. Les 30 ml de solution LA (ropivacaïne 0,2 %) seront injectés par incréments de 5 ml tout en observant la propagation adéquate du liquide sous guidage échographique. Une aspiration négative sera effectuée au début de l'injection et après chaque 5 ml d'injectat.
Dans les deux groupes, les signes vitaux des participants, NIBP et ECG, fréquence respiratoire (RR) et SpO2 seront évalués à des intervalles de 5 minutes pendant 30 minutes après l'injection. Le score de douleur sera évalué à 30 minutes post-bock pendant le repos (PSPB) et lors du mouvement à 15 ° d'élévation passive (PSPBm). Le score de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS), comme expliqué ci-dessus. Si un patient a un NRS> 4/10, il sera alors considéré comme un bloc ayant échoué et sera retiré de l'étude. Les participants au bloc ayant échoué seront pris en charge par les anesthésistes présents chargés selon le protocole standard et une analgésie de secours avec du fentanyl IV 50mcg sera administrée au participant. Tous les participants seront soigneusement observés pour détecter tout symptôme de toxicité LA tel que l'engourdissement péri-oral et de la langue, les étourdissements, les acouphènes, les troubles visuels, les convulsions, l'inconscient, la dépression respiratoire et la dépression cardiovasculaire selon le protocole standard. Tout participant ayant développé une toxicité LA sera traité sur la base de la prise en charge standard et sera exclu de l'étude.
Après 30 minutes d'observation suivant le bloc pour les deux groupes, les participants seront poussés dans la salle d'opération dédiée et la rachianesthésie (SA) ou la rachianesthésie péridurale combinée (CSE) sera réalisée par les anesthésistes présents en charge en fonction du protocole standard. L'anesthésiste traitant ne connaîtra pas le type de bloc prévu pour les participants.
Lors du positionnement pour l'anesthésie neuraxiale, le score de douleur lors du positionnement sera évalué via le NRS et la facilité de positionnement sera notée par l'anesthésiste traitant sur une échelle de 0 à 3 (0 = incapable de se positionner, 1 = le participant a une posture anormale due à la douleur et nécessitant un soutien pour le positionnement, 2 = léger inconfort mais ne nécessitant pas de soutien pour le positionnement, 3 = condition optimale où le participant est capable de se positionner sans douleur) tel qu'adopté par Jadon A. et al. La prise en charge ultérieure des participants tout au long de la chirurgie sera effectuée par les anesthésistes présents selon le protocole standard tout au long de la période périopératoire. Après l'anesthésie neuraxiale, les participants seront évalués en fonction du score de satisfaction via l'échelle de Likert pour le bloc donné.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Datin Dr, MBBS
- Numéro de téléphone: 03-9145 5555 +6012-4210670
- E-mail: nidzwani@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chong Kok Peng Dr, MD
- Numéro de téléphone: 03-9145 5555 +60163930729
- E-mail: kokpeng5178@hotmail.com
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Recrutement
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
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Contact:
- Chong Kok Peng Dr, MD
- Numéro de téléphone: 03-9145 5555 +60163930729
- E-mail: kokpeng5178@hotmail.com
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Contact:
- Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Dr, MBBS
- Numéro de téléphone: 03-9145 5555 012-4210670
- E-mail: nidzwani@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I, II et III
- Fractures de la hanche telles que le col du fémur (pas plus de 2 semaines et douleur persistante)
Critère d'exclusion:
- Patients contre-indiqués aux blocs nerveux périphériques
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique
- Patients présentant des troubles cognitifs importants
- Patients allergiques connus aux médicaments de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG)
Le bloc nerveux péricapsulaire (PENG) est une approche échoguidée, décrite pour la première fois par Giron-Arango et al. pour le blocage des branches articulaires des nerfs fémoral, obturateur et obturateur accessoire qui assurent l'innervation sensorielle de la capsule antérieure de la hanche.
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Dans le groupe PENG, le patient recevra un bloc PENG de 30 ml de 0,2 % de ropivacaïne
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc du compartiment du fascia iliaque supra-inguinal (S-FICB)
Un bloc du compartiment du fascia iliaque supra-inguinal (S-FICB), un bloc 3 en 1 impliquant le nerf fémoral, le nerf cutané fémoral latéral et le nerf obturateur.
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Les patients du groupe B (groupe S-FICB) recevront un bloc de compartiment du fascia iliaque supra-inguinal avec 30 ml de ropivacaïne à 0,2 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 30 minutes après l'intervention
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Les scores de douleur de base (PS0) au repos et en mouvement (élévation passive de 15 °) en tant que PS0m seront enregistrés dans la feuille de collecte de données avant le bloc PENG ou l'administration du S-FICB et enregistrés sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS). Le score de douleur sera évalué via une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) qui est composée de 0 (pas de douleur du tout ; le meilleur score) à 10 (pire douleur imaginable ; le pire score).
Le score de douleur sera classé en douleur légère (score de 1 à 4) ; douleur modérée (score de 5 à 7) et douleur intense (score de 8 à 10).
Le score de douleur sera évalué à 30 minutes post-bock pendant le repos (PSPB) et lors du mouvement à 15 ° d'élévation passive (PSPBm).
Le score de douleur lors du positionnement pendant l'anesthésie neuraxiale sera également enregistré.
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30 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de positionnement pendant l'anesthésie neuraxiale
Délai: 30 minutes après l'intervention
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La facilité de positionnement sera notée par l'anesthésiste traitant sur une échelle de 0 à 3 (0 = incapable de se positionner, 1 = le patient a une posture anormale due à la douleur et nécessite un soutien pour le positionnement, 2 = léger inconfort mais ne nécessite pas de soutien pour positionnement, 3=condition optimale où le patient est capable de se positionner sans douleur)(Plus le score est élevé ; meilleur est le score positionnel)
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30 minutes après l'intervention
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Satisfaction du patient envers le bloc administré
Délai: 30 minutes après l'administration de l'anesthésie neuraxiale
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Après l'anesthésie neuraxiale, les patients seront évalués en fonction du score de satisfaction via l'échelle de Likert pour le bloc donné. (Le
plus le score; la meilleure satisfaction envers l'intervention)
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30 minutes après l'administration de l'anesthésie neuraxiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FF-2022-336
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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