- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05721924
Comparando a eficácia do bloqueio do grupo do nervo pericapsular (PENG) versus o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal (S-FICB) na redução da dor posicional durante a anestesia neuroaxial em pacientes com fraturas do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes recrutados serão divididos aleatoriamente em dois grupos por meio de randomização estratificada com base na classificação das fraturas do colo do fêmur dos participantes. Fraturas intra-articulares envolvendo fraturas na articulação do quadril. Enquanto as fraturas extra-articulares são aquelas fraturas fora da cápsula da articulação do quadril que são intertrocantéricas e subtrocantéricas. Serão confeccionados dois envelopes que é o envelope de fraturas intra-articulares e extra-articulares. Em cada envelope, haverá 10 blocos "A" e 10 blocos "B". O pesquisador fará a retirada do envelope específico e assim o Grupo A receberá PENG Block 30mls de ropivacaína a 0,2%; Grupo B onde o S-FICB receberá 30mls de ropivacaína 0,2% que será preparada pelo pesquisador.
Os dados demográficos dos participantes que incluem idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), estado ASA, diagnóstico e tipo de cirurgia serão registrados na folha de coleta de dados. Dispositivos de monitoramento padrão serão aplicados a todos os paricipantes, como pressão arterial não invasiva automática (NIBP), eletrocardiógrafo (ECG) e oximetria de pulso (SPO2) serão registrados na linha de base. Os escores basais de dor (PS0) em repouso e em movimento (elevação passiva de 15°) como PS0m serão registrados na planilha de coleta de dados antes do bloqueio PENG ou administração de S-FICB e registrados na escala numérica de dor (NRS). O escore de dor será avaliado por meio da escala numérica de dor (NRS), cuja escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável). A pontuação da dor será categorizada em dor leve (escore de 1 a 4); dor moderada (escore de 5-7) e dor intensa (escore de 8-10). O bloqueio será realizado por um único operador que foi treinado para realizar o bloqueio por um especialista certificado em anestesia regional treinado (credenciado pela realização de pelo menos 20 bloqueios PENG e S-FICB bem-sucedidos). O operador passará por uma fase probatória sob a supervisão de um anestesista regional no UKMMC realizando pelo menos 5 PENG e 5 S-FICB no HUKM. Um relatório será escrito para o comitê sobre a capacidade e segurança do operador antes de iniciar o estudo.
No grupo PENG, o participante será colocado em decúbito dorsal e os dispositivos de monitoramento serão aplicados conforme mencionado anteriormente e os parâmetros da linha de base serão registrados. O bloqueio será administrado sob orientação ultrassonográfica com sonda curvilínea/linear localizando a eminência iliopúbica, tendão do iliopsoas e artéria femoral. A agulha Stimuplex®, uma agulha ecogênica que permite o uso de estimulação nervosa e visualizada sob ultrassom na realização de bloqueios de nervos periféricos 100 mm 22 G será avançada da abordagem lateral para medial até que a ponta da agulha atinja o plano entre o tendão do iliopsoas e o periósteo que está entre espinha ilíaca ântero-inferior e eminência iliopúbica. A seguir, serão injetados 30 ml de agente LA local ropivacaína 0,2%. Haverá total de 60 mg de Ropivacaína (dose máxima 3mg/kg). Os 30 ml de solução de AL (ropivacaína a 0,2%) serão injetados em incrementos de 5 ml, observando-se a adequada distribuição do fluido sob guiada por ultrassom. A aspiração negativa será realizada no início da injeção e após cada 5 ml do injetado. A dispersão do AL abaixo do tendão do iliopsoas e a flutuação do tendão do iliopsoas indicam a distribuição correta do AL.
Os participantes do grupo B (grupo S-FICB) serão posicionados em decúbito dorsal com quadril estendido, e qualquer pannus abdominal será retraído por um assistente ou fita pesada. A espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) será localizada e a sonda de ultrassom será posicionada ligeiramente inferior e medial à EIAS com orientação parassagital e mais perpendicular ao ligamento inguinal. O músculo ilíaco será identificado superficialmente ao ílio e a fáscia ilíaca hiperecóica será identificada na borda superficial do músculo. Superficialmente à fáscia ilíaca, haverá músculos da parede abdominal que se encontram com os da extremidade inferior no ligamento inguinal. A agulha Stimuplex® será inserida a partir da direção cefálica caudal na abordagem no plano até que a ponta da agulha alcance o plano da fáscia ilíaca. Em seguida, 1-2 ml de solução salina ou anestésico local serão injetados para confirmar a disseminação entre a fáscia ilíaca hiperecóica e o músculo ilíaco mais heterogêneo abaixo dela. Os 30 ml de solução de AL (ropivacaína a 0,2%) serão injetados em incrementos de 5 ml, observando-se a adequada distribuição do fluido sob guiada por ultrassom. A aspiração negativa será realizada no início da injeção e após cada 5 ml do injetado.
Em ambos os grupos, os sinais vitais dos participantes, NIBP e ECG, frequência respiratória (FR) e SpO2 serão avaliados em intervalos de 5 minutos por 30 minutos após a injeção. O escore de dor será avaliado aos 30 minutos após o bloqueio durante o repouso (PSPB) e ao movimento na elevação passiva de 15° (PSPBm). A pontuação da dor será avaliada por meio da escala numérica de classificação da dor (NRS), conforme explicado acima. Se algum paciente tiver NRS > 4/10, será considerado falha no bloqueio e será retirado do estudo. Os participantes com falha no bloqueio serão administrados pelos anestesistas encarregados com base no protocolo padrão e analgesia de resgate com fentanil IV 50mcg será administrada ao participante. Todos os participantes serão cuidadosamente observados para detectar quaisquer sintomas de toxicidade de LA, como dormência perioral e na língua, tontura, zumbido, distúrbios visuais, convulsão, inconsciência, depressão respiratória e depressão cardiovascular conforme o protocolo padrão. Qualquer paricipante que desenvolveu toxicidade por LA será tratado com base no tratamento padrão e será retirado do estudo.
Após 30 minutos de observação após o bloqueio para ambos os grupos, os participantes serão levados para a sala cirúrgica dedicada e a raquianestesia (SA) ou raquianestesia combinada (CSE) será realizada pelos anestesistas encarregados com base no protocolo padrão. O anestesista responsável não terá conhecimento do tipo de bloqueio fornecido aos participantes.
Durante o posicionamento para anestesia neuraxial, a pontuação da dor durante o posicionamento será avaliada via NRS e a facilidade de posicionamento será classificada pelo anestesista responsável com a escala de 0-3 (0 = incapaz de posicionar, 1 = participante tem postura anormal devido à dor e requer suporte para posicionamento, 2= desconforto leve, mas não requer suporte para posicionamento, 3=condição ideal onde o participante é capaz de se posicionar sem dor) conforme adotado por Jadon A. et al. O manejo subsequente dos participantes durante a cirurgia será realizado pelos anestesistas responsáveis de acordo com o protocolo padrão durante todo o período perioperatório. Após a anestesia neuraxial, os paricipantes serão avaliados quanto ao escore de satisfação via escala Likert para o bloqueio aplicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Datin Dr, MBBS
- Número de telefone: 03-9145 5555 +6012-4210670
- E-mail: nidzwani@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Chong Kok Peng Dr, MD
- Número de telefone: 03-9145 5555 +60163930729
- E-mail: kokpeng5178@hotmail.com
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Recrutamento
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
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Contato:
- Chong Kok Peng Dr, MD
- Número de telefone: 03-9145 5555 +60163930729
- E-mail: kokpeng5178@hotmail.com
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Contato:
- Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Dr, MBBS
- Número de telefone: 03-9145 5555 012-4210670
- E-mail: nidzwani@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I, II e III
- Fraturas de quadril, como colo do fêmur (não mais de 2 semanas e com dor persistente)
Critério de exclusão:
- Pacientes contraindicados para bloqueios de nervos periféricos
- Pacientes com história de dor crônica
- Pacientes com comprometimento cognitivo significativo
- Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG)
O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) é uma abordagem guiada por ultrassom, descrita pela primeira vez por Giron-Arango et al. para o bloqueio dos ramos articulares dos nervos femoral, obturador e obturador acessório que fornecem inervação sensorial à cápsula anterior do quadril.
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No grupo PENG, o paciente receberá bloqueio PENG 30mls de ropivacaína 0,2%
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal (S-FICB)
Um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal (S-FICB), um bloqueio 3 em 1 envolvendo o nervo femoral, nervo cutâneo femoral lateral e nervo obturador.
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Os pacientes do grupo B (grupo S-FICB) receberão bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal 30mls de ropivacaína a 0,2%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: 30 minutos após a intervenção
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Os escores basais de dor (PS0) em repouso e em movimento (elevação passiva de 15°) como PS0m serão registrados na folha de coleta de dados antes do bloqueio PENG ou administração de S-FICB e registrados na escala numérica de classificação da dor (NRS). O escore de dor será avaliada por meio da escala numérica de avaliação da dor (NRS), cuja escala é composta de 0 (nenhuma dor; a melhor pontuação) a 10 (pior dor imaginável; a pior pontuação).
A pontuação da dor será categorizada em dor leve (escore de 1 a 4); dor moderada (escore de 5-7) e dor intensa (escore de 8-10).
O escore de dor será avaliado aos 30 minutos após o bloqueio durante o repouso (PSPB) e ao movimento na elevação passiva de 15° (PSPBm).
A pontuação da dor durante o posicionamento durante a anestesia neuraxial também será registrada.
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30 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de posicionamento durante a anestesia neuraxial
Prazo: 30 minutos após a intervenção
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A facilidade de posicionamento será graduada pelo anestesista assistente com uma escala de 0 a 3 (0 = incapaz de posicionar, 1 = paciente tem postura anormal devido à dor e requer suporte para posicionamento, 2 = desconforto leve, mas não requer suporte para posicionamento, 3=condição ideal em que o paciente é capaz de se posicionar sem dor)(Quanto mais alto o escore; melhor o escore posicional)
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30 minutos após a intervenção
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Satisfação do paciente com o bloqueio administrado
Prazo: 30 minutos após a administração da anestesia neuraxial
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Após a anestesia neuraxial, os pacientes serão avaliados quanto à pontuação de satisfação por meio da escala Likert para o bloqueio administrado. (O
maior a pontuação; melhor satisfação com a intervenção)
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30 minutos após a administração da anestesia neuraxial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF-2022-336
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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