- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05721924
Pericapsular Nerve Group (PENG) -lohkon tehokkuuden vertaaminen supra-inguinal fascia Iliaca osastoblokkiin (S-FICB) asentokivun vähentämisessä hermopuudutuksen aikana lonkkamurtumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidut osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ositetun satunnaistuksen avulla osallistujien kaulan reisiluun murtumien luokituksen perusteella. Nivelensisäiset murtumat, joihin liittyy lonkkanivelen murtumia. Nivelen ulkopuoliset murtumat ovat lonkkanivelen kapselin ulkopuolella olevia murtumia, jotka ovat intertrokanteerisia ja subtrokanteerisia. Valmistetaan kaksi kirjekuorta, jotka ovat nivelen sisäinen ja nivelen ulkopuolinen murtumien kuori. Jokaisessa kirjekuoressa on 10 "A"-lohkoa ja 10 "B"-lohkoa. Tutkija ottaa tietystä kirjekuoresta ja siten ryhmä A saa PENG-lohkon 30 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia; Ryhmä B, jossa S-FICB:lle annetaan 30 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia, jonka tutkija valmistaa.
Osallistujien demografiset tiedot, jotka sisältävät iän, sukupuolen, pituuden, painon, painoindeksin (BMI), ASA-tilan, diagnoosin ja leikkauksen tyypin, tallennetaan tiedonkeruulomakkeeseen. Kaikkiin osallistujiin sovelletaan vakiovalvontalaitteita, kuten automaattinen non-invasiivinen verenpaine (NIBP), elektrokardiografi (EKG) ja pulssioksimetria (SPO2) tallennetaan lähtötilanteessa. Perustason kipupisteet (PS0) levossa ja liikkeessä (15° passiivinen nousu) PS0m:nä kirjataan tiedonkeruulomakkeeseen ennen PENG-lohkon tai S-FICB:n antamista ja kirjataan numeeriseen kipuluokitusasteikkoon (NRS). Kipupisteet arvioidaan numeerisen kipuluokitusasteikon (NRS) avulla, joka koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kipupisteet luokitellaan lievään kipuun (pisteet 1-4); kohtalainen kipu (pistemäärä 5-7) ja voimakas kipu (pistemäärä 8-10). Eston suorittaa yksi operaattori, jonka sertifioitu koulutettu alueanestesian asiantuntija on kouluttanut suorittamaan eston (valtuutettu suorittamalla vähintään 20 onnistunutta PENG- ja S-FICB-estoa). Operaattori käy koeajalla alueellisen anestesialääkärin valvonnassa UKMMC:ssä suorittamalla vähintään 5 PENG:tä ja 5 S-FICB:tä HUKM:ssa. Toimikunnalle kirjoitetaan raportti käyttäjän kyvystä ja turvallisuudesta ennen tutkimuksen aloittamista.
PENG-ryhmässä osallistuja asetetaan makuuasentoon ja valvontalaitteita käytetään edellä mainitulla tavalla ja perusparametrit tallennetaan. Lohko annetaan ultraääniohjauksessa käyräviivaisella/lineaarisella koettimella, joka paikantaa häpyluun eminenssin, iliopsoas-jänteen ja reisivaltimon. Stimuplex®-neula, kaikuinen neula, joka mahdollistaa hermostimulaation käytön ja joka visualisoituu ultraäänellä ääreishermoblokkien 100 mm 22 G suorittamisessa, etenee lateraalisesta lähestymisestä mediaaliseen, kunnes neulan kärki saavuttaa lonkkajänteen ja periosteumin välisen tason. anterior inferior suoliluun selkäranka ja häpyluun eminentia. Seuraavaksi ruiskutetaan 30 ml paikallista LA-ainetta, ropivakaiinia 0,2 %. Ropivakaiinia on yhteensä 60 mg (maksimiannos 3 mg/kg). 30 ml LA-liuosta (ropivakaiini 0,2 %) ruiskutetaan 5 ml:n erissä samalla kun tarkkaillaan riittävää nesteen leviämistä ultraääniohjauksessa. Negatiivinen aspiraatio suoritetaan injektion alussa ja jokaisen 5 ml:n injektioannoksen jälkeen. LA:n leviäminen iliopsoasjänteen alapuolelle ja kelluva nivellihasjänteen ylös osoittavat oikean LA-jakauman.
Ryhmän B (S-FICB-ryhmä) osallistujat sijoitetaan selälleen ojennettuna lonkkana, ja kaikki vatsan pannukset vedetään sisään avustajan tai raskaan teipin avulla. Anterior superior suoliluun selkäranka (ASIS) sijoitetaan ja ultraäänianturi sijoitetaan hieman ASIS:n alapuolelle ja mediaaliseen asentoon parasagittaalisesti ja kohtisuorammin nivussidettä vastaan. Lihaksen pinnallinen suolilihas tunnistetaan ja hyperechoic fascia iliaca tunnistetaan lihaksen pintarajalta. Pinnalliset nivellihakselle, vatsan seinämän lihakset kohtaavat alaraajojen lihakset nivussiteessä. Stimuplex®-neula työnnetään kaudaalisesti suunnatusta päänpäästä tasossa, kunnes neulan kärki saavuttaa fascia iliaca -tason. Sitten ruiskutetaan 1-2 ml suolaliuosta tai paikallispuudutetta, jotta varmistetaan leviäminen hyperechoic fascia iliacan ja sen alla olevan heterogeenisemman suoliluun välillä. 30 ml LA-liuosta (ropivakaiini 0,2 %) ruiskutetaan 5 ml:n erissä samalla kun tarkkaillaan riittävää nesteen leviämistä ultraääniohjauksessa. Negatiivinen aspiraatio suoritetaan injektion alussa ja jokaisen 5 ml:n injektioannoksen jälkeen.
Molemmissa ryhmissä osallistujien elintoiminnot, NIBP ja EKG, hengitystiheys (RR) ja SpO2 arvioidaan 5 minuutin välein 30 minuutin ajan injektion jälkeen. Kipupisteet arvioidaan 30 minuutin kuluttua levon levon aikana (PSPB) ja liikkeessä 15° passiivisessa nousussa (PSPBm). Kipupisteet arvioidaan numeerisen kipuluokitusasteikon (NRS) avulla, kuten yllä on selitetty. Jos jollakin potilaalla on NRS > 4/10, se katsotaan epäonnistuneeksi estoksi ja hänet jätetään pois tutkimuksesta. Epäonnistuneet lohkon osallistujat hoitavat paikalla olevat anestesialääkärit, jotka ovat vastuussa vakioprotokollan mukaan ja osallistujalle annetaan pelastuskipua IV fentanyylillä 50 mikrogrammaa. Kaikkia osallistujia tarkkaillaan huolellisesti, jotta havaitaan kaikki LA-toksisuuden oireet, kuten suun ja kielen tunnottomuus, huimaus, tinnitus, näköhäiriöt, kouristukset, tajuttomuus, hengityslama ja sydän- ja verisuonihäiriöt standardiprotokollan mukaisesti. Jokainen osallistuja, jolle kehittyi LA-toksisuus, hoidetaan tavanomaisen hoidon perusteella, ja hänet jätetään pois tutkimuksesta.
30 minuutin havainnoinnin jälkeen molempien ryhmien lohkon jälkeen osallistujat työnnetään leikkaussaliin, ja paikalla olevat vastaavat anestesialääkärit suorittavat spinaalipuudutuksen (SA) tai yhdistetyn spinaalipuudutuksen (CSE). standardi protokolla. Läsnä oleva anestesialääkäri on sokeutunut osallistujille tarjotun lohkon tyypin suhteen.
Neuraksiaalianestesian asemoinnin aikana kipupisteet asennon aikana arvioidaan NRS:n kautta ja paikalla oleva anestesialääkäri arvioi paikantamisen helppouden asteikolla 0-3 (0 = ei pysty asettumaan, 1 = osallistujalla on epänormaali asento kivun vuoksi ja vaativat tukea asennossa, 2 = lievä epämukavuus, mutta ei vaadi tukea asennossa, 3 = optimaalinen tila, jossa osallistuja pystyy asettumaan ilman kipua), kuten Jadon A. et al. Läsnä olevat anestesialääkärit hoitavat osallistujien myöhemmän hoidon koko leikkauksen ajan vakioprotokollan mukaisesti koko perioperatiivisen jakson ajan. Neuraksiaalisen anestesian jälkeen osallistujat arvioidaan tyytyväisyyspisteet Likert-asteikolla annetulle lohkolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Datin Dr, MBBS
- Puhelinnumero: 03-9145 5555 +6012-4210670
- Sähköposti: nidzwani@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chong Kok Peng Dr, MD
- Puhelinnumero: 03-9145 5555 +60163930729
- Sähköposti: kokpeng5178@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Chong Kok Peng Dr, MD
- Puhelinnumero: 03-9145 5555 +60163930729
- Sähköposti: kokpeng5178@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Dr, MBBS
- Puhelinnumero: 03-9145 5555 012-4210670
- Sähköposti: nidzwani@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I, II ja III
- Lonkkamurtumat, kuten reisiluun kaula (enintään 2 viikkoa vanhempi ja jatkuva kipu)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia ääreishermosalpauksille
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus
Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) esto on ultraääniohjattu lähestymistapa, jonka ensimmäisenä kuvasivat Giron-Arango et ai. reisiluun, sulkija- ja lisäsulkijahermojen nivelhaarojen salpaamiseen, jotka anteriorinen lonkkakapseli tarjoavat sensorisen hermotuksen.
|
PENG-ryhmässä potilaalle annetaan PENG-salpaaja 30 ml 0,2 % ropivakaiinia
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supra-inguinal fascia iliaca osasto (S-FICB) lohko
Supra-inguinaalinen fascia iliaca osastotukos (S-FICB), 3 in 1 -lohko, johon kuuluu reisiluun hermo, lateraalinen femoraalinen ihohermo ja sulkuhermo.
|
Potilaat ryhmässä B (S-FICB-ryhmä) saavat supra-inguinaalisen fascia iliaca -osaston lohkon 30 ml 0,2 % ropivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilan kipupisteet (PS0) levossa ja liikkeessä (15° passiivinen nousu), kuten PS0m, kirjataan tiedonkeruulomakkeeseen ennen PENG-lohkon tai S-FICB:n antamista ja kirjataan numeeriseen kipuluokitusasteikkoon (NRS). Arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS) avulla, joka koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan; paras pisteytys) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu; huonoin pisteytys).
Kipupisteet luokitellaan lievään kipuun (pisteet 1-4); kohtalainen kipu (pistemäärä 5-7) ja voimakas kipu (pistemäärä 8-10).
Kipupisteet arvioidaan 30 minuutin kuluttua levon levon aikana (PSPB) ja liikkeessä 15° passiivisessa nousussa (PSPBm).
Kipupisteet myös sijoittelun aikana neuraksiaalipuudutuksen aikana kirjataan.
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Helppo sijoittaa neuraksiaalipuudutuksen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Hoitava anestesialääkäri arvioi paikantamisen helppouden asteikolla 0-3 (0 = ei pysty asettumaan, 1 = potilaalla on epänormaali asento kivun vuoksi ja hän tarvitsee tukea asennossa, 2 = lievä epämukavuus, mutta ei tarvitse tukea asento, 3 = optimaalinen tila, jossa potilas pystyy asettumaan asennon ilman kipua) (korkein pistemäärä; sitä parempi paikkapistemäärä)
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys annettuun lohkoon
Aikaikkuna: 30 minuuttia neuraksiaalisen anestesian jälkeen
|
Neuraksiaalisen anestesian jälkeen potilaiden tyytyväisyyspisteet arvioidaan Likert-asteikolla annetusta lohkosta.
korkeampi pistemäärä; sitä parempi tyytyväisyys interventioon)
|
30 minuuttia neuraksiaalisen anestesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-2022-336
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrytointiAnalgesia | Leikkauksen jälkeinen kipu, akuuttiTurkki
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | LonkkamurtumatTurkki
-
Zagazig UniversityValmisLasten leikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLonkkamurtumat | Leikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Orange Park Medical CenterEi vielä rekrytointiaAnalgesia | Lonkkamurtumat | Hermosto
-
University of LiegeRekrytointi
-
Menoufia UniversityValmisPerikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus (PENG-esto) | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Fayoum University HospitalRekrytointiLonkan hemiartroplastiaEgypti
-
University of California, San DiegoPeruutettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Leikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Lonkan artropatiaYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmisPostoperatiivinen kipu | Lonkan vaihto | LohkoYhdysvallat