Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pericapsular Nerve Group (PENG) -lohkon tehokkuuden vertaaminen supra-inguinal fascia Iliaca osastoblokkiin (S-FICB) asentokivun vähentämisessä hermopuudutuksen aikana lonkkamurtumapotilailla

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: National University of Malaysia
Lonkan ja sen ympärillä olevat murtumat ovat yleisiä vanhuksilla ja useimmat niistä vaativat varhaista kirurgista kiinnitystä. Lonkkamurtumiin liittyy huomattava määrä kipua. National Orthopedic Registry Malaysia (NORM) -tutkimuksen perusteella spinaali-/neuraksiaalinen anestesia on 66,3 %, mikä on suosituin anestesiatapa. Lonkkamurtumaan liittyvä vakava kipu aiheuttaa usein vaikeuksia asennon aikana neuraksiaalipuudutusta varten, ja siksi on erittäin haastavaa sijoittaa potilaat istuma- tai sivuasentoon hermopuudutuksen toimenpiteitä varten. Supra-inguinaalinen fascia iliaca osastotukos (S-FICB), 3 in 1 -lohko, johon kuuluu reisiluun hermo, lateraalinen femoraalinen ihohermo ja sulkuhermo. Se on anestesiologien keskuudessa kuuluisa tekniikka lonkkamurtumapotilaiden välittömän ja postoperatiivisen kivun hoitoon. Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) esto on ultraääniohjattu lähestymistapa, jonka ensimmäisenä kuvasivat Giron-Arango et ai. vuonna 2018 reisiluun, obturator- ja lisäsulkijahermojen nivelhaarojen salpaukseen, jotka anterioriseen lonkkakapseliin antavat hermotuksen. Se on vaihtoehtoinen aluepuudutustekniikka lonkkamurtuman jälkeisen akuutin kivun hoitoon. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata (PENG) salpauksen ja (S-FICB) salpauksen tehokkuutta asentokivun vähentämisessä neuraksiaalisen salpauksen aikana potilailla, jotka ovat menossa reisiluun kaulan elektiiviseen sisäiseen fiksaatioon. Ja tutkijoiden hypoteesi on, että PENG-salpaus on yhtä tehokas kuin S-FICB vähentämään asentokipua neuraksiaalisen salpauksen aikana potilailla, jotka ovat menossa reisiluun kaulan elektiiviseen sisäiseen fiksaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidut osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ositetun satunnaistuksen avulla osallistujien kaulan reisiluun murtumien luokituksen perusteella. Nivelensisäiset murtumat, joihin liittyy lonkkanivelen murtumia. Nivelen ulkopuoliset murtumat ovat lonkkanivelen kapselin ulkopuolella olevia murtumia, jotka ovat intertrokanteerisia ja subtrokanteerisia. Valmistetaan kaksi kirjekuorta, jotka ovat nivelen sisäinen ja nivelen ulkopuolinen murtumien kuori. Jokaisessa kirjekuoressa on 10 "A"-lohkoa ja 10 "B"-lohkoa. Tutkija ottaa tietystä kirjekuoresta ja siten ryhmä A saa PENG-lohkon 30 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia; Ryhmä B, jossa S-FICB:lle annetaan 30 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia, jonka tutkija valmistaa.

Osallistujien demografiset tiedot, jotka sisältävät iän, sukupuolen, pituuden, painon, painoindeksin (BMI), ASA-tilan, diagnoosin ja leikkauksen tyypin, tallennetaan tiedonkeruulomakkeeseen. Kaikkiin osallistujiin sovelletaan vakiovalvontalaitteita, kuten automaattinen non-invasiivinen verenpaine (NIBP), elektrokardiografi (EKG) ja pulssioksimetria (SPO2) tallennetaan lähtötilanteessa. Perustason kipupisteet (PS0) levossa ja liikkeessä (15° passiivinen nousu) PS0m:nä kirjataan tiedonkeruulomakkeeseen ennen PENG-lohkon tai S-FICB:n antamista ja kirjataan numeeriseen kipuluokitusasteikkoon (NRS). Kipupisteet arvioidaan numeerisen kipuluokitusasteikon (NRS) avulla, joka koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kipupisteet luokitellaan lievään kipuun (pisteet 1-4); kohtalainen kipu (pistemäärä 5-7) ja voimakas kipu (pistemäärä 8-10). Eston suorittaa yksi operaattori, jonka sertifioitu koulutettu alueanestesian asiantuntija on kouluttanut suorittamaan eston (valtuutettu suorittamalla vähintään 20 onnistunutta PENG- ja S-FICB-estoa). Operaattori käy koeajalla alueellisen anestesialääkärin valvonnassa UKMMC:ssä suorittamalla vähintään 5 PENG:tä ja 5 S-FICB:tä HUKM:ssa. Toimikunnalle kirjoitetaan raportti käyttäjän kyvystä ja turvallisuudesta ennen tutkimuksen aloittamista.

PENG-ryhmässä osallistuja asetetaan makuuasentoon ja valvontalaitteita käytetään edellä mainitulla tavalla ja perusparametrit tallennetaan. Lohko annetaan ultraääniohjauksessa käyräviivaisella/lineaarisella koettimella, joka paikantaa häpyluun eminenssin, iliopsoas-jänteen ja reisivaltimon. Stimuplex®-neula, kaikuinen neula, joka mahdollistaa hermostimulaation käytön ja joka visualisoituu ultraäänellä ääreishermoblokkien 100 mm 22 G suorittamisessa, etenee lateraalisesta lähestymisestä mediaaliseen, kunnes neulan kärki saavuttaa lonkkajänteen ja periosteumin välisen tason. anterior inferior suoliluun selkäranka ja häpyluun eminentia. Seuraavaksi ruiskutetaan 30 ml paikallista LA-ainetta, ropivakaiinia 0,2 %. Ropivakaiinia on yhteensä 60 mg (maksimiannos 3 mg/kg). 30 ml LA-liuosta (ropivakaiini 0,2 %) ruiskutetaan 5 ml:n erissä samalla kun tarkkaillaan riittävää nesteen leviämistä ultraääniohjauksessa. Negatiivinen aspiraatio suoritetaan injektion alussa ja jokaisen 5 ml:n injektioannoksen jälkeen. LA:n leviäminen iliopsoasjänteen alapuolelle ja kelluva nivellihasjänteen ylös osoittavat oikean LA-jakauman.

Ryhmän B (S-FICB-ryhmä) osallistujat sijoitetaan selälleen ojennettuna lonkkana, ja kaikki vatsan pannukset vedetään sisään avustajan tai raskaan teipin avulla. Anterior superior suoliluun selkäranka (ASIS) sijoitetaan ja ultraäänianturi sijoitetaan hieman ASIS:n alapuolelle ja mediaaliseen asentoon parasagittaalisesti ja kohtisuorammin nivussidettä vastaan. Lihaksen pinnallinen suolilihas tunnistetaan ja hyperechoic fascia iliaca tunnistetaan lihaksen pintarajalta. Pinnalliset nivellihakselle, vatsan seinämän lihakset kohtaavat alaraajojen lihakset nivussiteessä. Stimuplex®-neula työnnetään kaudaalisesti suunnatusta päänpäästä tasossa, kunnes neulan kärki saavuttaa fascia iliaca -tason. Sitten ruiskutetaan 1-2 ml suolaliuosta tai paikallispuudutetta, jotta varmistetaan leviäminen hyperechoic fascia iliacan ja sen alla olevan heterogeenisemman suoliluun välillä. 30 ml LA-liuosta (ropivakaiini 0,2 %) ruiskutetaan 5 ml:n erissä samalla kun tarkkaillaan riittävää nesteen leviämistä ultraääniohjauksessa. Negatiivinen aspiraatio suoritetaan injektion alussa ja jokaisen 5 ml:n injektioannoksen jälkeen.

Molemmissa ryhmissä osallistujien elintoiminnot, NIBP ja EKG, hengitystiheys (RR) ja SpO2 arvioidaan 5 minuutin välein 30 minuutin ajan injektion jälkeen. Kipupisteet arvioidaan 30 minuutin kuluttua levon levon aikana (PSPB) ja liikkeessä 15° passiivisessa nousussa (PSPBm). Kipupisteet arvioidaan numeerisen kipuluokitusasteikon (NRS) avulla, kuten yllä on selitetty. Jos jollakin potilaalla on NRS > 4/10, se katsotaan epäonnistuneeksi estoksi ja hänet jätetään pois tutkimuksesta. Epäonnistuneet lohkon osallistujat hoitavat paikalla olevat anestesialääkärit, jotka ovat vastuussa vakioprotokollan mukaan ja osallistujalle annetaan pelastuskipua IV fentanyylillä 50 mikrogrammaa. Kaikkia osallistujia tarkkaillaan huolellisesti, jotta havaitaan kaikki LA-toksisuuden oireet, kuten suun ja kielen tunnottomuus, huimaus, tinnitus, näköhäiriöt, kouristukset, tajuttomuus, hengityslama ja sydän- ja verisuonihäiriöt standardiprotokollan mukaisesti. Jokainen osallistuja, jolle kehittyi LA-toksisuus, hoidetaan tavanomaisen hoidon perusteella, ja hänet jätetään pois tutkimuksesta.

30 minuutin havainnoinnin jälkeen molempien ryhmien lohkon jälkeen osallistujat työnnetään leikkaussaliin, ja paikalla olevat vastaavat anestesialääkärit suorittavat spinaalipuudutuksen (SA) tai yhdistetyn spinaalipuudutuksen (CSE). standardi protokolla. Läsnä oleva anestesialääkäri on sokeutunut osallistujille tarjotun lohkon tyypin suhteen.

Neuraksiaalianestesian asemoinnin aikana kipupisteet asennon aikana arvioidaan NRS:n kautta ja paikalla oleva anestesialääkäri arvioi paikantamisen helppouden asteikolla 0-3 (0 = ei pysty asettumaan, 1 = osallistujalla on epänormaali asento kivun vuoksi ja vaativat tukea asennossa, 2 = lievä epämukavuus, mutta ei vaadi tukea asennossa, 3 = optimaalinen tila, jossa osallistuja pystyy asettumaan ilman kipua), kuten Jadon A. et al. Läsnä olevat anestesialääkärit hoitavat osallistujien myöhemmän hoidon koko leikkauksen ajan vakioprotokollan mukaisesti koko perioperatiivisen jakson ajan. Neuraksiaalisen anestesian jälkeen osallistujat arvioidaan tyytyväisyyspisteet Likert-asteikolla annetulle lohkolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Datin Dr, MBBS
  • Puhelinnumero: 03-9145 5555 +6012-4210670
  • Sähköposti: nidzwani@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Rekrytointi
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Dr, MBBS
          • Puhelinnumero: 03-9145 5555 012-4210670
          • Sähköposti: nidzwani@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I, II ja III
  • Lonkkamurtumat, kuten reisiluun kaula (enintään 2 viikkoa vanhempi ja jatkuva kipu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia ääreishermosalpauksille
  • Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua
  • Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus
Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) esto on ultraääniohjattu lähestymistapa, jonka ensimmäisenä kuvasivat Giron-Arango et ai. reisiluun, sulkija- ja lisäsulkijahermojen nivelhaarojen salpaamiseen, jotka anteriorinen lonkkakapseli tarjoavat sensorisen hermotuksen.
PENG-ryhmässä potilaalle annetaan PENG-salpaaja 30 ml 0,2 % ropivakaiinia
ACTIVE_COMPARATOR: Supra-inguinal fascia iliaca osasto (S-FICB) lohko
Supra-inguinaalinen fascia iliaca osastotukos (S-FICB), 3 in 1 -lohko, johon kuuluu reisiluun hermo, lateraalinen femoraalinen ihohermo ja sulkuhermo.
Potilaat ryhmässä B (S-FICB-ryhmä) saavat supra-inguinaalisen fascia iliaca -osaston lohkon 30 ml 0,2 % ropivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Lähtötilan kipupisteet (PS0) levossa ja liikkeessä (15° passiivinen nousu), kuten PS0m, kirjataan tiedonkeruulomakkeeseen ennen PENG-lohkon tai S-FICB:n antamista ja kirjataan numeeriseen kipuluokitusasteikkoon (NRS). Arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS) avulla, joka koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan; paras pisteytys) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu; huonoin pisteytys). Kipupisteet luokitellaan lievään kipuun (pisteet 1-4); kohtalainen kipu (pistemäärä 5-7) ja voimakas kipu (pistemäärä 8-10). Kipupisteet arvioidaan 30 minuutin kuluttua levon levon aikana (PSPB) ja liikkeessä 15° passiivisessa nousussa (PSPBm). Kipupisteet myös sijoittelun aikana neuraksiaalipuudutuksen aikana kirjataan.
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppo sijoittaa neuraksiaalipuudutuksen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Hoitava anestesialääkäri arvioi paikantamisen helppouden asteikolla 0-3 (0 = ei pysty asettumaan, 1 = potilaalla on epänormaali asento kivun vuoksi ja hän tarvitsee tukea asennossa, 2 = lievä epämukavuus, mutta ei tarvitse tukea asento, 3 = optimaalinen tila, jossa potilas pystyy asettumaan asennon ilman kipua) (korkein pistemäärä; sitä parempi paikkapistemäärä)
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys annettuun lohkoon
Aikaikkuna: 30 minuuttia neuraksiaalisen anestesian jälkeen
Neuraksiaalisen anestesian jälkeen potilaiden tyytyväisyyspisteet arvioidaan Likert-asteikolla annetusta lohkosta. korkeampi pistemäärä; sitä parempi tyytyväisyys interventioon)
30 minuuttia neuraksiaalisen anestesian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Kliiniset tutkimukset Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus

3
Tilaa