- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05721924
Sammenligning af effektiviteten af Pericapsular Nerve Group (PENG) blok versus Supra-inguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) til at reducere stillingssmerte under neuraksial anæstesi i hoftefrakturer patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De rekrutterede deltagere vil blive tilfældigt opdelt i to grupper via stratificeret randomisering baseret på deltagernes klassificering af lårbensfrakturer. Intraartikulære frakturer, der involverer frakturer i hofteleddet. Mens ekstraartikulære frakturer er de frakturer uden for hofteleddets kapsel, som er intertrokantære og subtrokantære. Der vil blive forberedt to kuverter, som er intraartikulære og ekstraartikulære frakturkuverter. I hver kuvert vil der være 10 "A" blokke og 10 "B" blokke. Forsker vil trække fra den særlige konvolut, og gruppe A vil således modtage PENG-blok 30 ml 0,2% ropivacain; Gruppe B, hvor S-FICB vil blive givet 30 ml 0,2% ropivacain, som vil blive tilberedt af forsker.
Deltagernes demografiske data, som inkluderer alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), ASA-status, diagnose og operationstype vil blive registreret i dataindsamlingsarket. Standardovervågningsudstyr vil blive anvendt på alle deltagere, såsom automatisk ikke-invasivt blodtryk (NIBP), elektrokardiograf (EKG) og pulsoximetri (SPO2) vil blive registreret ved baseline. Baseline smertescore (PS0) i hvile og ved bevægelse (15° passiv elevation) som PS0m vil blive registreret i dataindsamlingsarket før PENG-blok eller S-FICB-administration og registreret på numerisk smertevurderingsskala (NRS). Smertescore vil blive vurderet via numerisk smertevurderingsskala (NRS), hvor skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Smertescore vil blive kategoriseret i mild smerte (score på 1-4); moderate smerter (score på 5-7) og stærke smerter (score på 8-10). Blokeringen vil blive udført af en enkelt operatør, som er blevet trænet til at udføre blokeringen af en certificeret uddannet regional anæstesispecialist (autoriseret ved at udføre mindst 20 vellykkede PENG- og S-FICB-blokeringer). Operatøren vil gennemgå en prøveperiode under opsyn af en regional anæstesilæge i UKMMC ved at udføre mindst 5 PENG og 5 S-FICB i HUKM. Der vil blive skrevet en rapport til udvalget vedrørende operatørens kapacitet og sikkerhed, inden undersøgelsen påbegyndes.
I PENG-gruppen vil deltageren blive placeret i liggende stilling, og overvågningsudstyret vil blive anvendt som tidligere nævnt, og baseline-parametrene vil blive registreret. Blokken vil blive administreret under ultralydsvejledning med en kurvelineær probe/lineær probe, der lokaliserer den iliopubiske eminens, iliopsoas-senen og femoralisarterien. Stimuplex®-nålen, en ekkogen nål, der muliggør brug af nervestimulation og visualiseret under ultralyd ved udførelse af perifere nerveblokeringer 100 mm 22 G vil blive fremført fra lateral til medial tilgang, indtil nålespidsen når planet mellem iliopsoas-senen og periosteum, som er mellem anterior inferior iliac spine og iliopubic eminens. Derefter injiceres 30 ml lokalt LA-middel ropivacain 0,2 %. Der vil være i alt 60 mg Ropivacain (maksimal dosis 3 mg/kg). De 30 ml LA-opløsning (ropivacain 0,2%) vil blive injiceret i intervaller på 5 ml, mens der observeres for tilstrækkelig væskespredning under ultralydsvejledning. Negativ aspiration vil blive udført ved begyndelsen af injektionen og efter hver 5 ml af injektionen. Spredningen af LA under iliopsoas-senen og flydende op iliopsoas-senen indikerer korrekt LA-fordeling.
Deltagerne i gruppe B (S-FICB-gruppen) vil blive placeret på ryggen med forlænget hofte, og enhver mavepannus vil blive trukket tilbage af en assistent eller kraftig tape. Den anteriore superior iliaca spine (ASIS) vil blive lokaliseret, og ultralydssonden vil blive placeret lidt lavere og medial i forhold til ASIS med en parasagittal orientering og mere vinkelret på lyskeligamentet. Iliacus-musklen vil blive identificeret overfladisk i forhold til ilium, og den hyperekkoiske fascia iliaca vil blive identificeret på den overfladiske kant af musklen. Overfladisk for fascia iliaca, vil der være mavevægsmuskler, der møder dem i underekstremiteten ved lyskeligamentet. Stimuplex®-nålen vil blive indsat fra den kaudalt rettede cephalad i in-plane tilgang, indtil nålespidsen når fascia iliaca-planet. Derefter injiceres 1-2 ml saltvand eller lokalbedøvelse for at bekræfte spredningen mellem den hyperekkoiske fascia iliaca og den mere heterogene iliacus-muskel under den. De 30 ml LA-opløsning (ropivacain 0,2%) vil blive injiceret i intervaller på 5 ml, mens der observeres for tilstrækkelig væskespredning under ultralydsvejledning. Negativ aspiration vil blive udført ved begyndelsen af injektionen og efter hver 5 ml af injektionen.
I begge grupper vil deltagernes vitale tegn, NIBP og EKG, respirationsfrekvens (RR) og SpO2 blive evalueret med 5 minutters intervaller i 30 minutter efter injektionen. Smertescore vil blive vurderet 30 minutter efter bock under hvile (PSPB) og ved bevægelse ved 15° passiv elevation (PSPBm). Smertescore vil blive vurderet via numerisk smertevurderingsskala (NRS) som forklaret ovenfor. Hvis en patient har NRS> 4/10, vil den blive betragtet som en mislykket blokering og vil blive udelukket fra undersøgelsen. De mislykkede blokdeltagere vil blive styret af de tilstedeværende anæstesilæger, der er ansvarlige baseret på standardprotokollen, og redningsanalgesi med IV fentanyl 50mcg vil blive givet til deltageren. Alle deltagere vil blive omhyggeligt observeret for at opdage eventuelle symptomer på LA-toksicitet, såsom følelsesløshed i peri-oral og tunge, svimmelhed, tinnitus, synsforstyrrelser, anfald, bevidstløshed, respirationsdepression og kardiovaskulær depression i henhold til standardprotokol. Enhver deltager, der udviklede LA-toksicitet, vil blive behandlet baseret på standardbehandlingen og vil blive droppet ud af undersøgelsen.
Efter 30 minutters observation efter blokeringen for begge grupper, vil deltagerne blive skubbet ind i den dedikerede operationsstue, og spinalbedøvelsen (SA) eller kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) vil blive udført af de ansvarlige anæstesilæger baseret på standard protokol. Den tilstedeværende anæstesilæge vil blive blindet over for den type blokering, som deltagerne har fået.
Under positioneringen for neuraksial anæstesi vil smertescore under positioneringen blive vurderet via NRS og positioneringsletheden vil blive bedømt af den behandlende anæstesilæge med skalaen 0-3 (0 = ude af stand til at positionere, 1= deltager har unormal kropsholdning på grund af smerter og kræver støtte til positionering, 2= let ubehag, men kræver ikke støtte til positionering, 3=optimal tilstand, hvor deltageren er i stand til at positionere sig uden smerter) som overtaget fra Jadon A. et al. Efterfølgende styring af deltagerne under hele operationen vil blive udført af de tilstedeværende anæstesilæger i henhold til standardprotokol gennem hele den perioperative periode. Efter neuraksial anæstesi vil deltagerne blive bedømt for tilfredshedsscore via Likert-skalaen for den blok, der er givet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Datin Dr, MBBS
- Telefonnummer: 03-9145 5555 +6012-4210670
- E-mail: nidzwani@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chong Kok Peng Dr, MD
- Telefonnummer: 03-9145 5555 +60163930729
- E-mail: kokpeng5178@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kontakt:
- Chong Kok Peng Dr, MD
- Telefonnummer: 03-9145 5555 +60163930729
- E-mail: kokpeng5178@hotmail.com
-
Kontakt:
- Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Dr, MBBS
- Telefonnummer: 03-9145 5555 012-4210670
- E-mail: nidzwani@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I, II og III
- Hoftebrud såsom lårbenshals (ikke ældre end 2 uger og har vedvarende smerter)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kontraindiceret til perifere nerveblokke
- Patienter med historie med kroniske smerter
- Patienter med betydelig kognitiv svækkelse
- Patienter med kendte allergiske over for undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering
Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok er en ultralydsstyret tilgang, først beskrevet af Giron-Arango et al. til blokade af ledgrenene af lårbens-, obturator- og accessorisk obturatornerver, der giver sensorisk innervation til den forreste hoftekapsel.
|
I PENG-gruppen vil patienten få PENG-blok 30 ml 0,2 % ropivacain
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supra-inguinal fascia iliaca kompartment (S-FICB) blok
En supra-inguinal fascia iliaca kompartmentblok (S-FICB), en 3 i 1 blok, der involverer femoral nerve, lateral femoral kutan nerve og obturator nerve.
|
Patienter i gruppe B (S-FICB gruppe) vil være suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok 30 ml 0,2% ropivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte score
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
|
Baseline smertescore (PS0) i hvile og ved bevægelse (15° passiv elevation) som PS0m vil blive registreret i dataindsamlingsarket før PENG-blok eller S-FICB administration og registreret på numerisk smertevurderingsskala (NRS). Smertescore vil være vurderet via numerisk smertevurderingsskala (NRS), hvor skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet; den bedste score) til 10 (værst tænkelige smerte; den værste score).
Smertescore vil blive kategoriseret i mild smerte (score på 1-4); moderate smerter (score på 5-7) og stærke smerter (score på 8-10).
Smertescore vil blive vurderet 30 minutter efter bock under hvile (PSPB) og ved bevægelse ved 15° passiv elevation (PSPBm).
Smertescore under positionering under neuraksial anæstesi vil også blive registreret.
|
30 minutter efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nem placering under neuraksial anæstesi
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
|
Den lette positionering vil blive bedømt af den behandlende anæstesilæge med skalaen 0-3 (0 = ude af stand til at positionere, 1= patienten har unormal kropsholdning på grund af smerte og kræver støtte til positionering, 2= mildt ubehag, men kræver ikke støtte til positionering, 3=optimal tilstand, hvor patienten er i stand til at positionere sig uden smerter)(Jo højeste score, jo bedre positionsscoring)
|
30 minutter efter indgreb
|
Patienttilfredshed over for den blok, der gives
Tidsramme: 30 minutter efter, at neuraksial anæstesi er givet
|
Efter neuraksial anæstesi vil patienterne blive bedømt for tilfredshedsscore via Likert-skalaen for den blok, der er givet.(
højere score; jo bedre tilfredshed med interventionen)
|
30 minutter efter, at neuraksial anæstesi er givet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FF-2022-336
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringAnalgesi | Postoperative smerter, akutteKalkun
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | HoftebrudKalkun
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Zagazig UniversityAfsluttetPædiatrisk postoperativ smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHoftebrud | Postoperative smerterEgypten
-
Orange Park Medical CenterIkke rekrutterer endnuAnalgesi | Hoftebrud | Nerveblok
-
Ilker ItalAbant Izzet Baysal UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | HoftebrudKalkun
-
Menoufia UniversityAfsluttetPericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Yonsei UniversityRekrutteringTotal hofteprotese, postoperativ smerteKorea, Republikken