Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Pericapsular Nerve Group (PENG) blok versus Supra-inguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) til at reducere stillingssmerte under neuraksial anæstesi i hoftefrakturer patienter

8. februar 2023 opdateret af: National University of Malaysia
Frakturer i og omkring hoften er almindelige hos ældre, og de fleste af dem krævede tidlig kirurgisk fiksering. Hoftebrud er ledsaget af en betydelig mængde smerter. Baseret på National Orthopedic Registry Malaysia (NORM), udgør spinal/neuraksial anæstesi 66,3 %, og er den foretrukne anæstesiform. Alvorlige smerter forbundet med brækket hofte resulterer ofte i vanskeligheder under positionering for neuraksial anæstesi, og det er derfor ekstremt udfordrende at placere patienterne i siddende eller lateral stilling til neuraksiale anæstesiprocedurer. En supra-inguinal fascia iliaca kompartmentblok (S-FICB), en 3 i 1 blok, der involverer femoral nerve, lateral femoral kutan nerve og obturator nerve. Det er berømt teknik blandt anæstesiologer til at behandle umiddelbare og postoperative smerter hos hoftebrudspatienter. Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok er en ultralydsstyret tilgang, først beskrevet af Giron-Arango et al. i 2018 for blokaden af ​​ledgrenene af lårbens-, obturator- og accessorisk obturatornerver, der giver sensorisk innervation til den forreste hoftekapsel. Det er en alternativ regional anæstesiteknik til behandling af akutte smerter efter hoftebrud. Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​(PENG) blok vs (S-FICB) blok til at reducere positionelle smerter under neuraksial blokering hos patienter, der går til elektiv intern fiksering af hals- og lårbensfrakturer. Og efterforskernes hypotese er, at PENG-blok er lige så effektivt som S-FICB til at reducere stillingssmerter under neuraksial blokering hos patienter, der går til elektiv intern fiksering af lårbenshalsfrakturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De rekrutterede deltagere vil blive tilfældigt opdelt i to grupper via stratificeret randomisering baseret på deltagernes klassificering af lårbensfrakturer. Intraartikulære frakturer, der involverer frakturer i hofteleddet. Mens ekstraartikulære frakturer er de frakturer uden for hofteleddets kapsel, som er intertrokantære og subtrokantære. Der vil blive forberedt to kuverter, som er intraartikulære og ekstraartikulære frakturkuverter. I hver kuvert vil der være 10 "A" blokke og 10 "B" blokke. Forsker vil trække fra den særlige konvolut, og gruppe A vil således modtage PENG-blok 30 ml 0,2% ropivacain; Gruppe B, hvor S-FICB vil blive givet 30 ml 0,2% ropivacain, som vil blive tilberedt af forsker.

Deltagernes demografiske data, som inkluderer alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), ASA-status, diagnose og operationstype vil blive registreret i dataindsamlingsarket. Standardovervågningsudstyr vil blive anvendt på alle deltagere, såsom automatisk ikke-invasivt blodtryk (NIBP), elektrokardiograf (EKG) og pulsoximetri (SPO2) vil blive registreret ved baseline. Baseline smertescore (PS0) i hvile og ved bevægelse (15° passiv elevation) som PS0m vil blive registreret i dataindsamlingsarket før PENG-blok eller S-FICB-administration og registreret på numerisk smertevurderingsskala (NRS). Smertescore vil blive vurderet via numerisk smertevurderingsskala (NRS), hvor skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Smertescore vil blive kategoriseret i mild smerte (score på 1-4); moderate smerter (score på 5-7) og stærke smerter (score på 8-10). Blokeringen vil blive udført af en enkelt operatør, som er blevet trænet til at udføre blokeringen af ​​en certificeret uddannet regional anæstesispecialist (autoriseret ved at udføre mindst 20 vellykkede PENG- og S-FICB-blokeringer). Operatøren vil gennemgå en prøveperiode under opsyn af en regional anæstesilæge i UKMMC ved at udføre mindst 5 PENG og 5 S-FICB i HUKM. Der vil blive skrevet en rapport til udvalget vedrørende operatørens kapacitet og sikkerhed, inden undersøgelsen påbegyndes.

I PENG-gruppen vil deltageren blive placeret i liggende stilling, og overvågningsudstyret vil blive anvendt som tidligere nævnt, og baseline-parametrene vil blive registreret. Blokken vil blive administreret under ultralydsvejledning med en kurvelineær probe/lineær probe, der lokaliserer den iliopubiske eminens, iliopsoas-senen og femoralisarterien. Stimuplex®-nålen, en ekkogen nål, der muliggør brug af nervestimulation og visualiseret under ultralyd ved udførelse af perifere nerveblokeringer 100 mm 22 G vil blive fremført fra lateral til medial tilgang, indtil nålespidsen når planet mellem iliopsoas-senen og periosteum, som er mellem anterior inferior iliac spine og iliopubic eminens. Derefter injiceres 30 ml lokalt LA-middel ropivacain 0,2 %. Der vil være i alt 60 mg Ropivacain (maksimal dosis 3 mg/kg). De 30 ml LA-opløsning (ropivacain 0,2%) vil blive injiceret i intervaller på 5 ml, mens der observeres for tilstrækkelig væskespredning under ultralydsvejledning. Negativ aspiration vil blive udført ved begyndelsen af ​​injektionen og efter hver 5 ml af injektionen. Spredningen af ​​LA under iliopsoas-senen og flydende op iliopsoas-senen indikerer korrekt LA-fordeling.

Deltagerne i gruppe B (S-FICB-gruppen) vil blive placeret på ryggen med forlænget hofte, og enhver mavepannus vil blive trukket tilbage af en assistent eller kraftig tape. Den anteriore superior iliaca spine (ASIS) vil blive lokaliseret, og ultralydssonden vil blive placeret lidt lavere og medial i forhold til ASIS med en parasagittal orientering og mere vinkelret på lyskeligamentet. Iliacus-musklen vil blive identificeret overfladisk i forhold til ilium, og den hyperekkoiske fascia iliaca vil blive identificeret på den overfladiske kant af musklen. Overfladisk for fascia iliaca, vil der være mavevægsmuskler, der møder dem i underekstremiteten ved lyskeligamentet. Stimuplex®-nålen vil blive indsat fra den kaudalt rettede cephalad i in-plane tilgang, indtil nålespidsen når fascia iliaca-planet. Derefter injiceres 1-2 ml saltvand eller lokalbedøvelse for at bekræfte spredningen mellem den hyperekkoiske fascia iliaca og den mere heterogene iliacus-muskel under den. De 30 ml LA-opløsning (ropivacain 0,2%) vil blive injiceret i intervaller på 5 ml, mens der observeres for tilstrækkelig væskespredning under ultralydsvejledning. Negativ aspiration vil blive udført ved begyndelsen af ​​injektionen og efter hver 5 ml af injektionen.

I begge grupper vil deltagernes vitale tegn, NIBP og EKG, respirationsfrekvens (RR) og SpO2 blive evalueret med 5 minutters intervaller i 30 minutter efter injektionen. Smertescore vil blive vurderet 30 minutter efter bock under hvile (PSPB) og ved bevægelse ved 15° passiv elevation (PSPBm). Smertescore vil blive vurderet via numerisk smertevurderingsskala (NRS) som forklaret ovenfor. Hvis en patient har NRS> 4/10, vil den blive betragtet som en mislykket blokering og vil blive udelukket fra undersøgelsen. De mislykkede blokdeltagere vil blive styret af de tilstedeværende anæstesilæger, der er ansvarlige baseret på standardprotokollen, og redningsanalgesi med IV fentanyl 50mcg vil blive givet til deltageren. Alle deltagere vil blive omhyggeligt observeret for at opdage eventuelle symptomer på LA-toksicitet, såsom følelsesløshed i peri-oral og tunge, svimmelhed, tinnitus, synsforstyrrelser, anfald, bevidstløshed, respirationsdepression og kardiovaskulær depression i henhold til standardprotokol. Enhver deltager, der udviklede LA-toksicitet, vil blive behandlet baseret på standardbehandlingen og vil blive droppet ud af undersøgelsen.

Efter 30 minutters observation efter blokeringen for begge grupper, vil deltagerne blive skubbet ind i den dedikerede operationsstue, og spinalbedøvelsen (SA) eller kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) vil blive udført af de ansvarlige anæstesilæger baseret på standard protokol. Den tilstedeværende anæstesilæge vil blive blindet over for den type blokering, som deltagerne har fået.

Under positioneringen for neuraksial anæstesi vil smertescore under positioneringen blive vurderet via NRS og positioneringsletheden vil blive bedømt af den behandlende anæstesilæge med skalaen 0-3 (0 = ude af stand til at positionere, 1= deltager har unormal kropsholdning på grund af smerter og kræver støtte til positionering, 2= let ubehag, men kræver ikke støtte til positionering, 3=optimal tilstand, hvor deltageren er i stand til at positionere sig uden smerter) som overtaget fra Jadon A. et al. Efterfølgende styring af deltagerne under hele operationen vil blive udført af de tilstedeværende anæstesilæger i henhold til standardprotokol gennem hele den perioperative periode. Efter neuraksial anæstesi vil deltagerne blive bedømt for tilfredshedsscore via Likert-skalaen for den blok, der er givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Datin Dr, MBBS
  • Telefonnummer: 03-9145 5555 +6012-4210670
  • E-mail: nidzwani@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Dr, MBBS
          • Telefonnummer: 03-9145 5555 012-4210670
          • E-mail: nidzwani@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I, II og III
  • Hoftebrud såsom lårbenshals (ikke ældre end 2 uger og har vedvarende smerter)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kontraindiceret til perifere nerveblokke
  • Patienter med historie med kroniske smerter
  • Patienter med betydelig kognitiv svækkelse
  • Patienter med kendte allergiske over for undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering
Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok er en ultralydsstyret tilgang, først beskrevet af Giron-Arango et al. til blokade af ledgrenene af lårbens-, obturator- og accessorisk obturatornerver, der giver sensorisk innervation til den forreste hoftekapsel.
I PENG-gruppen vil patienten få PENG-blok 30 ml 0,2 % ropivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Supra-inguinal fascia iliaca kompartment (S-FICB) blok
En supra-inguinal fascia iliaca kompartmentblok (S-FICB), en 3 i 1 blok, der involverer femoral nerve, lateral femoral kutan nerve og obturator nerve.
Patienter i gruppe B (S-FICB gruppe) vil være suprainguinal fascia iliaca kompartmentblok 30 ml 0,2% ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
Baseline smertescore (PS0) i hvile og ved bevægelse (15° passiv elevation) som PS0m vil blive registreret i dataindsamlingsarket før PENG-blok eller S-FICB administration og registreret på numerisk smertevurderingsskala (NRS). Smertescore vil være vurderet via numerisk smertevurderingsskala (NRS), hvor skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet; den bedste score) til 10 (værst tænkelige smerte; den værste score). Smertescore vil blive kategoriseret i mild smerte (score på 1-4); moderate smerter (score på 5-7) og stærke smerter (score på 8-10). Smertescore vil blive vurderet 30 minutter efter bock under hvile (PSPB) og ved bevægelse ved 15° passiv elevation (PSPBm). Smertescore under positionering under neuraksial anæstesi vil også blive registreret.
30 minutter efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem placering under neuraksial anæstesi
Tidsramme: 30 minutter efter indgreb
Den lette positionering vil blive bedømt af den behandlende anæstesilæge med skalaen 0-3 (0 = ude af stand til at positionere, 1= patienten har unormal kropsholdning på grund af smerte og kræver støtte til positionering, 2= mildt ubehag, men kræver ikke støtte til positionering, 3=optimal tilstand, hvor patienten er i stand til at positionere sig uden smerter)(Jo højeste score, jo bedre positionsscoring)
30 minutter efter indgreb
Patienttilfredshed over for den blok, der gives
Tidsramme: 30 minutter efter, at neuraksial anæstesi er givet
Efter neuraksial anæstesi vil patienterne blive bedømt for tilfredshedsscore via Likert-skalaen for den blok, der er givet.( højere score; jo bedre tilfredshed med interventionen)
30 minutter efter, at neuraksial anæstesi er givet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2022-336

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokering

3
Abonner