- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05721924
Sammenligning av effektiviteten til Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk versus supra-inguinal Fascia Iliaca kompartmentblokk (S-FICB) for å redusere posisjonssmerte under nevraksial anestesi i hoftefrakturer pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De rekrutterte deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper via stratifisert randomisering basert på deltakernes klassifisering av lårhalsbrudd. Intraartikulære frakturer som involverer brudd i hofteleddet. Mens ekstraartikulære brudd er de bruddene utenfor hofteleddets kapsel som er intertrokantære og subtrokantære. To konvolutter vil bli utarbeidet som er intraartikulær og ekstraartikulær frakturkonvolutt. I hver konvolutt vil det være 10 "A"-blokker og 10 "B"-blokker. Forsker vil trekke fra den spesielle konvolutten og dermed vil gruppe A motta PENG-blokk 30 ml 0,2 % ropivakain; Gruppe B hvor S-FICB vil bli gitt 30 ml 0,2 % ropivakain som vil bli tilberedt av forsker.
De demografiske dataene til deltakerne som inkluderer alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), ASA-status, diagnose og type operasjon vil bli registrert i datainnsamlingsarket. Standard overvåkingsutstyr vil bli brukt på alle deltakere, slik som automatisk ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), elektrokardiograf (EKG) og pulsoksymetri (SPO2) vil bli registrert ved baseline. Baseline smertescore (PS0) i hvile og ved bevegelse (15° passiv elevasjon) som PS0m vil bli registrert i datainnsamlingsarket før PENG-blokk eller S-FICB-administrasjon og registrert på numerisk smertevurderingsskala (NRS). Smerteskår vil bli vurdert via numerisk smertevurderingsskala (NRS) som er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte). Smerteskåren vil bli kategorisert i mild smerte (score på 1-4); moderate smerter (score på 5-7) og sterke smerter (score på 8-10). Blokken vil bli utført av en enkelt operatør som har blitt opplært til å utføre blokkeringen av en sertifisert utdannet regional anestesispesialist (godkjent ved å utføre minst 20 vellykkede PENG- og S-FICB-blokkeringer). Operatøren vil gjennomgå en prøveperiode under tilsyn av en regional anestesilege i UKMMC ved å utføre minst 5 PENG og 5 S-FICB i HUKM. En rapport vil bli skrevet til komiteen angående kapasitet og sikkerhet til operatøren før studien starter.
I PENG-gruppen vil deltakeren bli plassert i ryggleie og overvåkingsutstyret vil bli brukt som nevnt tidligere og baseline-parametrene vil bli registrert. Blokken vil bli administrert under ultralydveiledning med en krumlinjet sonde/lineær sonde som lokaliserer den iliopubiske eminensen, iliopsoas-senen og lårarterien. Stimuplex® nål, en ekkogen nål som muliggjør bruk av nervestimulering og visualisert under ultralyd ved utførelse av perifere nerveblokker 100 mm 22 G vil bli avansert fra lateral til medial tilnærming til nålespissen når planet mellom iliopsoas-senen og periosteum som er mellom anterior inferior iliacacolumn og iliopubic eminens. Deretter vil 30 ml lokalt LA-middel ropivakain 0,2 % injiseres. Det vil være totalt 60 mg Ropivacaine (maksimal dose 3 mg/kg). De 30 ml med LA-løsning (ropivakain 0,2%) vil bli injisert i 5 ml-intervaller mens det observeres for tilstrekkelig væskespredning under ultralydveiledning. Negativ aspirasjon vil bli utført ved starten av injeksjonen og etter hver 5 ml av injeksjonen. Spredningen av LA under iliopsoas-senen og flytende opp iliopsoas-senen indikerer korrekt LA-fordeling.
Deltakere i gruppe B (S-FICB-gruppen) vil bli liggende på rygg med utvidet hofte, og eventuell magepannus vil bli trukket tilbake av en assistent eller kraftig tape. Den fremre øvre iliacale ryggraden (ASIS) vil bli lokalisert og ultralydsonden vil bli plassert litt under og medial til ASIS med en parasagittal orientering og mer vinkelrett på lyskeligamentet. Iliacus-muskelen vil bli identifisert overfladisk for ilium og den hyperechoic fascia iliaca vil bli identifisert på den overfladiske grensen til muskelen. Overfladisk for fascia iliaca, vil det være bukveggsmuskler som møter de i underekstremiteten ved lyskeligamentet. Stimuplex®-nålen vil bli satt inn fra den caudal rettede cephalad i in-plane-tilnærming til nålespissen når fascia iliaca-planet. Deretter vil 1-2 ml saltvann eller lokalbedøvelse injiseres for å bekrefte spredning mellom den hyperekkoiske fascia iliaca og den mer heterogene iliacus-muskelen under den. De 30 ml med LA-løsning (ropivakain 0,2%) vil bli injisert i 5 ml-intervaller mens det observeres for tilstrekkelig væskespredning under ultralydveiledning. Negativ aspirasjon vil bli utført ved starten av injeksjonen og etter hver 5 ml av injeksjonen.
I begge gruppene vil deltakernes vitale tegn, NIBP og EKG, respirasjonsfrekvens (RR) og SpO2 bli evaluert med 5 minutters intervaller i 30 minutter etter injeksjonen. Smertescore vil bli vurdert ved 30 minutter post bock under hvile (PSPB) og ved bevegelse ved 15° passiv elevasjon (PSPBm). Smertescore vil bli vurdert via numerisk smertevurderingsskala (NRS) som forklart ovenfor. Hvis en pasient har NRS> 4/10, vil den bli ansett som mislykket blokkering og vil bli droppet ut av studien. De mislykkede blokkdeltakerne vil bli administrert av de tilstedeværende anestesilegene basert på standardprotokollen, og redningsanalgesi med IV fentanyl 50mcg vil bli gitt til deltakeren. Alle deltakere vil bli nøye observert for å oppdage eventuelle symptomer på LA-toksisitet som perioral og tunge nummenhet, svimmelhet, tinnitus, synsforstyrrelser, anfall, bevisstløshet, respirasjonsdepresjon og kardiovaskulær depresjon i henhold til standard protokoll. Enhver deltaker som utviklet LA-toksisitet vil bli behandlet basert på standardbehandling og vil bli droppet fra studien.
Etter 30 minutters observasjon etter blokkeringen for begge gruppene, vil deltakerne bli dyttet inn i det dedikerte operasjonsrommet og spinalbedøvelsen (SA) eller kombinert spinal epidural anestesi (CSE) vil bli utført av de ansvarlige anestesilegene basert på standard protokoll. Den behandlende anestesilegen vil bli blindet for typen blokkering som er gitt for deltakerne.
Under posisjoneringen for nevraksial anestesi vil smerteskåren under posisjoneringen vurderes via NRS og posisjoneringslettheten vil bli gradert av behandlende anestesilege med skalaen 0-3 (0 = ikke i stand til å posisjonere, 1= deltaker har unormal holdning på grunn av smerte og krever støtte for posisjonering, 2= mildt ubehag, men krever ikke støtte for posisjonering, 3=optimal tilstand hvor deltakeren er i stand til å posisjonere seg uten smerte) som adoptert fra Jadon A. et al. Påfølgende behandling av deltakerne gjennom operasjonen vil bli utført av de behandlende anestesilegene i henhold til standard protokoll gjennom hele den perioperative perioden. Etter nevraksial anestesi vil deltakerne bli vurdert for tilfredshetsscore via Likert-skalaen for blokken som er gitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Datin Dr, MBBS
- Telefonnummer: 03-9145 5555 +6012-4210670
- E-post: nidzwani@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chong Kok Peng Dr, MD
- Telefonnummer: 03-9145 5555 +60163930729
- E-post: kokpeng5178@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz, Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Chong Kok Peng Dr, MD
- Telefonnummer: 03-9145 5555 +60163930729
- E-post: kokpeng5178@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Siti Nidzwani Mohamad Mahdi Associate Profressor Dr, MBBS
- Telefonnummer: 03-9145 5555 012-4210670
- E-post: nidzwani@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I, II og III
- Hoftebrudd som lårhals (ikke eldre enn 2 uker og har vedvarende smerter)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kontraindisert for perifere nerveblokker
- Pasienter med historie med kronisk smerte
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt
- Pasienter med kjent allergi mot studiemedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pericapsular nerve gruppe (PENG) blokk
Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blokken er en ultralydveiledet tilnærming, først beskrevet av Giron-Arango et al. for blokkering av leddgrenene til femoral-, obturator- og accessorobturatornervene som gir sensorisk innervasjon til den fremre hoftekapselen.
|
I PENG-gruppen vil pasienten få PENG-blokk 30 ml 0,2 % ropivakain
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supra-inguinal fascia iliaca kompartment (S-FICB) blokk
En suprainguinal fascia iliaca kompartmentblokk (S-FICB), en 3 i 1 blokk som involverer femoral nerve, lateral femoral kutan nerve og obturator nerve.
|
Pasienter i gruppe B (S-FICB gruppe) vil være suprainguinal fascia iliaca kompartmentblokk 30 ml 0,2 % ropivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
Baseline smertescore (PS0) i hvile og ved bevegelse (15° passiv elevasjon) som PS0m vil bli registrert i datainnsamlingsarket før PENG-blokk eller S-FICB-administrasjon og registrert på numerisk smertevurderingsskala (NRS). Smertescore vil være vurderes via numerisk smertevurderingsskala (NRS) der skalaen er sammensatt av 0 (ingen smerte i det hele tatt; best skåring) til 10 (verst tenkelig smerte; dårligst skåring).
Smerteskåren vil bli kategorisert i mild smerte (score på 1-4); moderate smerter (score på 5-7) og sterke smerter (score på 8-10).
Smertescore vil bli vurdert ved 30 minutter post bock under hvile (PSPB) og ved bevegelse ved 15° passiv elevasjon (PSPBm).
Smertepoeng under posisjonering under nevraksial anestesi vil også bli registrert.
|
30 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel posisjonering under nevraksial anestesi
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjon
|
Enkel posisjonering vil bli gradert av behandlende anestesilege med skalaen 0-3 (0 = ikke i stand til å posisjonere seg, 1= pasient har unormal positur på grunn av smerte og trenger støtte for posisjonering, 2= mildt ubehag, men trenger ikke støtte for posisjonering, 3=optimal tilstand hvor pasienten er i stand til å posisjonere seg uten smerte)(Jo høyeste skåre, jo bedre posisjonsskåring)
|
30 minutter etter intervensjon
|
|
Pasienttilfredshet mot blokkeringen som gis
Tidsramme: 30 minutter etter at nevraksial anestesi er gitt
|
Etter nevraksial anestesi vil pasientene bli vurdert for tilfredshetsscore via Likert-skalaen for blokken som ble gitt.(
høyere poengsum; jo bedre tilfredshet med intervensjonen)
|
30 minutter etter at nevraksial anestesi er gitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF-2022-336
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .