2단계 근치 전립선 절제술의 안전성과 유효성
2023년 2월 1일 업데이트: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
중증 양성 전립선 비대증을 수반하는 저-중급 위험 전립선암 치료에서 2단계 근치 전립선절제술에 대한 이상적인 2a상, 단일 암, 단일 센터, 전향적 연구
이 관찰 연구의 목표는 전립선 비대증과 중증 양성 전립선 비대증이 있는 저-중간 위험 전립선암 환자의 치료에서 2단계 근치 전립선 절제술의 안전성과 효능에 대해 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1.
2단계 전립선 절제술이 이러한 환자의 수술 난이도를 감소시킬 만큼 충분히 안전한지 여부는 무엇입니까?
2. 종양 제어가 유망한지 여부?
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전립선 비대가 있고 중증 양성 전립선 비대증이 있는 저-중 위험도 국소 전립선 환자
설명
포함 기준:
- 전립선 조직검사에서 병리학적으로 전립선암으로 진단
- 영상 연구를 통해 국소 전립선암으로 평가됨
- 경직장 초음파 또는 다중모수 자기공명영상으로 평가한 전립선 용적>70mL
- 글리슨 점수≤ 4+3=7
- 수술 전 PSA<20ng/mL
- 추정 생존 > 10년；
- 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 환자는 근치적 방사선 요법, 경요도 전립선 절제술, 냉동 절제술, HIFU 등을 포함한 다른 요법을 받았습니다.
- 수술이나 마취의 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2단계 근치 전립선 절제술
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첫 번째 단계는 과형성 선종의 적출이며, 두 번째 단계는 잔존 샘에 대한 전방 RP입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 무재발 생존
기간: 5 년
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지정된 기간 이후에 생화학적 재발이 없는 참가자 수.
생화학적 재발은 PSA 수준으로 측정됩니다.
생화학적 재발은 측정 가능한 혈청 PSA 농도가 0.2ng/ml 이상인 것으로 정의되었습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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개구부의 절개부터 절개가 끝날 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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수술 중
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예상 실혈
기간: 수술 중
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수술 중 계산된 모든 혈액 손실로 정의됨
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수술 중
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입원
기간: 수술일로부터 퇴원일까지 평균 7일
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수술 후 첫날부터 퇴원일까지의 기간으로 정의
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수술일로부터 퇴원일까지 평균 7일
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자제
기간: 수술 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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1일 패드 사용으로 평가.
하루에 1개 이하의 패드를 사용하는 것은 완전 요실금으로 정의됩니다.
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수술 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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하부 요로 증상
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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IPSS(International Prostatic Symptom Score)로 평가합니다.
1-7: 경증 8-19:중등도 20-35: 중증
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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발기 기능
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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International Index of Erectile Function-5(IIEF-5)로 평가되었습니다. IIEF-5 점수는 5개 항목에 대한 서수 응답의 합계입니다. 22-25: 발기부전 없음 17-21: 경미한 발기부전 12-16: 경증 내지 중등도 발기부전 8-11: 중등도 발기부전 5-7: 중증 발기부전 |
수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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포지티브 수술 여유율
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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전체 전립선의 양성 수술 절제면과 병리학자가 평가한 과형성 선종과 잔존 선 사이의 절제면을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
양수 여백의 위치가 문서화됩니다.
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학업 수료까지 평균 5년
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복잡
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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수술과 관련하여 평가된 모든 합병증은 문서화되고 Clavien-Dindo 등급 시스템에 의해 등급이 매겨집니다.
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학업 수료까지 평균 5년
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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지정된 기간 이후에 생존한 참가자 수
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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암 특이 생존
기간: 무작위 배정일부터 암으로 사망한 날짜까지, 최대 60개월 평가
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지정된 기간 이후에 전립선암으로 사망하지 않은 참가자 수
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무작위 배정일부터 암으로 사망한 날짜까지, 최대 60개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2033년 2월 15일
연구 완료 (예상)
2033년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .