Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van radicale prostatectomie in twee stappen

1 februari 2023 bijgewerkt door: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Een IDEAL Fase 2a, Single-arm, Single-center, prospectieve studie van radicale prostatectomie in twee stappen bij de behandeling van prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico gelijktijdig met ernstige goedaardige prostaathyperplasie

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en werkzaamheid van radicale prostatectomie in twee stappen bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico, een vergrote prostaat en ernstige goedaardige prostaathyperplasie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: 1. Of tweestaps prostatectomie veilig genoeg is om de chirurgische moeilijkheid van deze patiënten te verminderen? 2. Of de oncologische controle kansrijk is?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gelokaliseerde prostaatpatiënt met laag tot gemiddeld risico met vergrote prostaat en ernstige goedaardige prostaathyperplasie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch gediagnosticeerd als prostaatkanker door prostaatbiopsie
  2. Geëvalueerd als gelokaliseerde prostaatkanker door beeldvormingsstudies
  3. Prostaatvolume> 70 ml geëvalueerd door middel van transrectale echografie of multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming
  4. Gleason-score≤ 4+3=7
  5. Preoperatieve PSA<20ng/ml
  6. Geschatte overleving > 10 jaar;
  7. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft andere therapie ondergaan, waaronder radicale radiotherapie, transurethrale resectie van de prostaat, cryoablatie, HIFU, enz.
  2. Elke contra-indicatie voor een operatie of anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radicale prostatectomie in twee stappen
Procedure: Radicale prostatectomie in twee stappen
De eerste stap is enucleatie van het hyperplastische adenoom en de tweede stap is anterograde RP naar de resterende klier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers dat vrij is van biochemische terugval na een bepaalde tijdsduur. Biochemisch recidief wordt gemeten aan de hand van PSA-waarden. Biochemisch recidief werd gedefinieerd als een meetbare PSA-serumconcentratie van 0,2 ng/ml of hoger.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de incisie bij de opening tot het einde van het sluiten van de incisie
Intraoperatief
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gedefinieerd als al het bloedverlies tijdens de operatie
Intraoperatief
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot ontslagdatum gemiddeld 7 dagen
Gedefinieerd als de tijdsduur tussen de eerste dag na de operatie en de dag van ontslag
Vanaf operatiedatum tot ontslagdatum gemiddeld 7 dagen
Continentie
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Geëvalueerd met het gebruik van maandverband per dag. Het gebruik van niet meer dan 1 kompres per dag wordt gedefinieerd als volledige continentie
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Geëvalueerd met International Prostatic Symptom Score (IPSS). 1-7: Licht 8-19: Matig 20-35: Ernstig
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Erectiele functie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

Geëvalueerd met International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). De IIEF-5-score is de som van de ordinale antwoorden op de 5 items.

22-25: Geen erectiestoornis 17-21: Milde erectiestoornis 12-16: Milde tot matige erectiestoornis 8-11: Matige erectiestoornis 5-7: Ernstige erectiestoornis
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
Positief percentage chirurgische marges
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een positieve chirurgische marge van de gehele prostaat en de marge tussen het hyperplastische adenoom en de restklier, beoordeeld door pathologen. De locatie van de positieve marge wordt gedocumenteerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Complicatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Alle complicaties die relevant voor de operatie zijn geëvalueerd, worden gedocumenteerd en beoordeeld door het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem.
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Aantal deelnemers dat na een bepaalde tijd nog in leven is
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door kanker, beoordeeld tot 60 maanden
Aantal deelnemers dat na een bepaalde tijd niet dood is aan prostaatkanker
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door kanker, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 februari 2033

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 februari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-FXY-296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren