二段階根治的前立腺全摘除術の安全性と有効性
2023年2月1日 更新者：Yonghong Li、Sun Yat-sen University
重度の良性前立腺肥大症を伴う低リスクから中リスクの前立腺癌の治療における 2 段階根治的前立腺切除術の IDEAL 第 2a 相、単一群、単一施設、前向き研究
この観察研究の目的は、前立腺肥大と重度の良性前立腺肥大症を伴う低リスクから中リスクの前立腺癌患者の治療における 2 段階根治的前立腺全摘除術の安全性と有効性について学ぶことです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。 1.
2 段階前立腺全摘除術は、これらの患者の外科的困難を軽減するのに十分安全かどうか?
2. 腫瘍学的制御が有望かどうか?
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
前立腺肥大症および重度の良性前立腺肥大症を有する低リスクから中リスクの限局性前立腺患者
説明
包含基準:
- 前立腺生検により病理学的に前立腺癌と診断された
- 画像検査により限局性前立腺がんと評価
- 経直腸超音波検査またはマルチパラメトリック磁気共鳴画像法によって評価された前立腺容積> 70mL
- グリソンスコア≤ 4+3=7
- 術前PSA<20ng/mL
- 推定生存期間 > 10 年；
- 患者様からインフォームドコンセントを得ている
除外基準:
- 患者は、根治的放射線療法、前立腺の経尿道的切除、冷凍アブレーション、HIFUなどを含む他の治療を受けています。
- -手術または麻酔の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
二段階根治的前立腺切除術
|
第一段階は過形成腺腫の摘出であり、第二段階は残存腺への順行性RPである
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的無再発生存
時間枠：5年
|
指定期間後に生化学的再発のない参加者の数。
生化学的再発は、PSA レベルによって測定されます。
生化学的再発は、測定可能な血清 PSA 濃度が 0.2 ng/ml 以上であると定義されました。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：術中
|
開口部の切開から切開部の閉鎖の終わりまでの時間として定義されます
|
術中
|
|
推定失血量
時間枠：術中
|
手術中の全出血量として定義
|
術中
|
|
入院
時間枠：手術日から退院日まで平均7日
|
手術後1日目から退院日までの期間として定義
|
手術日から退院日まで平均7日
|
|
失禁
時間枠：術後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
1日あたりのパッドの使用で評価。
1 日に 1 枚以下のパッドを使用することは、完全な自制と定義されます
|
術後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
下部尿路症状
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
国際前立腺症状スコア（IPSS）で評価。
1-7: 軽度 8-19: 中程度 20-35: 重度
|
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
勃起機能
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) で評価されます。IIEF-5 スコアは、5 つの項目に対する順序応答の合計です。 22-25: 勃起不全なし 17-21: 軽度の勃起不全 12-16: 軽度から中等度の勃起不全 8-11: 中等度の勃起不全 5-7: 重度の勃起不全 |
術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
正の手術マージン率
時間枠：学習完了まで、平均5年
|
病理学者によって評価された、前立腺全体の切除断端および過形成腺腫と残存腺との間の断端が陽性である患者の割合として定義されます。
正のマージンの位置は文書化されます。
|
学習完了まで、平均5年
|
|
合併症
時間枠：学習完了まで、平均5年
|
手術に関連して評価されたすべての合併症は、Clavien-Dindo グレード システムによって文書化され、グレード付けされます。
|
学習完了まで、平均5年
|
|
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
|
指定された時間経過後に生存している参加者の数
|
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
|
|
がん特異的生存率
時間枠：無作為化日から癌による死亡日まで、最大60か月まで評価
|
指定された期間後に前立腺癌で死亡していない参加者の数
|
無作為化日から癌による死亡日まで、最大60か月まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月15日
一次修了 (予期された)
2033年2月15日
研究の完了 (予期された)
2033年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ