Segurança e eficácia da prostatectomia radical em duas etapas
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Um estudo prospectivo IDEAL Fase 2a, braço único, centro único, de prostatectomia radical em duas etapas no tratamento de câncer de próstata de risco baixo a intermediário concomitante com hiperplasia prostática benigna grave
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a segurança e a eficácia da prostatectomia radical em duas etapas no tratamento de pacientes com câncer de próstata de risco baixo a intermediário com próstata aumentada e hiperplasia prostática benigna grave.
As principais questões que pretende responder são: 1.
Se a prostatectomia em dois tempos é segura o suficiente para diminuir a dificuldade cirúrgica desses pacientes?
2. Se o controle oncológico é promissor?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com próstata localizada de risco baixo a intermediário com próstata aumentada e hiperplasia prostática benigna grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como câncer de próstata patologicamente por biópsia de próstata
- Avaliado como câncer de próstata localizado por estudos de imagem
- Volume da próstata >70mL avaliado por ultrassonografia transretal ou ressonância magnética multiparamétrica
- Pontuação de Gleason≤ 4+3=7
- PSA pré-operatório <20ng/mL
- Sobrevida estimada > 10 anos;
- O consentimento informado é obtido do paciente
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu outra terapia, incluindo radioterapia radical, ressecção transuretral da próstata, crioablação, HIFU, etc.
- Qualquer contra-indicação de cirurgia ou anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Prostatectomia radical em duas etapas
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A primeira etapa é a enucleação do adenoma hiperplásico e a segunda etapa é a PR anterógrada para a glândula residual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de recorrência bioquímica
Prazo: 5 anos
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Número de participantes que estão livres de recaídas bioquímicas após um período de tempo especificado.
A recorrência bioquímica é medida pelos níveis de PSA.
A recorrência bioquímica foi definida como uma concentração sérica mensurável de PSA igual ou superior a 0,2 ng/ml.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
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Definido como o tempo de duração desde a incisão na abertura até o final do fechamento da incisão
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Intraoperatório
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Perda de sangue estimada
Prazo: Intraoperatório
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Definido como toda a contagem de perda de sangue durante a cirurgia
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Intraoperatório
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Internação hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta, em média 7 dias
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Definido como a duração do tempo entre o primeiro dia após a cirurgia até o dia da alta
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Da data da cirurgia até a data da alta, em média 7 dias
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Continência
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Avaliado com o uso de absorvente por dia.
Usar no máximo 1 absorvente por dia é definido como continência completa
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2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Sintomas do trato urinário inferior
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Avaliado com o International Prostatic Symptom Score (IPSS).
1-7: Leve 8-19: Moderado 20-35: Grave
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
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Função erétil
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Avaliado com o Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5). A pontuação do IIEF-5 é a soma das respostas ordinais aos 5 itens. 22-25: Sem disfunção erétil 17-21: Disfunção erétil leve 12-16: Disfunção erétil leve a moderada 8-11: Disfunção erétil moderada 5-7: Disfunção erétil grave |
6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Taxa de margem cirúrgica positiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Definida como a proporção de pacientes com margem cirúrgica positiva de toda a próstata e a margem entre o adenoma hiperplásico e a glândula residual avaliada por patologistas.
A localização da margem positiva será documentada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Complicação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Todas as complicações avaliadas relevantes para a cirurgia serão documentadas e classificadas pelo sistema de classificação Clavien-Dindo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
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Número de participantes que estão vivos após um período de tempo especificado
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
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Sobrevivência específica do câncer
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por câncer, avaliado até 60 meses
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Número de participantes que não morreram devido ao câncer de próstata após um período de tempo especificado
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Da data da randomização até a data do óbito por câncer, avaliado até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de fevereiro de 2033
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de fevereiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-FXY-296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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