Sikkerhed og effektivitet af to-trins radikal prostatektomi
1. februar 2023 opdateret af: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
En IDEAL fase 2a, enkeltarms, enkeltcenter, prospektiv undersøgelse af to-trins radikal prostatektomi i behandling af lav- til mellem-risiko prostatacancer samtidig med svær benign prostatahyperplasi
Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om sikkerheden og effektiviteten af to-trins radikal prostatektomi i behandlingen af lav- til middelrisiko prostatacancerpatienter med forstørret prostata og svær benign prostatahyperplasi.
Hovedspørgsmålet, den sigter på at besvare, er: 1.
Om to-trins prostatektomi er sikker nok til at mindske disse patienters kirurgiske vanskeligheder?
2. Om den onkologiske kontrol er lovende?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Lokaliseret prostatapatient med lav til mellemrisiko med forstørret prostata og svær benign prostatahyperplasi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som prostatacancer patologisk ved prostatabiopsi
- Evalueret som lokaliseret prostatacancer ved billeddiagnostiske undersøgelser
- Prostatavolumen > 70 ml vurderet ved transrektal ultralyd eller multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
- Gleason-score≤ 4+3=7
- Præoperativ PSA <20ng/ml
- Estimeret overlevelse > 10 år;
- Der indhentes informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har modtaget anden terapi, herunder radikal strålebehandling, transurethral resektion af prostata, cryoablation, HIFU mv.
- Enhver kontraindikation for operation eller bedøvelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
To-trins radikal prostatektomi
|
Det første trin er enucleation af det hyperplastiske adenom, og det andet trin er anterograd RP til resterende kirtel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere, der er fri for biokemiske tilbagefald efter en nærmere angivet tidsperiode.
Biokemisk tilbagefald måles ved PSA-niveauer.
Biokemisk recidiv blev defineret som en målelig serum-PSA-koncentration på 0,2 ng/ml eller mere.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Defineret som varigheden fra snittet ved åbningen til slutningen af lukning af snittet
|
Intraoperativt
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Defineret som alt blodtab, der tælles under operationen
|
Intraoperativt
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 7 dage
|
Defineret som varigheden mellem den første dag efter operationen til udskrivelsesdagen
|
Fra operationsdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 7 dage
|
|
Kontinens
Tidsramme: 2 uger, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Evalueres med brug af pad pr. dag.
Brug af højst 1 pude om dagen er defineret som fuldstændig kontinens
|
2 uger, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Evalueret med International Prostatic Symptom Score (IPSS).
1-7: Mild 8-19: Moderat 20-35: Alvorlig
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
Evalueret med International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). IIEF-5-score er summen af de ordinære svar på de 5 punkter. 22-25: Ingen erektil dysfunktion 17-21: Mild erektil dysfunktion 12-16: Mild til moderat erektil dysfunktion 8-11: Moderat erektil dysfunktion 5-7: Alvorlig erektil dysfunktion |
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
|
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Defineret som andelen af patienter med positiv kirurgisk margin af hele prostata og marginen mellem det hyperplastiske adenom og den resterende kirtel vurderet af patologer.
Placeringen af positiv margin vil blive dokumenteret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Komplikation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Alle de komplikationer, der blev vurderet relevante for operationen, vil blive dokumenteret og bedømt af Clavien-Dindo karaktersystem.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
Antal deltagere, der er i live efter et bestemt tidsrum
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen som følge af kræft, vurderet op til 60 måneder
|
Antal deltagere, der ikke er døde på grund af prostatakræft efter en nærmere angivet tidsperiode
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen som følge af kræft, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. februar 2033
Studieafslutning (FORVENTET)
15. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-FXY-296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .