Безопасность и эффективность двухэтапной радикальной простатэктомии
1 февраля 2023 г. обновлено: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
IDEAL Фаза 2a, одногрупповое, одноцентровое, проспективное исследование двухэтапной радикальной простатэктомии при лечении рака предстательной железы низкого и среднего риска, сочетающегося с тяжелой доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Целью этого обсервационного исследования является изучение безопасности и эффективности двухэтапной радикальной простатэктомии при лечении пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска с увеличенной предстательной железой и тяжелой доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить: 1.
Достаточно ли безопасна двухэтапная простатэктомия, чтобы уменьшить хирургические трудности у этих пациентов?
2. Перспективен ли онкологический контроль?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с локализованной простатой низкого и среднего риска с увеличенной простатой и тяжелой доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован как рак предстательной железы патологически при биопсии предстательной железы.
- По результатам визуализирующих исследований оценивается как локализованный рак предстательной железы.
- Объем предстательной железы> 70 мл оценивается с помощью трансректальной ультрасонографии или мультипараметрической магнитно-резонансной томографии.
- Оценка по шкале Глисона ≤ 4+3=7
- Предоперационный ПСА <20 нг/мл
- Расчетная выживаемость> 10 лет；
- Получено информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Пациент получил другую терапию, включая радикальную лучевую терапию, трансуретральную резекцию простаты, криоаблацию, HIFU и др.
- Любые противопоказания к операции или анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двухэтапная радикальная простатэктомия
|
Первым этапом является энуклеация гиперпластической аденомы, вторым этапом является антероградная РП до остаточной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников, у которых не было биохимического рецидива после определенного периода времени.
Биохимический рецидив измеряется уровнем ПСА.
Биохимический рецидив определяли как измеримую концентрацию ПСА в сыворотке крови 0,2 нг/мл или выше.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Определяется как продолжительность времени от разреза при открытии до конца закрытия разреза.
|
Интраоперационный
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Определяется как подсчет всей кровопотери во время операции
|
Интраоперационный
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки в среднем 7 дней
|
Определяется как продолжительность времени от первого дня после операции до дня выписки.
|
С даты операции до даты выписки в среднем 7 дней
|
|
Воздержание
Временное ограничение: 2 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Оценивается с использованием прокладки в день.
Использование не более 1 прокладки в день определяется как полное воздержание.
|
2 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Оценивается с помощью Международной шкалы симптомов предстательной железы (IPSS).
1-7: Легкая 8-19: Средняя 20-35: Тяжелая
|
1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Оценивается с помощью Международного индекса эректильной функции-5 (МИЭФ-5). Оценка МИЭФ-5 представляет собой сумму порядковых ответов на 5 вопросов. 22-25: Отсутствие эректильной дисфункции 17-21: Легкая эректильная дисфункция 12-16: эректильная дисфункция от легкой до умеренной 8-11: умеренная эректильная дисфункция 5-7: тяжелая эректильная дисфункция |
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Коэффициент положительного хирургического края
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Определяется как доля пациентов с положительным хирургическим краем всей предстательной железы и краем между гиперпластической аденомой и остаточной железой, оцененными патологоанатомами.
Расположение положительной маржи будет задокументировано.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Осложнение
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Все осложнения, которые были оценены как относящиеся к операции, будут задокументированы и оценены по системе оценок Clavien-Dindo.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев
|
Количество участников, оставшихся в живых после определенного периода времени
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев
|
|
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от рака, оцененный до 60 месяцев
|
Количество участников, не умерших от рака предстательной железы по прошествии определенного времени.
|
С даты рандомизации до даты смерти от рака, оцененный до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 февраля 2033 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 февраля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-FXY-296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .