Sicherheit und Wirksamkeit der zweistufigen radikalen Prostatektomie
1. Februar 2023 aktualisiert von: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Eine IDEAL Phase 2a, einarmige, monozentrische, prospektive Studie zur zweistufigen radikalen Prostatektomie bei der Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko gleichzeitig mit schwerer gutartiger Prostatahyperplasie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit der radikalen Prostatektomie in zwei Schritten bei der Behandlung von Prostatakrebspatienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko, Prostatavergrößerung und schwerer benigner Prostatahyperplasie zu erfahren.
Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten gilt, lauten: 1.
Ob die zweistufige Prostatektomie sicher genug ist, um die chirurgischen Schwierigkeiten dieser Patienten zu verringern?
2. Ob die onkologische Kontrolle vielversprechend ist?
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Lokalisierter Prostatapatient mit niedrigem bis mittlerem Risiko mit vergrößerter Prostata und schwerer gutartiger Prostatahyperplasie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch durch Prostatabiopsie als Prostatakrebs diagnostiziert
- Durch Bildgebungsstudien als lokalisierter Prostatakrebs bewertet
- Prostatavolumen > 70 ml, bewertet durch transrektale Ultraschalluntersuchung oder multiparametrische Magnetresonanztomographie
- Gleason-Score ≤ 4+3=7
- Präoperativer PSA-Wert < 20 ng/ml
- Geschätzte Überlebenszeit> 10 Jahre;
- Eine informierte Einwilligung wird vom Patienten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine andere Therapie erhalten, einschließlich radikaler Strahlentherapie, transurethraler Resektion der Prostata, Kryoablation, HIFU usw.
- Jede Kontraindikation für eine Operation oder Anästhesie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Radikale Prostatektomie in zwei Schritten
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Der erste Schritt ist die Enukleation des hyperplastischen Adenoms, und der zweite Schritt ist die anterograde RP zur verbleibenden Drüse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die nach einer bestimmten Zeitdauer frei von biochemischen Rückfällen sind.
Das biochemische Wiederauftreten wird anhand der PSA-Werte gemessen.
Biochemisches Rezidiv wurde definiert als eine messbare Serum-PSA-Konzentration von 0,2 ng/ml oder mehr.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Definiert als die Zeitdauer vom Einschnitt an der Öffnung bis zum Ende des Schließens des Einschnitts
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Intraoperativ
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Definiert als Zählung aller Blutverluste während der Operation
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Intraoperativ
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum durchschnittlich 7 Tage
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Definiert als die Zeitdauer vom ersten Tag nach der Operation bis zum Tag der Entlassung
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Vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum durchschnittlich 7 Tage
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Kontinenz
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Bewertet mit der Verwendung von Pads pro Tag.
Die Verwendung von nicht mehr als 1 Binde pro Tag wird als vollständige Kontinenz definiert
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Ausgewertet mit International Prostatic Symptom Score (IPSS).
1-7: Leicht 8-19: Mäßig 20-35: Schwer
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
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Erektile Funktion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Bewertet mit dem International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Der IIEF-5-Score ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 5 Items. 22–25: keine erektile Dysfunktion 17–21: leichte erektile Dysfunktion 12–16: leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion 8–11: mäßige erektile Dysfunktion 5–7: schwere erektile Dysfunktion |
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Positive chirurgische Randrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
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Definiert als der Anteil der Patienten mit positivem Operationsrand der gesamten Prostata und dem von Pathologen bewerteten Rand zwischen dem hyperplastischen Adenom und der verbleibenden Drüse.
Der Ort der positiven Marge wird dokumentiert.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
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Komplikation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
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Alle für die Operation relevanten Komplikationen, die bewertet wurden, werden dokumentiert und nach dem Clavien-Dindo-Notensystem bewertet.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die nach einer bestimmten Zeitspanne am Leben sind
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
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Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes durch Krebs, bewertet bis zu 60 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die nach einer bestimmten Zeitspanne nicht an Prostatakrebs gestorben sind
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes durch Krebs, bewertet bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. Februar 2033
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Februar 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-FXY-296
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Radikale Prostatektomie in zwei Schritten
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