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Sicurezza ed efficacia della prostatectomia radicale in due fasi

1 febbraio 2023 aggiornato da: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico IDEAL di fase 2a, a braccio singolo, monocentrico, sulla prostatectomia radicale in due fasi nel trattamento del carcinoma prostatico a rischio da basso a intermedio in concomitanza con iperplasia prostatica benigna grave

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la sicurezza e l'efficacia della prostatectomia radicale in due fasi nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico a rischio da basso a intermedio con ingrossamento della prostata e grave iperplasia prostatica benigna. Le principali domande a cui intende rispondere sono: 1. Se la prostatectomia in due fasi è abbastanza sicura da ridurre la difficoltà chirurgica di questi pazienti? 2. Se il controllo oncologico è promettente?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con prostata localizzata a rischio da basso a intermedio con ingrossamento della prostata e grave iperplasia prostatica benigna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato come cancro alla prostata patologicamente dalla biopsia della prostata
  2. Valutato come carcinoma prostatico localizzato mediante studi di imaging
  3. Volume della prostata> 70 ml valutato mediante ecografia transrettale o risonanza magnetica multiparametrica
  4. Punteggio di Gleason ≤ 4+3=7
  5. PSA preoperatorio <20 ng/mL
  6. Sopravvivenza stimata> 10 anni;
  7. Il consenso informato è ottenuto dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto altre terapie tra cui radioterapia radicale, resezione transuretrale della prostata, crioablazione, HIFU, ecc.
  2. Qualsiasi controindicazione di chirurgia o anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prostatectomia radicale in due tempi
Procedura: Prostatectomia radicale in due tempi
Il primo passaggio è l'enucleazione dell'adenoma iperplastico e il secondo passaggio è l'RP anterogrado alla ghiandola residua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive biochimiche
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti che sono liberi da recidive biochimiche dopo un determinato periodo di tempo. La recidiva biochimica è misurata dai livelli di PSA. La recidiva biochimica è stata definita come una concentrazione misurabile di PSA sierico pari o superiore a 0,2 ng/ml.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Definito come la durata del tempo dall'incisione all'apertura alla fine della chiusura dell'incisione
Intraoperatorio
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Definito come tutto il conteggio delle perdite di sangue durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione, una media di 7 giorni
Definito come il tempo che intercorre tra il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e il giorno della dimissione
Dalla data dell'intervento fino alla data di dimissione, una media di 7 giorni
Continenza
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutato con l'uso del pad al giorno. L'uso di non più di 1 assorbente al giorno è definito come continenza completa
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sintomi delle basse vie urinarie
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutato con l'International Prostatic Symptom Score (IPSS). 1-7: lieve 8-19: moderato 20-35: grave
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Valutato con International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Il punteggio IIEF-5 è la somma delle risposte ordinali ai 5 item.

22-25: Nessuna disfunzione erettile 17-21: Disfunzione erettile lieve 12-16: Disfunzione erettile da lieve a moderata 8-11: Disfunzione erettile moderata 5-7: Disfunzione erettile grave
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Definita come la proporzione di pazienti con margine chirurgico positivo dell'intera prostata e margine tra l'adenoma iperplastico e la ghiandola residua valutati dai patologi. La posizione del margine positivo sarà documentata.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Complicazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Tutte le complicazioni che sono state valutate rilevanti per l'intervento chirurgico saranno documentate e classificate dal sistema di gradi Clavien-Dindo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Numero di partecipanti che sono vivi dopo un determinato periodo di tempo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per cancro, valutata fino a 60 mesi
Numero di partecipanti che non sono morti a causa di cancro alla prostata dopo un determinato periodo di tempo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per cancro, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 febbraio 2033

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-FXY-296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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