Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen radikaalin eturauhasen poiston turvallisuus ja tehokkuus

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

IDEAL faasi 2a, yksihaarainen, yksi keskus, tuleva kaksivaiheinen radikaali prostatektomia tutkimus matalan tai keskiriskin eturauhassyövän hoidossa samanaikaisesti vakavan hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kanssa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia kaksivaiheisen radikaalin prostatektomian turvallisuudesta ja tehokkuudesta hoidettaessa matala- tai keskiriskistä eturauhassyöpäpotilasta, jolla on laajentunut eturauhanen ja vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: 1. Onko kaksivaiheinen eturauhasen poisto riittävän turvallista vähentämään näiden potilaiden kirurgisia vaikeuksia? 2. Onko onkologinen hoito lupaava?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pienen tai keskitason riskin paikallinen eturauhaspotilas, jolla on suurentunut eturauhanen ja vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu eturauhassyöväksi patologisesti eturauhasen biopsialla
  2. Arvioitu paikalliseksi eturauhassyöväksi kuvantamistutkimuksissa
  3. Eturauhasen tilavuus > 70 ml arvioituna transrektaalisella ultraäänellä tai moniparametrisella magneettikuvauksella
  4. Gleason-pisteet≤ 4+3=7
  5. Preoperatiivinen PSA < 20 ng/ml
  6. Arvioitu eloonjäämisaika> 10 vuotta；
  7. Tietoinen suostumus saadaan potilaalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on saanut muuta hoitoa, mukaan lukien radikaali sädehoito, eturauhasen transuretraalinen resektio, kryoablaatio, HIFU jne.
  2. Kaikki leikkauksen tai anestesian vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaksivaiheinen radikaali eturauhasen poisto
Menettely: Kaksivaiheinen radikaali eturauhasen poisto
Ensimmäinen vaihe on hyperplastisen adenooman enukleaatio, ja toinen vaihe on anterogradinen RP jäännösrauhaseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen uusiutuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ole biokemiallista relapsia tietyn ajan kuluttua. Biokemiallinen uusiutuminen mitataan PSA-tasoilla. Biokemiallinen uusiutuminen määriteltiin mitattavissa olevaksi seerumin PSA-pitoisuudeksi 0,2 ng/ml tai enemmän.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Määritelty aikaväliksi viillosta aukon kohdalla viillon sulkemisen loppuun
Intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Määriteltynä kaikki leikkauksen aikana laskettu veren menetys
Intraoperatiivinen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen, keskimäärin 7 päivää
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ja kotiutuksen välisenä aikana
Leikkauspäivästä kotiutukseen, keskimäärin 7 päivää
Continenssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu tyynyn käytöllä päivässä. Enintään 1 tyynyn käyttö päivässä määritellään täydelliseksi pidätyskyvyttömyydeksi
2 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu International Prostatic Symptom Score (IPSS) -pistemäärällä. 1-7: Lievä 8-19: Keskivaikea 20-35: Vaikea
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Arvioitu kansainvälisellä erektiofunktio-5-indeksillä (IIEF-5). IIEF-5-pistemäärä on viiden kohteen järjestysvastausten summa.

22-25: Ei erektiohäiriötä 17-21: Lievä erektiohäiriö 12-16: Lievä tai kohtalainen erektiohäiriö 8-11: Keskivaikea erektiohäiriö 5-7: Vaikea erektiohäiriö
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Positiivinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on positiivinen koko eturauhasen leikkausmarginaali sekä patologien arvioima marginaali hyperplastisen adenooman ja jäännösrauhasen välillä. Positiivisen marginaalin sijainti dokumentoidaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Komplikaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Kaikki leikkauksen kannalta merkitykselliset komplikaatiot dokumentoidaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka ovat elossa tietyn ajan kuluttua
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä syöpäkuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole kuolleet eturauhassyöpään tietyn ajan kuluttua
Satunnaistamisen päivämäärästä syöpäkuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. helmikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. helmikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-FXY-296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Kaksivaiheinen radikaali eturauhasen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa