Sikkerhet og effekt av to-trinns radikal prostatektomi
1. februar 2023 oppdatert av: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
En IDEAL fase 2a, enarms, enkeltsenter, prospektiv studie av totrinns radikal prostatektomi i behandling av lav- til middels risiko prostatakreft samtidig med alvorlig benign prostatahyperplasi
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om sikkerheten og effekten av to-trinns radikal prostatektomi i behandlingen av lav- til middels-risiko prostatakreftpasienter med forstørret prostata og alvorlig godartet prostatahyperplasi.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: 1.
Om to-trinns prostatektomi er trygg nok til å redusere kirurgiske vanskeligheter for disse pasientene?
2. Om den onkologiske kontrollen er lovende?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lokalisert prostatapasient med lav til middels risiko med forstørret prostata og alvorlig benign prostatahyperplasi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som prostatakreft patologisk ved prostatabiopsi
- Evaluert som lokalisert prostatakreft ved bildediagnostikk
- Prostatavolum>70 ml evaluert ved transrektal ultrasonografi eller multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
- Gleason-score≤ 4+3=7
- Preoperativ PSA <20ng/ml
- Estimert overlevelse > 10 år;
- Informert samtykke innhentes fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har mottatt annen behandling inkludert radikal strålebehandling, transuretral reseksjon av prostata, kryoablasjon, HIFU, etc.
- Enhver kontraindikasjon for kirurgi eller anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
To-trinns radikal prostatektomi
|
Det første trinnet er enukleering av det hyperplastiske adenomet, og det andre trinnet er anterograd RP til gjenværende kjertel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere som er fri for biokjemisk tilbakefall etter en spesifisert tidsperiode.
Biokjemisk tilbakefall måles ved PSA-nivåer.
Biokjemisk residiv ble definert som en målbar serum-PSA-konsentrasjon på 0,2 ng/ml eller høyere.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Definert som varigheten fra snittet ved åpningen til slutten av lukkingen av snittet
|
Intraoperativt
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Definert som alt blodtap som telles under operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato i gjennomsnitt 7 dager
|
Definert som varigheten mellom første dag etter operasjonen til utskrivningsdagen
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Kontinens
Tidsramme: 2 uker, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Evaluert med bruk av pad per dag.
Bruk av ikke mer enn 1 pad per dag er definert som fullstendig kontinens
|
2 uker, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Nedre urinveissymptomer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Evaluert med International Prostatic Symptom Score (IPSS).
1-7: Mild 8-19: Moderat 20-35: Alvorlig
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Erektil funksjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Evaluert med International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). IIEF-5 poengsum er summen av ordinære svar på de 5 elementene. 22-25: Ingen erektil dysfunksjon 17-21: Mild erektil dysfunksjon 12-16: Mild til moderat erektil dysfunksjon 8-11: Moderat erektil dysfunksjon 5-7: Alvorlig erektil dysfunksjon |
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Definert som andelen pasienter med positiv kirurgisk margin av hele prostata og marginen mellom det hyperplastiske adenomet og den gjenværende kjertelen evaluert av patologer.
Plasseringen av positiv margin vil bli dokumentert.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Alle komplikasjoner som ble evaluert relevante for operasjonen vil bli dokumentert og gradert etter Clavien-Dindo karaktersystem.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
Antall deltakere som er i live etter en spesifisert tidsperiode
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dødsdato av kreft, vurdert opp til 60 måneder
|
Antall deltakere som ikke er døde på grunn av prostatakreft etter en spesifisert tidsperiode
|
Fra dato for randomisering til dato for dødsdato av kreft, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. februar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
15. februar 2033
Studiet fullført (FORVENTES)
15. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-FXY-296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .