Bezpieczeństwo i skuteczność dwuetapowej radykalnej prostatektomii
1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
IDEALNE, jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie fazy 2a dotyczące dwuetapowej radykalnej prostatektomii w leczeniu raka gruczołu krokowego o niskim i średnim ryzyku współistniejącego z ciężkim łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności dwuetapowej radykalnej prostatektomii w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o niskim lub średnim ryzyku, z powiększeniem gruczołu krokowego i ciężkim łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1.
Czy prostatektomia dwuetapowa jest wystarczająco bezpieczna, aby zmniejszyć trudność chirurgiczną tych pacjentów?
2. Czy kontrola onkologiczna jest obiecująca?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z miejscową prostatą niskiego do średniego ryzyka z powiększoną prostatą i ciężkim łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany jako rak prostaty patologicznie na podstawie biopsji prostaty
- Oceniany jako zlokalizowany rak prostaty w badaniach obrazowych
- Objętość gruczołu krokowego >70 ml oceniana za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej lub wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego
- Wynik Gleasona ≤ 4+3=7
- PSA przedoperacyjne <20 ng/ml
- Szacowany czas przeżycia > 10 lat;
- Świadoma zgoda jest uzyskiwana od pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał inne leczenie, w tym radykalną radioterapię, przezcewkową resekcję gruczołu krokowego, krioablację, HIFU itp.
- Wszelkie przeciwwskazania do operacji lub znieczulenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dwuetapowa radykalna prostatektomia
|
Pierwszym krokiem jest wyłuszczenie gruczolaka hiperplastycznego, a drugim krokiem jest anterograde RP do resztkowego gruczołu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników, u których po określonym czasie nie wystąpił nawrót biochemiczny.
Nawrót biochemiczny mierzy się poziomami PSA.
Wznowę biochemiczną zdefiniowano jako mierzalne stężenie PSA w surowicy 0,2 ng/ml lub większe.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zdefiniowany jako czas trwania od nacięcia przy otwarciu do końca zamknięcia nacięcia
|
Śródoperacyjny
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zdefiniowane jako liczenie wszystkich utraconych krwi podczas operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu średnio 7 dni
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia po operacji do dnia wypisu
|
Od daty operacji do dnia wypisu średnio 7 dni
|
|
Powściągliwość
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Oceniono przy dziennym użyciu podkładki.
Używanie nie więcej niż 1 podpaski dziennie jest określane jako pełne wstrzemięźliwość
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
Oceniane za pomocą międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS).
1-7: Łagodne 8-19: Umiarkowane 20-35: Ciężkie
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
|
|
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Oceniane za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5). Wynik IIEF-5 jest sumą porządkowych odpowiedzi na 5 pozycji. 22-25: brak zaburzeń erekcji 17-21: łagodne zaburzenia erekcji 12-16: łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji 8-11: umiarkowane zaburzenia erekcji 5-7: ciężkie zaburzenia erekcji |
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Dodatni wskaźnik marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Określany jako odsetek pacjentów z dodatnim marginesem chirurgicznym całej stercza oraz marginesem między gruczolakiem rozrostowym a resztkowym gruczołem ocenionym przez patologów.
Lokalizacja dodatniego marginesu zostanie udokumentowana.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
Wszystkie powikłania, które zostały ocenione jako istotne dla operacji, zostaną udokumentowane i ocenione według systemu Clavien-Dindo.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy przeżyją po określonym czasie
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka, oceniany do 60 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy nie zmarli z powodu raka prostaty po określonym czasie
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka, oceniany do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 lutego 2033
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 lutego 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-FXY-296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .