Bezpečnost a účinnost dvoukrokové radikální prostatektomie
1. února 2023 aktualizováno: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
IDEÁLNÍ Fáze 2a, jednoramenná, jednocentrická, prospektivní studie dvoukrokové radikální prostatektomie v léčbě rakoviny prostaty s nízkým až středním rizikem současně s těžkou benigní hyperplazií prostaty
Cílem této observační studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti dvoukrokové radikální prostatektomie v léčbě pacientů s nízko až středně rizikovým karcinomem prostaty se zvětšenou prostatou a těžkou benigní hyperplazií prostaty.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je: 1.
Je dvoukroková prostatektomie dostatečně bezpečná, aby snížila chirurgické obtíže těchto pacientů?
2. Zda je onkologická kontrola slibná?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nízko až středně rizikový pacient s lokalizovanou prostatou se zvětšenou prostatou a těžkou benigní hyperplazií prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován jako rakovina prostaty patologicky biopsií prostaty
- Vyhodnoceno jako lokalizovaná rakovina prostaty zobrazovacími studiemi
- Objem prostaty > 70 ml hodnocený transrektální ultrasonografií nebo multiparametrickou magnetickou rezonancí
- Gleasonovo skóre≤ 4+3=7
- Předoperační PSA<20ng/ml
- Odhadované přežití > 10 let；
- Informovaný souhlas se získává od pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstoupil další terapii včetně radikální radioterapie, transuretrální resekce prostaty, kryoablace, HIFU atd.
- Jakákoli kontraindikace operace nebo anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dvoustupňová radikální prostatektomie
|
Prvním krokem je enukleace hyperplastického adenomu a druhým krokem je anterográdní RP do reziduální žlázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků, kteří jsou bez biochemického relapsu po určité době.
Biochemická recidiva se měří hladinami PSA.
Biochemická recidiva byla definována jako měřitelná koncentrace PSA v séru 0,2 ng/ml nebo vyšší.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Intraoperační
|
Definováno jako doba trvání od řezu při otevření do konce uzavření řezu
|
Intraoperační
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Definováno jako počítání všech krevních ztrát během operace
|
Intraoperační
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění, průměrně 7 dní
|
Definováno jako doba trvání mezi prvním dnem po operaci do dne propuštění
|
Od data operace do data propuštění, průměrně 7 dní
|
|
Zdrženlivost
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Vyhodnoceno s použitím podložky za den.
Použití ne více než 1 vložky denně je definováno jako úplná kontinence
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Hodnoceno mezinárodním skóre prostatických symptomů (IPSS).
1–7: Mírná 8–19: Střední 20–35: Těžká
|
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Hodnocení IIEF-5 je součtem ordinálních odpovědí na 5 položek. 22-25: Žádná erektilní dysfunkce 17-21: Mírná erektilní dysfunkce 12-16: Mírná až středně těžká erektilní dysfunkce 8-11: Střední erektilní dysfunkce 5-7: Těžká erektilní dysfunkce |
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Pozitivní míra chirurgického okraje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Definováno jako podíl pacientů s pozitivním chirurgickým okrajem celé prostaty a okrajem mezi hyperplastickým adenomem a reziduální žlázou hodnocený patology.
Umístění kladné marže bude zdokumentováno.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Všechny komplikace, které byly vyhodnoceny jako relevantní pro operaci, budou dokumentovány a klasifikovány systémem Clavien-Dindo grade.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
|
Počet účastníků, kteří jsou naživu po určité době
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí na rakovinu, hodnoceno do 60 měsíců
|
Počet účastníků, kteří nezemřeli v důsledku rakoviny prostaty po určité době
|
Od data randomizace do data úmrtí na rakovinu, hodnoceno do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. února 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. února 2033
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. února 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-FXY-296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .