Innocuité et efficacité de la prostatectomie radicale en deux étapes
1 février 2023 mis à jour par: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Une étude prospective IDEAL de phase 2a, à un seul bras, monocentrique, sur la prostatectomie radicale en deux étapes dans le traitement du cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire concomitant à une hyperplasie bénigne sévère de la prostate
L'objectif de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité de la prostatectomie radicale en deux étapes dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire présentant une hypertrophie de la prostate et une hyperplasie bénigne sévère de la prostate.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : 1.
La prostatectomie en deux étapes est-elle suffisamment sûre pour réduire la difficulté chirurgicale de ces patients ?
2. Si le contrôle oncologique est prometteur ?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient de la prostate localisé à risque faible à intermédiaire avec hypertrophie de la prostate et hyperplasie bénigne sévère de la prostate
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme cancer de la prostate pathologiquement par biopsie de la prostate
- Évalué comme cancer localisé de la prostate par des études d'imagerie
- Volume prostatique > 70 ml évalué par échographie transrectale ou imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
- Score de Gleason≤ 4+3=7
- PSA préopératoire<20ng/mL
- Survie estimée > 10 ans；
- Le consentement éclairé est obtenu du patient
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu d'autres thérapies, y compris la radiothérapie radicale, la résection transurétrale de la prostate, la cryoablation, l'HIFU, etc.
- Toute contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Prostatectomie radicale en deux étapes
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La première étape est l'énucléation de l'adénome hyperplasique, et la deuxième étape est RP antérograde à la glande résiduelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive biochimique
Délai: 5 années
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Nombre de participants qui sont exempts de rechute biochimique après une durée spécifiée.
La récidive biochimique est mesurée par les niveaux de PSA.
La récidive biochimique a été définie comme une concentration mesurable de PSA sérique de 0,2 ng/ml ou plus.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Défini comme la durée de l'incision à l'ouverture jusqu'à la fin de la fermeture de l'incision
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Peropératoire
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Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
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Défini comme toutes les pertes de sang comptées pendant la chirurgie
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Peropératoire
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Séjour à l'hopital
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie, une moyenne de 7 jours
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Défini comme la durée entre le premier jour après la chirurgie et le jour de la sortie
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie, une moyenne de 7 jours
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Continence
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Évalué avec l'utilisation de pad par jour.
L'utilisation de pas plus d'une serviette par jour est définie comme une continence complète
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2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Évalué avec le score international des symptômes prostatiques (IPSS).
1-7 : Léger 8-19 : Modéré 20-35 : Sévère
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Fonction érectile
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Évalué avec l'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5). Le score IIEF-5 est la somme des réponses ordinales aux 5 éléments. 22-25 : Pas de dysfonction érectile 17-21 : Dysfonction érectile légère 12-16 : Dysfonction érectile légère à modérée 8-11 : Dysfonction érectile modérée 5-7 : Dysfonction érectile sévère |
6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Taux de marge chirurgicale positif
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Défini comme la proportion de patients ayant une marge chirurgicale positive de l'ensemble de la prostate et la marge entre l'adénome hyperplasique et la glande résiduelle évaluée par les pathologistes.
L'emplacement de la marge positive sera documenté.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Complication
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Toutes les complications évaluées pertinentes pour la chirurgie seront documentées et classées par le système de notation Clavien-Dindo.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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Nombre de participants qui sont vivants après une durée spécifiée
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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Survie spécifique au cancer
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès par cancer, évalué jusqu'à 60 mois
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Nombre de participants qui ne sont pas décédés des suites d'un cancer de la prostate après une durée spécifiée
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès par cancer, évalué jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 février 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 février 2033
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 février 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Première publication (RÉEL)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-FXY-296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .