Seguridad y eficacia de la prostatectomía radical en dos tiempos
1 de febrero de 2023 actualizado por: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Un estudio prospectivo IDEAL de fase 2a, de un solo brazo y un solo centro de prostatectomía radical en dos pasos en el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio concomitante con hiperplasia prostática benigna grave
El objetivo de este estudio observacional es conocer la seguridad y la eficacia de la prostatectomía radical en dos pasos en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio con agrandamiento de la próstata e hiperplasia prostática benigna grave.
Las preguntas principales que pretende responder son: 1.
¿La prostatectomía en dos pasos es lo suficientemente segura para disminuir la dificultad quirúrgica de estos pacientes?
2. ¿Es prometedor el control oncológico?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente de próstata localizada de riesgo bajo a intermedio con agrandamiento de la próstata e hiperplasia prostática benigna grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como cáncer de próstata patológicamente por biopsia de próstata
- Evaluado como cáncer de próstata localizado por estudios de imagen
- Volumen prostático > 70 ml evaluado por ultrasonografía transrectal o resonancia magnética multiparamétrica
- Puntuación de Gleason≤ 4+3=7
- PSA preoperatorio<20ng/mL
- Supervivencia estimada> 10 años;
- Se obtiene el consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido otra terapia que incluye radioterapia radical, resección transuretral de próstata, crioablación, HIFU, etc.
- Cualquier contraindicación de cirugía o anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prostatectomía radical en dos pasos
|
El primer paso es la enucleación del adenoma hiperplásico, y el segundo paso es la PR anterógrada a la glándula residual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes que están libres de recaída bioquímica después de un período de tiempo especificado.
La recurrencia bioquímica se mide por los niveles de PSA.
La recurrencia bioquímica se definió como una concentración medible de PSA en suero de 0,2 ng/ml o mayor.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Definido como la duración del tiempo desde la incisión en la apertura hasta el final del cierre de la incisión
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Intraoperatorio
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|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Definido como el conteo de todas las pérdidas de sangre durante la cirugía
|
Intraoperatorio
|
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, un promedio de 7 días
|
Definido como el tiempo de duración entre el primer día después de la cirugía y el día del alta
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, un promedio de 7 días
|
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Continencia
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
|
Evaluado con el uso de pad por día.
El uso de no más de 1 toalla sanitaria por día se define como continencia completa
|
2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
|
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Síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
|
Evaluado con International Prostatic Symptom Score (IPSS).
1-7: leve 8-19: moderado 20-35: grave
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
|
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Función eréctil
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
|
Evaluado con el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5). La puntuación del IIEF-5 es la suma de las respuestas ordinales a los 5 ítems. 22-25: Sin disfunción eréctil 17-21: Disfunción eréctil leve 12-16: Disfunción eréctil leve a moderada 8-11: Disfunción eréctil moderada 5-7: Disfunción eréctil grave |
6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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|
Tasa de margen quirúrgico positivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Definida como la proporción de pacientes con margen quirúrgico positivo de toda la próstata y el margen entre el adenoma hiperplásico y la glándula residual evaluado por patólogos.
Se documentará la ubicación del margen positivo.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
|
|
Complicación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Todas las complicaciones que se evaluaron relevantes para la cirugía se documentarán y clasificarán mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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Número de participantes que están vivos después de un período de tiempo específico
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cáncer, evaluado hasta 60 meses
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Número de participantes que no mueren debido al cáncer de próstata después de un período de tiempo específico
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cáncer, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2033
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-FXY-296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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