치매 환자에게 적합한 개인 환경
2025년 10월 13일 업데이트: Elizabeth K Rhodus
지역사회 거주 치매노인의 개인-환경 적합도 향상
이 임상시험은 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)를 앓는 사람을 대상으로 치매의 행동 및 정신 증상과 기능 수행을 개선하기 위한 비약물적 개입의 타당성을 평가할 것입니다.
두 팔, 전향적 무작위 대조 시험을 사용하여 38쌍(ADRD가 있는 사람과 간병인)은 Zoom을 통해 간병인 및 치매 환자와 함께 제공되는 8주 원격 의료 작업 치료 개입을 완료하거나 토론을 위해 8회의 원격 의료 세션을 통해 능동적 통제를 받습니다. 비임상 연구 조교와 함께 공개적으로 이용 가능한 간병인 교육.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 치매가 있는 참가자
- 65-99세의 남성 또는 여성.
- 한 명의 주 간병인과 함께 지역 사회에서 집에서 생활합니다.
- 치매 진단 또는 추정 진단(임상 치매 평가 척도 점수 1.0+로 확인)
- 향정신성 약물을 복용하는 경우 연구 기간 동안 용량과 치료가 안정화되는 시점에 있습니다.
- 보조기가 있거나 없는 기능적 감각 능력(청각, 시각, 후각, 촉각, 미각)
- 연구 등록 4주 이내의 행동과 관련된 어려움에 대한 간병인 보고서.
- 연구 기간 동안 참여하려는 간병인.
- 연구 모집 12개월 이내에 켄터키 대학교 알츠하이머병 연구 센터 또는 켄터키 신경과학 연구소 의료 제공자와 연락하십시오.
포함 기준: 치매 참가자를 위한 간병인
- 21-99세의 남성 또는 여성.
- 연구에 참여하고 권장 데이터 수집 도구를 구현하려는 의지.
- 영어 말하기, 읽고 쓰기 가능.
- 메일 검색 및 전송 기능.
제외 기준: 치매가 있는 참여자
- 혈압 조절 불량, 당뇨병, 현재 암 진단 또는 호흡 문제 등과 같이 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 불안정한 의학적 상태.
- 휠체어 또는 침대에 묶여 있습니다.
- 전문 간호 시설 또는 시설 기반 치료에 거주.
- 신체적 폭력 행위에 대한 간병인 보고서.
- 스크리닝 전 4주 이내에 항정신병 약물의 시작 또는 그러한 약물의 예측할 수 없는 사용
- 황반 변성, 법적 실명, 완전 난청, 중증 말초 신경병증, 후각 상실증을 포함한 심도 또는 전체 감각 변화 장애의 진단.
- 지난 12개월 동안의 주요 우울증(DSM-IV 기준), 정신분열증, 양극성 장애, 성격 장애 또는 최근(지난 12개월 동안) 알코올 또는 약물 남용과 같은 주요 정신 질환.
- 기준선 방문 전 4주 이내의 주요 감염.
제외 기준: 치매가 있는 참여자를 위한 간병인:
• 가벼운 인지 장애 또는 치매 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집에서 하모니
이 그룹의 참가자는 Harmony at HOME 중재를 받게 됩니다.
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Harmony at HOME(Help Online Modifying the Environment) 개입은 원격 구현, 선행 교육 및 가정 환경 개입을 결합한 새로운 접근 방식으로 치매 치료 개입의 이전 성공적인 기반 위에 구축됩니다.
중재는 간병인에게 1) ADRD가 있는 사람의 행동에 대한 선행 조건으로 가정 환경을 평가하고, 2) 지지적인 방식으로 ADRD가 있는 사람의 요구 사항을 해결하기 위해 환경 신호 접근 방식을 통해 개별화된 환경 수정을 설계하고 구현하는 방법을 가르칠 것입니다. 환경.
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활성 비교기: 국립노화연구소
이 그룹의 참가자는 National Institute on Aging 교육을 받게 됩니다.
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치료 표준은 의료 제공자가 권장하는 대로 ADRD 환자의 행동 및 치매의 정신과적 증상(BPSD)을 다룰 것입니다.
간병인은 National Institutes on Aging "가정 안전 및 알츠하이머병" 웹페이지에 기반한 가정 안전 유인물을 통해 가정 안전에 관한 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)으로 측정한 환자 성과의 변화
기간: 13주(기준선, 개입 후, 후속 조치)
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간병인과의 환자 성과에 대한 기준 참조 인터뷰 COPM은 일차적 일상 활동(자기 관리, 여가, 생산성)에서 수행과 만족도를 평가한 dyad-간병인의 성과에 대한 신뢰할 수 있고 검증된 측정입니다.
점수는 1-10의 리커트 척도로 결정되며 1은 가장 낮고 10은 질문 주제의 가장 높은 것을 나타냅니다.
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13주(기준선, 개입 후, 후속 조치)
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간병인의 환자 수행 만족도 [타당성]
기간: 13주(기준선, 개입 후, 후속 조치)
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주요 결과 분석은 간병인 만족도로 측정한 구현 가능성입니다.
캐나다 직업 성과 측정은 간병인의 환자 성과에 대한 만족도를 측정하며 높은 점수는 높은 만족도를 나타냅니다.
범위 0-10.
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13주(기준선, 개입 후, 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zarit 간병인 부담 척도
기간: 13주(기준선, 개입 후, 후속 조치)
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22개 항목으로 구성된 설문조사로 간병인이 스스로 느끼는 부담 정도를 5점 리커트 척도로 평가한다.
ADRD를 가진 사람의 사회적 맥락은 간병인 인구 통계 및 측정된 간병인 부담 비율의 분석을 통해 설명될 것입니다.
점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
0-88 포인트 범위.
17점 이상은 높은 부담으로 간주하였다.
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13주(기준선, 개입 후, 후속 조치)
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신경정신과 목록 설문지(NPI-Q)
기간: 13주(기준선, 개입 후, 후속 조치)
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NPI-Q는 국제적으로 경도인지장애 또는 치매로 진단된 노인의 치매 행동 및 정신과적 증상을 평가하는 데 높은 신뢰도와 타당도로 널리 사용됩니다.
평가에는 간병인이 존재 또는 부재(예/아니오)로 평가한 12개의 행동 및 정신과 영역이 포함됩니다.
간병인은 현재 행동 영역의 심각도를 추가로 평가합니다.
심각도 점수를 합산하여 BPSD 부담을 측정하여 총계를 산출합니다.
점수가 높을수록 행동 증상의 심각도 및/또는 고통 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
범위 0-36
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13주(기준선, 개입 후, 후속 조치)
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기능적 행동 프로필(FBP)
기간: 13주(기준선, 개입 후, 후속 조치)
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간병인이 완료한 기준 참조 설문 조사.
FBP는 ADRD가 있는 성인의 작업 수행, 사회적 상호 작용 및 문제 해결의 신뢰할 수 있고 유효한 측정으로 확립되었습니다.
항목 응답 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다(최대 점수 108).
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13주(기준선, 개입 후, 후속 조치)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 직업 환경 평가(HOEA)
기간: 1회(기준)
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가정 환경에 대해 간병인이 작성한 35개 항목 설문 조사.
간병인이 접근성, 위생, 식품 저장, 안전 및 감각 자극을 포함한 가정 환경을 체계적으로 평가할 수 있습니다.
점수 범위는 0-105이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1회(기준)
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성인 감각 프로필(ASP)
기간: 1회(기준)
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규범 참조, 간병인이 완료한 60개 항목 설문 조사.
간병인은 ADRD 환자를 대신하여 성인 감각 프로필을 작성합니다.
이것은 감각 시뮬레이션 선호도와 감각 시뮬레이션 처리를 위한 신경학적 능력을 결정하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 60개 질문 평가입니다.
이 평가는 점수 범위가 아니라 규범적 가치를 기반으로 합니다.
결과는 표준 값보다 크거나 작을 수 있습니다.
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1회(기준)
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임상 치매 평가 척도(CDR-SUM)
기간: 1회(기준)
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유효하고 신뢰할 수 있는 척도인 CDR(Clinical Dementia Rating) 상자 합계는 인지 장애의 중증도를 결정합니다.
환자 성과 및 간병인 결과의 피드백과 함께 CDR(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)에서 6개의 인지 영역을 평가하고 결과를 숙련된 전문가가 채점합니다.
범위 0-18, 점수가 높을수록 인지 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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1회(기준)
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환경에 대한 정신생리학적 반응의 디지털 바이오마커: 심박 변이도
기간: 연속 7일 동안 환자가 착용한 장치
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Empatica 웨어러블 손목 장치 스트레스 관련 바이오마커 평가는 분당 심장 박동수 변동성을 측정합니다.
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연속 7일 동안 환자가 착용한 장치
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환경에 대한 정신생리학적 반응의 디지털 바이오마커: 피부 전기 활동
기간: 연속 7일 동안 환자가 착용한 장치
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Empatica 웨어러블 손목 장치 스트레스 관련 바이오마커 평가는 피부 표면의 전기 전도도를 측정합니다.
피부 전도도는 마이크로시멘스 단위로 측정되며, 정상 인간 EDA 범위는 1~20마이크로시멘스입니다.
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연속 7일 동안 환자가 착용한 장치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Rhodus, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 72893
- 1K23AG075262-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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