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Persona-ambiente adatto alle persone con demenza

9 maggio 2024 aggiornato da: Elizabeth K Rhodus

Migliorare l'adattamento persona-ambiente degli anziani con demenza residenti in comunità

Questo studio valuterà la fattibilità di un intervento non farmacologico per le persone che vivono con il morbo di Alzheimer e le demenze correlate (ADRD) per migliorare i sintomi comportamentali e psichiatrici della demenza e le prestazioni funzionali.

Utilizzando uno studio controllato randomizzato prospettico a due bracci, 38 diadi (persona con ADRD e caregiver) completeranno un intervento di terapia occupazionale di telemedicina di 8 settimane fornito tramite Zoom con caregiver e persone con demenza o riceveranno un controllo attivo con 8 sessioni di telemedicina per discutere educazione del caregiver disponibile al pubblico con un assistente di ricerca non clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti con demenza

  • Uomini o donne di età compresa tra 65 e 99 anni inclusi.
  • Vivere a casa nella comunità con un caregiver primario.
  • Diagnosi o probabile diagnosi di demenza (confermata dal punteggio della Clinical Dementia Rating Scale di 1.0+)
  • Se assumono farmaci psicotropi, sono a un punto in cui il dosaggio e il trattamento sono stabilizzati per la durata dello studio.
  • Abilità sensoriali funzionali con o senza ausili (udito, vista, olfatto, tatto, gusto)
  • Rapporto del caregiver sulle sfide relative ai comportamenti entro 4 settimane dall'iscrizione allo studio.
  • Caregiver disposto a partecipare per tutta la durata dello studio.
  • Contatto con il Centro di ricerca sulla malattia di Alzheimer dell'Università del Kentucky o con il fornitore medico del Kentucky Neuroscience Institute entro 12 mesi dall'assunzione dello studio.

Criteri di inclusione: caregiver per partecipanti con demenza

  • Uomini o donne di età compresa tra 21 e 99 anni inclusi.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e implementare gli strumenti di raccolta dati consigliati.
  • Parla inglese, in grado di leggere e scrivere.
  • Capacità di recuperare e inviare posta.

Criteri di esclusione: partecipanti con demenza

  • Condizioni mediche instabili entro un mese prima della visita di screening come pressione sanguigna scarsamente controllata, diabete, diagnosi di cancro in corso o problemi respiratori, ecc.
  • Costretto a letto o in sedia a rotelle.
  • Residenza in struttura infermieristica qualificata o assistenza basata su strutture.
  • Segnalazione del caregiver di comportamenti fisicamente violenti.
  • Inizio di farmaci antipsicotici entro 4 settimane prima dello screening o uso imprevedibile di tali farmaci
  • Diagnosi di disturbi sensoriali profondi o totali tra cui degenerazione maculare, cecità legale, sordità totale, grave neuropatia periferica, anosmia.
  • Depressione maggiore negli ultimi 12 mesi (criteri DSM-IV), grave malattia mentale come schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi della personalità o recente (negli ultimi 12 mesi) abuso di alcol o sostanze.
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento.

Criteri di esclusione: badante del partecipante con demenza:

• Diagnosi di decadimento cognitivo lieve o demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armonia in CASA
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento Harmony at HOME.
Comportamentale: Armonia in CASA
L'intervento Harmony at HOME (Help Online Modifying the Environment) si basa su precedenti basi di successo di interventi di cura della demenza con un nuovo approccio che combina l'implementazione remota, l'istruzione precedente e l'intervento sull'ambiente domestico. L'intervento insegnerà agli operatori sanitari come 1) valutare l'ambiente domestico come antecedente al comportamento per la persona con ADRD e 2) progettare e implementare modifiche ambientali individualizzate attraverso un approccio di orientamento ambientale per affrontare i bisogni della persona con ADRD in un contesto di supporto ambiente.
Comparatore attivo: Istituto nazionale sul programma di invecchiamento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'istruzione del National Institute on Aging.
Comportamentale: Istituto nazionale sul programma di invecchiamento
Lo standard di cura affronterà comportamenti e sintomi psichiatrici di demenza (BPSD) per le persone con ADRD, come raccomandato dal loro medico. Gli operatori sanitari riceveranno una formazione sulla sicurezza domestica tramite un volantino sulla sicurezza domestica basato sulla pagina web "Sicurezza domestica e morbo di Alzheimer" del National Institutes on Aging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni del paziente misurata dalla Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: 13 settimane (basale, post-intervento, follow-up)
Intervista basata su criteri sulla performance del paziente con il caregiver La COPM è una misura affidabile e validata della performance nelle attività quotidiane primarie (cura di sé, tempo libero, produttività) con la coppia caregiver valutata in termini di performance e soddisfazione. I punteggi sono determinati su una scala likert da 1 a 10 dove 1 è il minimo e 10 indica il massimo dell'argomento della domanda.
13 settimane (basale, post-intervento, follow-up)
Soddisfazione del caregiver per le prestazioni del paziente [Fattibilità]
Lasso di tempo: 13 settimane (basale, post intervento, follow-up)
L'analisi del risultato primario è la fattibilità dell'implementazione misurata dalla soddisfazione del caregiver. La Canadian Occupational Performance Measure misurerà la soddisfazione del caregiver per le prestazioni del paziente, punteggi elevati indicano livelli più elevati di soddisfazione. Intervallo 0-10.
13 settimane (basale, post intervento, follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Zarit Caregiver Burden
Lasso di tempo: 13 settimane (basale, post intervento, follow-up)
Sondaggio a 22 voci, il caregiver valuta il livello di carico percepito su una scala Likert a 5 punti. Il contesto sociale della persona con ADRD sarà descritto attraverso l'analisi dei dati demografici del caregiver e il tasso di onere del caregiver misurato. Punteggi più alti indicano un onere maggiore. Intervallo di 0-88 punti. Un punteggio di 17 o più è stato considerato carico elevato.
13 settimane (basale, post intervento, follow-up)
Questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: 13 settimane (basale, post intervento, follow-up)
L'NPI-Q è comunemente usato come valutazione dei sintomi comportamentali e psichiatrici della demenza negli anziani con diagnosi di decadimento cognitivo lieve o demenza, a livello internazionale, con elevata affidabilità e validità. La valutazione include 12 domini comportamentali e psichiatrici che sono valutati dal caregiver come presenti o assenti (sì/no). I caregiver valutano ulteriormente la gravità dei domini comportamentali presenti. Il punteggio di gravità viene sommato per ottenere un totale come misura del carico BPSD. Punteggi più alti indicano livelli più alti di gravità dei sintomi comportamentali e/o di disagio. Intervallo 0-36
13 settimane (basale, post intervento, follow-up)
Profilo di comportamento funzionale (FBP)
Lasso di tempo: 13 settimane (basale, post intervento, follow-up)
Sondaggio basato su criteri completato dal caregiver. Il FBP è stato stabilito come una misura affidabile e valida delle prestazioni del compito, dell'interazione sociale e della risoluzione dei problemi con gli adulti con ADRD. Le risposte agli item vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori (punteggio massimo 108).
13 settimane (basale, post intervento, follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Home Valutazione dell'ambiente di lavoro (HOEA)
Lasso di tempo: 1 volta (linea di base)
Sondaggio di 35 item completato dal caregiver riguardo all'ambiente domestico. Consente all'operatore sanitario di valutare sistematicamente l'ambiente domestico, compresa l'accessibilità, l'igiene, la conservazione degli alimenti, la sicurezza e la stimolazione sensoriale. I punteggi vanno da 0 a 105 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
1 volta (linea di base)
Profilo sensoriale adulto (ASP)
Lasso di tempo: 1 volta (linea di base)
Sondaggio di 60 item con riferimento alla norma completato dal caregiver. Il caregiver completerà il Profilo sensoriale dell'adulto come proxy per la persona con ADRD. Questa è una valutazione valida e affidabile di 60 domande per determinare la preferenza della simulazione sensoriale e l'abilità neurologica per l'elaborazione della simulazione sensoriale. Questa valutazione non si basa su una gamma di punteggi ma su valori normativi. I risultati possono essere superiori o inferiori ai valori normativi.
1 volta (linea di base)
Scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SUM)
Lasso di tempo: 1 volta (linea di base)
La somma delle caselle del Clinical Dementia Rating (CDR), una misura valida e affidabile, determinerà la gravità del deterioramento cognitivo. Nel CDR vengono valutati sei domini cognitivi (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale) con feedback dalle prestazioni del paziente e dai risultati del caregiver, e i risultati sono valutati da un professionista qualificato. Intervallo 0-18, punteggi più alti indicano livelli più elevati di compromissione cognitiva.
1 volta (linea di base)
Biomarcatore digitale della risposta psicofisiologica all'ambiente: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dispositivo indossato dal paziente per 7 giorni consecutivi
Dispositivo da polso indossabile Empatica La valutazione dei biomarcatori correlati allo stress misurerà la variabilità della frequenza cardiaca in battiti al minuto.
Dispositivo indossato dal paziente per 7 giorni consecutivi
Biomarcatore digitale di risposta psicofisiologica all'ambiente: attività elettrodermica
Lasso di tempo: Dispositivo indossato dal paziente per 7 giorni consecutivi
Dispositivo da polso indossabile Empatica La valutazione dei biomarcatori correlati allo stress misurerà la conduttanza elettrica sulla superficie della pelle. La conduttanza cutanea viene misurata in unità di microsiemens, con EDA umano normale compreso tra 1 e 20 microsiemens.
Dispositivo indossato dal paziente per 7 giorni consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth K Rhodus

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Rhodus, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72893
  • 1K23AG075262-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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