Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Person-miljø egnet til personer med demens

21. august 2023 opdateret af: Elizabeth K Rhodus

Forbedring af person-miljøtilpasning af ældre voksne med demens, der bor i lokalsamfundet

Dette forsøg vil vurdere gennemførligheden af ​​en ikke-farmakologisk intervention for personer, der lever med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) for at forbedre adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer på demens og funktionel ydeevne.

Ved at bruge et to-arms, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, vil 38 dyader (person med ADRD og omsorgsperson) gennemføre en 8-ugers telesundhedsergoterapiintervention leveret via Zoom med pårørende og personer med demens eller modtage en aktiv kontrol med 8 telesundhedssessioner for at diskutere offentligt tilgængelig omsorgsgiveruddannelse med en ikke-klinisk forskningsassistent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere med demens

  • Mænd eller kvinder i alderen 65-99, inklusive.
  • Bor hjemme i samfundet med én primær omsorgsperson.
  • Diagnose eller sandsynligvis diagnose af demens (bekræftet af Clinical Dementia Rating Scale-score på 1,0+)
  • Hvis de er på psykotrop medicin, er de på et punkt, hvor dosering og behandling er stabiliseret under undersøgelsens varighed.
  • Funktionelle sensoriske evner med eller uden hjælpemidler (høre, syn, lugt, berøring, smag)
  • Pårørende rapporterer om udfordringer relateret til adfærd inden for 4 uger efter studieindskrivning.
  • Pårørende er villig til at deltage i hele studiets varighed.
  • Kontakt med University of Kentucky Alzheimers Disease Research Center eller Kentucky Neuroscience Institute medicinsk udbyder inden for 12 måneder efter rekruttering af studiet.

Inklusionskriterier: Pårørende for deltagere med demens

  • Mænd eller kvinder i alderen 21-99, inklusive.
  • Vilje til at deltage i undersøgelse og implementere anbefalede dataindsamlingsværktøjer.
  • Engelsktalende, kan læse og skrive.
  • Mulighed for at hente og sende mail.

Eksklusionskriterier: Deltagere med demens

  • Ustabile medicinske tilstande inden for en måned før screeningsbesøget, såsom dårligt kontrolleret blodtryk, diabetes, nuværende kræftdiagnose eller vejrtrækningsproblemer osv.
  • Kørestols- eller sengebundet.
  • Ophold i faglært plejecenter eller facilitetsbaseret pleje.
  • Pårørende rapporterer om fysisk voldelig adfærd.
  • Påbegyndelse af antipsykotisk medicin inden for 4 uger før screening eller uforudsigelig brug af sådan medicin
  • Diagnose af dybtgående eller fuldstændig sanseforandrende lidelser, herunder makuladegeneration, juridisk blindhed, total døvhed, svær perifer neuropati, anosmi.
  • Større depression inden for de seneste 12 måneder (DSM-IV-kriterier), alvorlig psykisk sygdom som skizofreni, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelser eller nylig (i de seneste 12 måneder) alkohol- eller stofmisbrug.
  • Større infektion inden for 4 uger før baselinebesøget.

Eksklusionskriterier: Pårørende for deltager med demens:

• Diagnose af let kognitiv svækkelse eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harmoni derhjemme
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Harmony at HOME-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Harmoni derhjemme
Interventionen Harmony at HOME (Help Online Modifying the Environment) bygger på tidligere vellykkede grundlag for demensplejeinterventioner med en ny tilgang, der kombinerer fjernimplementering, forudgående uddannelse og hjemmemiljøintervention. Interventionen vil lære pårørende, hvordan de 1) vurderer hjemmemiljøet som et forudgående til adfærd for personen med ADRD, og ​​2) designer og implementerer individualiseret miljøændring gennem en miljø-cue-tilgang for at imødekomme behovene hos personen med ADRD i en støttende miljø.
Aktiv komparator: National Institute on Aging Program
Deltagerne i denne gruppe vil modtage uddannelsen fra National Institute on Aging.
Adfærdsmæssigt: National Institute on Aging Program
Standard for pleje vil omhandle adfærd og psykiatriske symptomer på demens (BPSD) for personer med ADRD, som anbefalet af deres læge. Omsorgspersoner vil modtage træning i sikkerhed i hjemmet via en uddeling af sikkerhed i hjemmet baseret på webstedet National Institutes on Aging "Hjemsikkerhed og Alzheimers sygdom".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientpræstation målt ved Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 13 uger (baseline, post-intervention, opfølgning)
Kriteriereferenceinterview af patientens præstation med pårørende COPM'en er et pålideligt og valideret mål for præstation i primære daglige aktiviteter (selvomsorg, fritid, produktivitet) med dyad-plejer vurderet på ydeevne og tilfredshed. Scoren bestemmes på en likert-skala fra 1-10, hvor 1 er lavest og 10 angiver det højeste af spørgsmålets emne.
13 uger (baseline, post-intervention, opfølgning)
Pårørendes tilfredshed med patientens præstation [Feasibility]
Tidsramme: 13 uger (baseline, post intervention, opfølgning)
Den primære resultatanalyse er gennemførligheden af ​​implementering målt ved pårørendetilfredshed. Canadian Occupational Performance Measure vil måle pårørendes tilfredshed med patientpræstationer, høje score indikerer højere niveauer af tilfredshed. Rækkevidde 0-10.
13 uger (baseline, post intervention, opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Caregiver Burden Scale
Tidsramme: 13 uger (baseline, post intervention, opfølgning)
22-punkts undersøgelse, plejepersonalet vurderer selvopfattet belastningsniveau på 5-punkts Likert-skalaen. Den sociale kontekst for personen med ADRD vil blive beskrevet gennem analyse af omsorgspersoners demografi og frekvensen af ​​omsorgsbyrde målt. Højere score indikerer større byrde. Rækkevidde på 0-88 point. En score på 17 eller mere blev betragtet som høj belastning.
13 uger (baseline, post intervention, opfølgning)
Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: 13 uger (baseline, post intervention, opfølgning)
NPI-Q er almindeligt anvendt som en vurdering af adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer på demens hos ældre voksne diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse eller demens, internationalt med høj reliabilitet og validitet. Vurdering omfatter 12 adfærdsmæssige og psykiatriske domæner, som af pårørende vurderes som tilstede eller fraværende (ja/nej). Pårørende vurderer yderligere sværhedsgraden af ​​nuværende adfærdsdomæner. Sværhedsgraden summeres til at give en total som et mål for BPSD-byrden. Højere score indikerer højere niveauer af adfærdssymptomers sværhedsgrad og/eller angst. Rækkevidde 0-36
13 uger (baseline, post intervention, opfølgning)
Funktionel adfærdsprofil (FBP)
Tidsramme: 13 uger (baseline, post intervention, opfølgning)
Kriterie-referenceundersøgelse udfyldt af omsorgsperson. FBP er blevet etableret som et pålideligt og gyldigt mål for opgaveudførelse, social interaktion og problemløsning med voksne med ADRD. Emnesvar spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer bedre ydeevne (maksimal score 108).
13 uger (baseline, post intervention, opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Home Occupational Environment Assessment (HOEA)
Tidsramme: 1 gang (baseline)
35-punkters undersøgelse udført af omsorgsperson vedrørende hjemmemiljø. Giver omsorgspersonen mulighed for systematisk at vurdere hjemmemiljøet, herunder tilgængelighed, sanitet, madopbevaring, sikkerhed og sensorisk stimulering. Scorer spænder fra 0-105 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
1 gang (baseline)
Adult Sensory Profile (ASP)
Tidsramme: 1 gang (baseline)
Norm-reference, 60-element undersøgelse udfyldt af omsorgsperson. Plejeren vil udfylde den voksensensoriske profil som proxy for en person med ADRD. Dette er en gyldig og pålidelig vurdering med 60 spørgsmål til at bestemme sensorisk simuleringspræference og neurologisk evne til at behandle sensorisk simulering. Denne vurdering er ikke baseret på en række scores, men normative værdier. Resultater kan være mere end eller mindre end normative værdier.
1 gang (baseline)
Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SUM)
Tidsramme: 1 gang (baseline)
Den kliniske demensvurdering (CDR) summen af ​​kasser, et gyldigt og pålideligt mål, vil bestemme sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse. Seks kognitive domæner vurderes i CDR (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje) med feedback fra patientens præstation og plejepersonalets resultat, og resultaterne bedømmes af en uddannet professionel. Interval 0-18, højere score indikerer højere niveauer af kognitiv svækkelse.
1 gang (baseline)
Digital biomarkør for psykofysiologisk respons på miljøet: hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Enheden båret af patienten i 7 på hinanden følgende dage
Empatica wearable wrist device Vurdering af stress-relaterede biomarkører vil måle pulsvariation i slag per minut.
Enheden båret af patienten i 7 på hinanden følgende dage
Digital biomarkør for psykofysiologisk respons på miljøet: elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Enheden båret af patienten i 7 på hinanden følgende dage
Empatica wearable wrist device Vurdering af stress-relaterede biomarkører vil måle elektrisk ledningsevne på overfladen af ​​huden. Hudens konduktans måles i mikrosiemensenheder, med normal human EDA fra 1 til 20 mikrosiemens.
Enheden båret af patienten i 7 på hinanden følgende dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth K Rhodus

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Rhodus, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72893
  • 1K23AG075262-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Harmoni derhjemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner