Osoba-prostředí vhodné pro osoby s demencí
13. října 2025 aktualizováno: Elizabeth K Rhodus
Zlepšení přizpůsobení člověka a prostředí starším dospělým s demencí žijících v komunitě
Tato studie posoudí proveditelnost nefarmakologické intervence u osob žijících s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD) ke zlepšení behaviorálních a psychiatrických symptomů demence a funkční výkonnosti.
Pomocí dvouramenné, prospektivní randomizované kontrolované studie dokončí 38 dyád (osoba s ADRD a pečovatel) 8týdenní ergoterapeutickou intervenci poskytovanou prostřednictvím Zoom s pečovateli a osobami s demencí nebo obdrží aktivní kontrolu s 8 sezeními telehealth k diskusi. veřejně dostupné vzdělávání pečovatele s neklinickým výzkumným asistentem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění: Účastníci s demencí
- Muži nebo ženy ve věku 65-99 let včetně.
- Život doma v komunitě s jedním primárním pečovatelem.
- Diagnóza nebo pravděpodobně diagnóza demence (potvrzená skóre klinické škály demence 1,0+)
- Pokud jsou na psychotropní medikaci, jsou v bodě, kdy jsou dávkování a léčba po dobu trvání studie stabilizovány.
- Funkční smyslové schopnosti s pomůckami nebo bez nich (sluch, zrak, čich, hmat, chuť)
- Zpráva pečovatele o problémech souvisejících s chováním do 4 týdnů od zápisu do studie.
- Pečovatel ochotný se zúčastnit po celou dobu studia.
- Kontaktujte centrum pro výzkum Alzheimerovy choroby University of Kentucky nebo poskytovatele lékařské péče Kentucky Neuroscience Institute do 12 měsíců od náboru do studia.
Kritéria začlenění: Pečovatel o účastníky s demencí
- Muži nebo ženy ve věku 21-99 let včetně.
- Ochota podílet se na studiu a implementovat doporučené nástroje sběru dat.
- Mluví anglicky, umí číst a psát.
- Schopnost načítat a odesílat poštu.
Kritéria vyloučení: Účastníci s demencí
- Nestabilní zdravotní stav během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou, jako je špatně kontrolovaný krevní tlak, cukrovka, současná diagnóza rakoviny nebo problémy s dýcháním atd.
- Připoután na invalidní vozík nebo postel.
- Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo v zařízení péče.
- Zpráva pečovatele o fyzicky násilném chování.
- Zahájení antipsychotické léčby během 4 týdnů před screeningem nebo nepředvídatelné použití takových léků
- Diagnostika hlubokých nebo úplných senzorických poruch včetně makulární degenerace, právní slepoty, úplné hluchoty, těžké periferní neuropatie, anosmie.
- Závažná deprese za posledních 12 měsíců (kritéria DSM-IV), závažná duševní choroba, jako je schizofrenie, bipolární porucha, poruchy osobnosti nebo nedávné (za posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Závažná infekce během 4 týdnů před základní návštěvou.
Kritéria vyloučení: Pečovatel o účastníka s demencí:
• Diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Harmonie DOMA
Účastníci této skupiny obdrží intervenci Harmony at HOME.
|
Intervence Harmony at HOME (Help Online Modifying the Environment) staví na předchozích úspěšných základech intervencí péče o demenci s novým přístupem kombinujícím vzdálenou implementaci, předchozí vzdělávání a intervence v domácím prostředí.
Intervence naučí pečovatele, jak 1) zhodnotit domácí prostředí jako předchůdce chování pro osobu s ADRD a 2) navrhnout a implementovat individualizovanou úpravu prostředí prostřednictvím přístupu environmentálního cueing, aby reagovali na potřeby osoby s ADRD v podpůrném životní prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: Program Národního institutu pro stárnutí
Účastníci této skupiny získají vzdělání Národního institutu pro stárnutí.
|
Standardní péče se bude zabývat chováním a psychiatrickými symptomy demence (BPSD) u osob s ADRD, jak doporučuje jejich lékař.
Pečovatelé absolvují školení týkající se bezpečnosti v domácnosti prostřednictvím letáku o bezpečnosti v domácnosti založeného na webové stránce Národního institutu pro stárnutí „Bezpečnost domova a Alzheimerova choroba“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu pacienta měřená kanadskou mírou pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: 13 týdnů (základní stav, po intervenci, sledování)
|
Rozhovor o výkonu pacienta s pečovatelem podle kritéria COPM je spolehlivým a ověřeným měřítkem výkonu v primárních každodenních činnostech (sebe péče, volný čas, produktivita) s hodnocením výkonu a spokojenosti dyádového pečovatele.
Skóre se určují na podobné škále 1-10, přičemž 1 je nejnižší a 10 označuje nejvyšší z tématu otázky.
|
13 týdnů (základní stav, po intervenci, sledování)
|
|
Spokojenost pečovatele s výkonem pacienta [Proveditelnost]
Časové okno: 13 týdnů (základní stav, po intervenci, sledování)
|
Primární výstupní analýzou je proveditelnost implementace měřená spokojeností pečovatelů.
Canadian Occupational Performance Measure bude měřit spokojenost pečovatele s výkonem pacienta, vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti.
Rozsah 0-10.
|
13 týdnů (základní stav, po intervenci, sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarit Caregiver zátěžová stupnice
Časové okno: 13 týdnů (základní stav, po intervenci, sledování)
|
22položkový průzkum, pečovatel hodnotí sebepociťovanou míru zátěže na 5bodové Likertově škále.
Sociální kontext osoby s ADRD bude popsán prostřednictvím analýzy demografie pečovatelů a míry měřené zátěže pečovatele.
Vyšší skóre znamená větší zátěž.
Rozsah 0-88 bodů.
Skóre 17 a více bylo považováno za vysokou zátěž.
|
13 týdnů (základní stav, po intervenci, sledování)
|
|
Neuropsychiatrický inventární dotazník (NPI-Q)
Časové okno: 13 týdnů (základní stav, po intervenci, sledování)
|
NPI-Q se mezinárodně běžně používá jako hodnocení behaviorálních a psychiatrických příznaků demence u starších dospělých s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou nebo demencí, s vysokou spolehlivostí a validitou.
Hodnocení zahrnuje 12 behaviorálních a psychiatrických domén, které jsou pečovatelem hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné (ano/ne).
Pečovatelé dále hodnotí závažnost současných behaviorálních domén.
Skóre závažnosti se sečte, aby se získal celkový výsledek jako míra zátěže BPSD.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň závažnosti symptomů chování a/nebo úzkosti.
Rozsah 0-36
|
13 týdnů (základní stav, po intervenci, sledování)
|
|
Profil funkčního chování (FBP)
Časové okno: 13 týdnů (základní stav, po intervenci, sledování)
|
Průzkum s odkazem na kritérium, který provedl pečovatel.
FBP byl zaveden jako spolehlivé a platné měřítko plnění úkolů, sociální interakce a řešení problémů s dospělými s ADRD.
Odpovědi na položky se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon (maximální skóre 108).
|
13 týdnů (základní stav, po intervenci, sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení domácího pracovního prostředí (HOEA)
Časové okno: 1krát (základní hodnota)
|
35položkový průzkum vyplňovaný pečovatelem ohledně domácího prostředí.
Umožňuje pečovateli systematicky hodnotit domácí prostředí včetně dostupnosti, hygieny, skladování potravin, bezpečnosti a senzorické stimulace.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-105, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
1krát (základní hodnota)
|
|
Senzorický profil dospělých (ASP)
Časové okno: 1krát (základní hodnota)
|
Normy odkazovaný, 60-položkový průzkum vyplněný pečovatelem.
Pečovatel vyplní Senzorický profil dospělého jako zástupce osoby s ADRD.
Toto je validní a spolehlivé hodnocení s 60 otázkami pro určení preference senzorické simulace a neurologické schopnosti pro zpracování senzorické simulace.
Toto hodnocení není založeno na řadě skóre, ale na normativních hodnotách.
Výsledky mohou být vyšší nebo nižší než normativní hodnoty.
|
1krát (základní hodnota)
|
|
Hodnotící stupnice klinické demence (CDR-SUM)
Časové okno: 1krát (základní hodnota)
|
Součet rámečků klinického hodnocení demence (CDR), platné a spolehlivé měřítko, určí závažnost kognitivní poruchy.
V CDR je hodnoceno šest kognitivních domén (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácnost a koníčky a osobní péče) se zpětnou vazbou od výkonu pacienta a výsledku pečovatele a výsledky jsou hodnoceny vyškoleným odborníkem.
Rozsah 0-18, vyšší skóre značí vyšší úrovně kognitivní poruchy.
|
1krát (základní hodnota)
|
|
Digitální biomarker psychofyziologické odezvy na prostředí: variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Zařízení nošené pacientem po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Nositelné zařízení na zápěstí Empatica Hodnocení biomarkerů souvisejících se stresem bude měřit variabilitu srdeční frekvence v tepech za minutu.
|
Zařízení nošené pacientem po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
|
Digitální biomarker psychofyziologické odezvy na prostředí: elektrodermální aktivita
Časové okno: Zařízení nošené pacientem po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Empatica nositelné zařízení na zápěstí Hodnocení biomarkerů souvisejících se stresem bude měřit elektrickou vodivost na povrchu kůže.
Vodivost kůže se měří v jednotkách mikrosiemens, přičemž normální lidská EDA se pohybuje od 1 do 20 mikrosiemenů.
|
Zařízení nošené pacientem po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Rhodus, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72893
- 1K23AG075262-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .